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NIFEDIPINA


NIFEDIPINA
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
------------------------------------------
NIFEDIPINA HEXAN
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
-------------------------------
Una capsula contiene: nifedipina 10 mg.
Una compressa a cessione regolata contiene: nifedipina 20 mg.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Capsule.
Compresse a cessione regolata.
4)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
La nifedipina e` un calcio-antagonista del gruppo 1,4
diidropiridinico. I calcio-antagonisti riducono l`afflusso
intracellulare transmembrana del calcio che si verfica attraverso
i canali lenti del calcio. La nifedipina agisce particolarmente
sulle cellule miocardiche e su quelle muscolari delle arterie
coronarie e dei vasi periferici di resistenza.
A livello cardiaco la nifedipina dilata le arterie coronarie, in
particolare i grandi vasi di conduttanza ed anche i segmenti di
parete libera da patologia nelle zone parzialmente stenotiche.
Inoltre la nifedipina riduce il tono della muscolatura liscia
vasale allo stesso livello prevenendone il vasospasmo.
Il risultato finale di queste azioni e` un incremento del flusso
ematico post-stenotico e conseguentemente un aumento dell`apporto
di ossigeno. Contemporaneamente a cio` la nifedipina riduce la
richiesta miocardica di ossigeno riducendo le resistenze
periferiche (post-carico). In terapia cronica, a lungo termine, la
nifedipina e` anche in grado di prevenire lo sviluppo di nuove
lesioni aterosclerotiche a livello cornarico. La nifedipina riduce
il tono della muscolatura liscia arteriolare, pertanto, riducendo
le resistenze periferiche aumentate e` in grado di abbassare la
pressione arteriosa. All`inizio della terapia con nifedipina si
puo` verificare un transitorio incremento riflesso della frequenza
cardiaca e quindi della portata cardiaca. Comunque questo
incremento non e` tale da compensare la vasodilatazione. Inoltre
la nifedipina provoca un aumento della escrezione renale di acqua
e sodio, sia nel trattamento a breve termine che in quello a lungo
termine. L`effetto ipotensivo della nifedipina e` particolarmente
pronunciato nei pazienti ipertesi.
Nei soggetti consindrome di Raynaud la nifedipina e` in grado di
prevenire o ridurre gli episodi di vasospasmo alla dita.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
ASSORBIMENTO
Dopo somministrazione orale la nifedipina viene immediatamente e
quasi completamente assorbita. La biodisponibilita` sistemica
della nifedipina somministrata per os e` dei 45-56 per coneto a
causa dell`effetto del primo passaggio epatico. La massima
concentrazione plasmatica e sierica viene raggiunta a 30-60 minuti
con Nifedipina Hexan 10 mg capsule e ad 1,5-4,2 ore con Nifedipina
Hexan 20 mg compresse a cessione regolata. La contemporanea
assunzione di alimenti ne ritarda l`assorbimento ma non lo riduce.
La tabella seguente mostra il picco medio di concentrazione
plasmatica (Cmax) e il tempo al quale esso viene raggiunto (Tmax).
DOSE Cmax (microg/l) Tmax (h)
10 mg 65 - 100 a stomaco vuoto: 0,5-1
a stomaco pieno: 1-2
20 mg 26 - 77 1,5 - 4,2
DISTRIBUZIONE
La nifedipina si lega per il 95 per cento alle proteine
plasmatiche (albumina). L`emivita di distribuzione dopo
somministrazione endovenosa e` stata determinara essere di 5-6
minuti.
BIOTRASFORMAZIONE
Dopo somministrazione orale la nifedipina viene metabolizzata a
livello della parete intestinale e del fegato principalmente
attraverso un processo ossidativo. I metaboliti ossidati non
presentano attivita` farmacologica.
la via di escrezione fondamentale della nifedipina nella forma
issodata e` quella renale, solo il 5-15 per cento viene escreto
attraverso la bile con le feci. Il farmaco non metabolizzato si
trova in tracce (meno dello 0,1 per cento) nelle urine.
ELIMINAZIONE
L`emivita di eliminazione e` di 1,7 - 3,4 ore per Nifedipina Hexan
10 mg capsule, e di 6-11 ore per Nifedipina Hexan 20 mg compresse
a cessione regolata, a causa dell`assorbimento ritardato. Non e`
stato riscontrato alcun accumulo della sostanza, alla posologia
usuale, durante trattamento prolungato.
In caso di insufficienza renale non sono state rilevate
sostanziali modificazioni rispetto ai volontari sani.
In presenza di compromissione della funzionalita` epatica
l`emivita di eliminazione e` nettamente allungata e la clearance
totale del farmaco si riduce. Nei casi piu` severi puo` essere
necessaria una riduzione della dose.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:

TOSSICITA` ACUTA:
la tossicita` acuta e` stata indagata in varie
specie animali ed i risultati sono elencati in particolare nella
tabella seguente:
DOSE LETALE 50 (DL50) (MG/KG)
ORALE ENDOVENOSA
Topo 494 (421-572)* 4,2 (3,8-4,6)*
Ratto 1022 (950-1087)* 15,5 (13,7-17,5)*
Coniglio 250-500 2-3
Gatto circa 100 0,5-8
Cane maggiore 250 2-3
*Intervallo di confidenza 95 per cento.
TOSSICITA` SUBACUTA E SUBCRONICA:
la somministrazione orale
giornaliera a ratti (50 mg/kg di peso) ed a cani (100 mg/kg di
peso) per periodi rispettivamente di 13 e 4 settimane e` stata
tollerata senza la comparsa di effetti tossici.
In somministrazione parenterale (endovenosa) i cani hanno
tollerato fino a 0,1 mg/kg di peso al di` per 6 giorni senza
danni. La somministrazione endovenosa giornaliera di 2,5 mg/kg di
peso per un periodo di 3 settimane e` stata tollerata dai ratti
senza la comparsa di segni di danno d`organo.
TOSSICITA` CRONICA:
i cani hanno tollerato fino a 100 mg/kg di
peso al di`, somministrate per os per un periodo di un anno, senza
presentare effetti tossici. Nei ratti sono comparsi effetti
tossici con concentrazioni superiori ai 100 ppm nel cibo (circa 5-
7 mg/kg di peso corporeo).
CANCEROGENESI:
uno studio a lungo termine sui ratti (2 anni) non
ha fornito evidenze di alcun effetto cancerogeno della nifedipina.
MUTAGENICITA`:
valutare l`effetto mutageno sono stati eseguiti sul
topo il test di Ames, il test della dominanza letale ed il test
del micronucleo. Non e` stato possibile evidenziare alcun effetto
mutageno della nifedipina.
TOSSICOLOGIA DELLA RIPRODUZIONE:
e` stato dimostrato che la
nifedipina ha un effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio con
varie espressioni tra le quali anomali digitali. Le anomalie
digitali sono probabilmente il risultato di una compromissione del
flusso ematico uterino. La somministrazione di nifedipina si e`
associata a vari effetti tossici su embrione, placenta e feto, tra
essi feti poco sviluppati (in ratto, topo e coniglio), placenta
piccola e villi coriali ipoplasici (nella scimmia), morte
embrionale e fetale (in ratto, topo e coniglio) ed allungamento
della gestazione/ridotta sopravvivenza dei neonati (nel ratto, non
valutata in altre specie). Tutte le dosi associate ad effetti
teratogeni o tossici su embrione e feto negli animali erano
tossiche per la madre e di parecchio superiori alla massima dose
consigliata nell`uomo.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Nifedipina Hexan 10 mg (capsule).
Trattamento della cardiopatia ischemica:
- angina pectoris cronica - stabile (angina da sforzo).
- angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina
variante)
Trattamento dell`ipertensione arteriosa.
Trattamento delle crisi ipertensive.
Trattamento della sindrome di Raynaud (primaria e secondaria).
Nifedipina Hexan 20 mg (compresse a cessione regolata)
Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica-
stabile (angina da sforzo).
Trattamento dell`ipertensione arteriosa.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
- Ipersensibilita` nota al principio attivo o ad altri componenti
della formulazione.
- Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento.
- Shock cardiovascolare.
- Marcata stenosi aortica.
- Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l`induzione
enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di
nifedipina.
La nifedipina nella formulazione a rilascio immediato (10 mg) e`
controindicata nell`angina instabile e dopo infarto miocardico
recente (per almeno 4 settimane dell`infarto miocardico).
5.3)
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse piu` comuni, basate sulle sperimentazioni
cliniche effettuate con la formulazione da 10 mg e classificate
per frequenza ed apparato sono:
Frequenza di incidenza maggiore/uguale 1 per cento minore 10 per
cento.
Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza).
Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di
calore).
Disordini metabolici e nutrizionali: edema periferico.
Sistema nervoso: giramento di testa, cefalea.
Frequenza d`incidenza (maggiore/uguale 0,1 per cento minore 1 per
cento):
Apparato cardiovascolare: sintomatologia pseudo-anginosa, dolore
toracico, ipotensione, palpitazione, tachicardia.
Apparato digerente: stipsi, diarrea, nausea.
Sistema nervoso: nervosismo.
Cute ed annessi: prurito, rash (esantema).
Organi di senso: alterazione della vista.
Frequenza d`incidenza (maggiore/uguale 0,01 per cento minore 0,1
per cento):
Organismo nel suo complesso: reazione allergica.
Apparato cardiovascolare: sincope.
Apparato muscolo-scheletrico: mialgia.
Sistema nervoso: tremore, vertigine.
Apparato respiratorio: dispnea.
Apparato urogenitale: aumento dell`escrezione urinaria giornaliera
LE REAZIONI AVVERSE PIU` COMUNI BASATE SULLE SEGNALAZIONI
SPONTANEE E CLASSIFICATE PER FREQUENZA ED APPARATO, CALCOLATE
SULLA POPOLAZIONE ESPOSTA AL FARMACO SONO:
Frequenza d`incidenza (maggiore/uguale 0,01 per cento minore 0,1
per cento).
Apparato digerente: iperplasia gengivale.
Frequenza d`incidenza (minore 0,01 per cento):
Apparato digerente: disturbi gastroenterici alterazione degli
indici di funzionalita` epatica.
Apparato emo-linfatico: agranulocitosi, porpora.
Disordini metabolici e nutrizionali: iperglicemia.
Sistema nervoso: parestesia.
Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite fotosensibile, orticaria.
LE REAZIONI AVVERSE PIU` COMUNI BASATE SULLE SPERIMENTAZIONI
CLINICHE EFFETTUATE CON LA FORMULAZIONE DA 20 MG E CLASSIFICATE
PER FREQUENZA ED APPARATO SONO:
Frequenza d`incidenza (maggiore/uguale 1 per cento minore 10 per
cento):
Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza).
Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (arrossamento, vampate
di calore), palpitazioni.
Apparato digerente: nausea.
Disordini metabolici e nutrizionali: edema periferico.
Sistema nervoso: capogiro, cefalea.
Frequenza d`incidenza (maggiore 0,1 per cento minore 1 per cento):
Apparato cardiovascolare: sintomatologia simil-anginosa, dolore
toracico, ipotensione, tachicardia, sincope.
Apparato digerente: stipsi, diarrea.
Apparato muscolo-scheletrico: mialgia.
Sistema nervoso: irritabilita`, parestesia, tremore, vertigine.
Cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema).
organi di senso: alterazione della vista.
Apparato respiratorio: dispnea.
Apparato uro-genitale: aumento dell`escrezione urinaria
giornaliera.
Frequenza d`incidenza (maggiore/uguale 0,01 per cento minore 0,1
per cento):
Disordini metabolici e nutrizionali: iperglicemia.
Apparato digerente: disturbi gastroenterici (sensazione di
ingombro gastroenterico), alterazioni degli indici di
funzionalita` epatica (aumento delle transaminasi, colestasi
intraepatica).
Cute ed annessi: orticaria e dermatite fotosensibile.
Apparato emo-linfatico: porpora.
LE REAZIONI AVVERSE PIU` COMUNI BASATE SULLE SEGNALAZIONI
SPONTANEE E CLASSIFICATE PER FREQUENZA ED APPARATO, CALCOLATE
SULLA POPOLAZIONE ESPOSTA AL FARMACO SONO:
Frequenza d`incidenza minore/uguale 0,01 per cento:
Apparato digerente: iperplasia gengivale.
Apparato emo-linfatico: agranulocitosi.
Cute ed annessi: ginecomastia, eritromelalgia, dermatite
esfoliativa.
Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: anemia, leucopenia,
trombocitopenia, epatite, aumento della fosfatasi alcalina, LDH,
disturbi della sfera sessuale, ipotensione, pirosi gastrica,
flatulenza, crampi intestinali, insommia, congestione nasale, mal
di gola, tosse, asma, rigidita` ed infiammazioni articolari,
sudorazione, brivido, febbre.
Altre formulazioni di nifedipina: reazione allergica (reazione
anafilattica).
Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si
puo` verificare una importante caduta dei valori pressori a causa
della vasodilatazione periferica.
5.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari
periferiche e` raccomandabile prudenza in caso di marcata
ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed e`
necessario controllare attentamente la pressione arteriosa
all`inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta
la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina
deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza
cardiaca, stenosi aortica e in quelli in trattamento con Beta-
bloccanti o farmaci ipotensivi.
Il principio attivo, nella formulazione a rilascio immediato (10
mg), puo` indurre un`eccessiva caduta pressoria con tachicardia
riflessa che potrebbe dare luogo a complicanze cardiovascolari.
Come con altre sostanze vasoattive molto raramente puo`, inoltre,
manifestarsi angina pectoris, in particolare all`inizio del
trattamento.
In casi isolati e` stata riportata l`insorgenza di infarto
miocardico, sebbene non sia stato possibile distinguere tali
episodi dal corso naturale della malattia di base.
Esistono alcune segnalazioni relative all`aumento di mortalita` e
morbilita` nel trattamento della cardiopatia ischemica
specialmente con dosaggi superiori a 60 mg/die. Il trattamento con
nifedipina nella formulazione a breve durata d`azione puo`
aggravare l`angina pectoris. Non esistono prove che l`uso della
nifedipina a rilascio immediato sia efficace nella prevenzione
secondaria dell`infarto miocardico.
In corso di gravidanza (vedi paragrafo "Controindicazioni"), in
situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l`eclampsia,
il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita` e lo
stretto controllo del medico.
Si raccomanda particolare cautela quando si somministra nifedipina
in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa
di una possibile eccessiva caduta pressoria.
Nei pazienti con funzionalita` epatica compromessa puo` rendersi
necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei
casi gravi, una riduzione del dosaggio.
Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio
diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se
compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.
Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e
insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occore prestare
attenzione in quanto si puo` verificare un notevole calo pressorio
a causa della vasodilatazione.
La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da
insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la
differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli
conseguenti a un peggioramento della funzionalita` ventricolare
sinistra.
5.5)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
GRAVIDANZA
La nifedipina e` controindicata in corso di gravidanza. La
nifedipina si e` dimostrata in grado di provocare effetti
teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie
digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della
compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del
principio attivo ha comportato una varieta` di effetti tossici a
carico dell`embrione, della placenta e del feto come scarso
sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni
placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli
embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della
gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in
altre specie).
Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e
fetossici erano tossici per l`organismo materno e, comunque,
risultavano di molte volte superiori alla posologia massima
indicata per l`impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben
controllati nelle donne in gravidanza.
In casi singoli di fertilizzazione in vitro, i calcio-antagonisti
come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche
reversibili in corrispondenza della parte apicale dello
spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.
Nei casi di ripetuto insuccesso della ferilizzazione in vitro, non
riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la
nifedipina dovrebbero essere considerati una possibile causa.
ALLATTAMENTO
La nifedipina passa nel latte materno. Poiche` non esistono dati
sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi
necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo,
l`allattamento dovrebbe essere interrotto.
5.6)
INTERAZIONI:
L`effetto di nifedipina sulla pressione arteriosa puo` essere
potenziato da quello di altri farmaci antipertensivi.
La terapia concomitante con farmaci Beta-bloccanti e` generalmente
ben tollerata; tuttavia c`e` il rischio di ipotensione,
esacerbazione dell`angina e insufficienza cardiaca.
La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti
ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril ecc.) puo` favorire
l`incidenza di grave ipotensione.
La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina
puo` condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina,
legata ad una riduzione della sua clearance. A scopo
precauzionale il paziente dovrebbe percio` essere controllato
per rilevare l`eventuale comparsa di sintomi da sovradosaggio
di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di
digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici.
In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di
nifedipina e chimidina sono stati osservati livelli ridotti di
chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento
dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora
la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si
raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina
e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio.
La cimetidina eleva il livello plasmatico di nifedipina e puo`
potenziarne l`effetto antipertensivo.
La rifampicina, per il suo effetto d`induzione enzimatica,
accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone
potenzialmente l`efficacia; per tale motivo l`impiego di
nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato.
Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i
due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela
considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di
nifedipina.
L`assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il
metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento
della sua concentrazione plasmatica che puo` causare un maggiore
effetto antiipertensivo.
La valutazione dei valori urinari dell`acido vanililmandelico
effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di
nifedipina, puo` evidenziare falsi incrementi dell`acido stesso;
tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo
HPLC.
5.7)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
DOSAGGIO
Il trattamento va possibilmente adattato alla necessita`
individuali in funzione della gravita` della malattia e della
risposta del paziente.
Inoltre, in relazione al quadro clinico individuale, la dose
basale deve essere raggiunta gradualmente.
Qualsiasi aggiustamento a dosaggi superiori o inferiori deve
essere effettuato, solo sotto controllo medico.
Nei pazienti con funzionalita` epatica compromessa, puo` rendersi
necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei
casi gravi una riduzione del dosaggio.
NIFEDIPIDINA HEXAN 10 MG (CAPSULE)
Salvo diversa prescrizione medica per l`adulto, valgono le
seguenti direttive posologiche:
-
IN CASO DI CARDIOPATIA ISCHEMICA:
- angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo): 1 capsula di
Nifedipina Hexan 10 mg, 3 volte al di`;
- angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina
variante): 1 capsula di Nifedipina Hexan 10 mg, 3 volte al di`. Se
necessario, il dosaggio puo` essere incrementato gradualmente in
funzione delle esigenze individuali fino a un massimo di 60 mg al
giorno (2 capsule di Nifedipina Hexan 10 mg, 3 volte al di`).
-
IN CASO DI IPERTENSIONE ARTERIOSA:
1 capsula di Nifepidina Hexan 10 mg, 3 volte al di`.
Se necessario, il dosaggio puo` essere incrementato gradualmente
in funzione delle esigenze individuali fino a un massimo di 60 mg
al giorno (2 capsule di Nifepidina Hexan 10 mg, 3 volte al di`).
-
IN CASO DI CRISI IPERTENSIVA:
1 capsula di Nifepidina Hexan 10 mg in singola dose.
Qualora l`effetto sulla pressione arteriosa fosse insufficiente,
un`ulteriore capsula (10 mg) puo` essere somministrata dopo circa
30 minuti. Se gli intervalli tra le dosi dovrebbero essere piu`
brevi e/o la dose piu` elevata, si potrebbero manifestare
pericolose condizioni di ipotensione.
-
IN CASO DI SINDROME DI RAYNAUD:
1 capsula di Nifepidina Hexan 10 mg, 3 volte al di`.
Se necessario, il dosaggio puo` essere incrementato gradualmente
in funzione delle esigenze individuali fino a un massimo di 60 mg
al giorno (2 capsule di Nifepidina Hexan 10 mg, 3 volte al di`).
NIFEPIDINA HEXAN 20 MG 8COMPRESSE A CESSIONE REGOLATA)
Salvo diversa prescrizione medica, per l`adulto valgono le
seguenti direttive posologiche:
-
IN CASO DI CARDIOPATIA ISCHEMICA:
angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo): 1 compressa di
Nifepidina Hexan 20 mg a cessione regolata, 2 volte al di`.
In alcuni casi puo` risultare opportuno incrementare la dose fino
a un massimo di 60 mg al di`.
-
IN CASO DI IPERTENSIONE ARTERIOSA:
1 compressa di Nifepidina Hexan 20 mg a cessione regolata, 2 volte
al di`.
In alcuni casi puo` risultare opportuno incrementare la dose fino
a un massimo di 60 mg al giorno.
SOMMINISTRAZIONE
Sia le capsule a rapida azione sia le compresse a cessione
regolata vanno generalmente deglutite intere, con poco liquido,
indipendentemente dai pasti.
la contemporanea assunzione di alimenti determina un ritardo ma
non una riduzione dell`assorbimento.
NIFEDIPINA HEXAN 10 MG (CAPSULE)
In caso di dosi singole di 20 mg, l`intervallo di tempo compreso
fra due assunzioni delle capsule non dovrebbe essere inferiore a 2
ore.
Qualora si rendesse necessaria una azione particolarmente rapida,
ad es. nel caso di crisi ipertensive, la capsula va masticata e
quindi deglutita.
NIFEPIDINA HEXAN 20 MG (COMPRESSE A CESSIONE REGOLATA)
L`intervallo di tempo tra due assunzioni di compresse e` di circa
12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore.
Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un
sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di
trattamento, si consiglia su prescrizione medica la
somministrazione di Nifepidina Hexan 10 mg a rapida azione.
DURATA DEL TRATTAMENTO
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico
curante. In relazione alla pronunciata attivita` antiischemica e
antipertensiva sia Nifepidina Hexan 10 mg che Nifepidina Hexan 20
mg a cessione regolata, dovrebbero essere sospese gradualmente, in
particolare quando venfono impiegati dosaggi elevati.
5.8)
SOVRADOSAGGIO:
SINTOMATOLOGIA
Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati
osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino al
coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo
cardiaco di tipo tachicardia/bradicardia, iperglicemia, acidosi
metabolica, ipossia, shock cardiogeno con edema polmonare.
TRATTAMENTO
Per quanto riguarda il trattamento, hanno priorita` assoluta
l`eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle
condizioni cardiovascolari.
Dopo l`ingestione orale e` indicata una accurata lavanda gastrica
eventualmente associata all`irrigazione del piccolo intestino.
Particolarmente nei casi di intossicazione con la formulazione
nifepidina a lento rilascio (20 mg), l`eliminazione del farmaco
deve essere la piu` completa possibile, compreso, l`intestino
tenue, al fine di prevenire l`assorbimento del principio attivo.
L`emodialisi e` inutile in quanto la nifedipina non e`
dializzabile, ma e` consigliabile la plasmaferesi (per l`elevato
legame proteico ed il relativamente basso volume di
distribuzione).
I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati
con Beta-simpaticomimetici mentre per le alterazioni di questo
tipo pericolose per la vita deve essere preso in considerazione
l`impiego di un "pace-maker" temporaneo.
L`ipotensione come risultato dello shock cardiogeno e della
vasodilatazione arteriosa si puo` trattare con il calcio (1-20
ml di soluzione di calcio gluconato al 10 per cento da
somministrare lentamente per via endovenosa, eventualmente da
ripetere). Come risultato, la calcemia puo` raggiungere i valori
alti della norma o superarli di poco.
Qualora l`effetto del calcio sulla pressione sanguigna dovesse
rivelarsi insufficiente dovranno essere somministrati anche dei
vasocostrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la
noradrenalina, il cui dosaggio dovra` essere determinato
esclusivamente dal risultato ottenuto.
L`ulteriore somministrazione di liquidi o di espansori plasmatici
andra` effettuata con prudenza per il pericolo di sovraccarico
cardiaco.
5.10)
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
Le reazioni al farmaco, che variano da individuo ad individuo,
possono compromettere la capacita` di guidare o di usare
macchinari. Cio` si riferisce particolarmente all`inizio del
trattamento, al cambio del farmaco ed in relazione all`assunzione
di bevande alcoliche.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:

OGNI CAPSULA DA 10 MG DI GELATINA MOLLE CONTIENE:
glicole polietilenico - glicerina - sodio saccarinato - mentolo -
gelatina - ferro ossido (E172)
OGNI COMPRESSA DA 20 MG A CESSIONE REGOLATA CONTIENE:
polisorbato - amido di mais - lattosio - cellulosa
microcristallina - magnesio stearato - polietilenglicole -
poliidrossi-propilmetilcellulosa - titanio ossido (E171) - ferro
ossido (E172).
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.2)
VALIDITA`:
3 anni.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
La nifedipina e` altamente sensibile alla luce: pertanto capsule e
compresse non debbono essere rotte perche` la protezione dalla
luce non e` piu` assicurata.
6.4) CONTENITORE,
CONFEZIONI E PREZZO:
Astuccio litografato contenente blister in PP/Al.sule a rilascio
Nifepidina Hexan 50 capsule da 10 mg. Lit. 9.900
Nifepidina Hexan 50 compresse a cessione regolata da 20 mg.
Lit. 18.900
ISTRUZIONI PER L`USO:
La sostanza altamente fotosensibile contenuta nella capsula (10
mg) e nella compressa a cessione regolata (20 mg) e`
sostanzialmente protetta dalla luce sia all`interno che
all`esterno della confezione. Si consiglia tuttavia di non esporre
a lungo le compresse e le capsule alla luce solare diretta. Le
compresse dovranno essere tolte dalla confezione solo
immediatamente prima dell`assunzione.
6.5)
RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC:
HEXAN S.p.A.
Viale Amelia n. 70
00181 Roma.
6.6)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE:
Nifepidina Hexan 50 capsule da 10 mg AIC n. 031227010/G
Nifepidina Hexan 50 compresse a
cessione regolata da 20 mg AIC n. 031227022/G
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
28/07/1998.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
28/07/1998


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