NIMEDEX
ITALFARMACO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide beta-ciclodestrina 400 mg pari a nimesulide 100 mg.
ECCIPIENTI:
Sorbitolo, silice colloidale, aspartame, aroma di arancio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio, analgesico ed antipiretico.
INDICAZIONI:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in partico-lare a carico dell`apparato osteoarticolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento. La formulazione in bustine contiene aspartame comedolcificante e pertanto ne e` controindicato l`uso in casi di fenilchetonuria.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e` reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le reazioniavverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza. C
UTE ED ANNESSI:
rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritemabolloso, e necrolisi epidermica tossica. A
PPARATO GASTROINTESTINALE:
stomatite, nausea, doloregastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed
ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti. SISTEMA EPATO-
BILIARE:
aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina ec-GT) per lo piu`transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni avverse epatiche gravi, inclusi casi
di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
SISTEMA NERVOSO:
sonnolenza, cefalea,obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. A
PPARATO URINARIO:
oliguria, ematuria isolata ed in-sufficienza renale.
S ANGUE E SISTEMA LINFATICO:
rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitope-nia e granulocitopenia. A
PPARARO RESPIRATORIO:
rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispneaed asma, particolarmente nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
ORGANISMO IN GENERALE:
edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nimedex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesidi malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore ed in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide beta-ciclodestrina interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamentigastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d`allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali. I pazienti che du-rante il trattamento con nimesulide beta-ciclodestrina presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea,vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno piu` essere trattati con nimesulide. Poiche` il farmaco viene elimi-nato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Il prodotto puo` causare od aggravare alterazioni della funzionalita` renale; particolare cau-tela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamentoe successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalita` cardiaca. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaciantinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrera` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. Il prodotto va somministrato con parti-colare cautela nei pazienti anziani soprattutto se defedati.
AVVERTENZE SPECIALI:
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tos-sicita` embrio-fetale, ne`, al momento, e` nota l`eventualita` di escrezione nel latte materno, come per tutti i nuovi farmaci se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza e nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
a somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei ilprodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono essere informati coloro
che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all`uso di macchinari che richiedono attenzionee vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di questi ultimi. La contemporaneasomministrazione di litio e Fans provoca aumento di livelli plasmatici del litio. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contempora-neamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
POSOLOGIA:
Da usare esclusivamente in pazienti adulti. Mezza o una bustina (200-400 mg ni-mesulide beta-ciclodestrina = 50 - 100 mg nimesulide) due volte al di`, aumentabili fino a due bustine (800 mg nimesulide beta-ciclodestrina = 200 mg nimesulide) due volte al di`, in basealla severita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. E` consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti. Nei pazienti anziani puo` essere opportuna un`eventuale riduzione del do-saggio (una bustina a dose dimezzata).
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastricae somministrazione di carbone attivato).