NIKLOD
I.B.N.SAVIO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Disodio clodronato tetraidrato 124,9 - 374,7 mg pari a disodio clodronato ani-dro 100 - 300 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea.
INDICAZIONI:
Prevenzione e trattamento dell`osteoporosi postmenopausale. Osteolisi tumorali.Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmacidel gruppo dei difosfonati.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`uso di alti dosaggi per via orale puo` dare origine a lievi disturbi gastrointesti-nali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata me-diante perfusione lenta (2-3 ore) in soluzione fisiologica o similare. Poiche` il farmaco e` eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti coninsufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l`uso del clodronato andra` effettuato solo dopo attenta valutazione del rapportorischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita` renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO:
non essendo stata accertata lasicurezza d`impiego, si sconsiglia l`uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza e durante l`allattamento.
CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI E USARE MACCHINARI:
il prodotto non interferiscesulla capacita` di guidare autoveicoli e usare macchinari.
INTERAZIONI:
Dal punto di vista chimico, il contenuto delle fiale e` incompatibile con soluzioni al-caline o soluzioni ossidanti.
POSOLOGIA:
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario: lo schema poso-logico seguente deve essere considerato orientativo e puo` quindi essere adattato alle necessita` del singolo paziente. a) Fase di attacco: 200-300 mg/die in un`unica somministrazione per viaendovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all`andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). b) Fase di mantenimento: 100 mg/die per via intramuscola-re per 2-3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell`evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo`utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
SOVRADOSAGGIO:
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, e` tuttavia teoricamentepossibile che elevate quantita` di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovra` consistere nella correzione dell`ipocalcemia mediante supplemento alimentareadeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalita` renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapiadovra` mirare al ripristino della funzionalita` stessa.