A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > N > NIFEDIPINAGNR





NIFEDIPINAGNR

GNR SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Nifedipina.
ECCIPIENTI:
Nucleo: amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato; Poli-sorbato 80. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; ossido di ferro rosso; polietilenglicole
4000; titanio biossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcio-antagonisti.
INDICAZIONI:
Trattamento della cardiopatia ischemica
:
angina pectoris cronica stabile (anginada sforzo). Trattamento dell`ipertensione arteriosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota al principio attivo o ad altri componenti della formula-zione. Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento. Shock cardiovascolare. Trattamento concomitante con rifampicina (in quanto l`induzione enzimatica non consente diottenere livelli plasmatici efficaci di Nifedipina).
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati della nifedipina sono generalmente transitori e di lieve en-tita` e sono da attribuire alla sua azione vasodilatatrice; raramente si rende necessario ricorrere alla sospensione del trattamento o ad un adeguamento posologico. Effetti indesiderati che sipossono manifestare in piu` dell`1% dei pazienti sono: astenia (stanchezza), vasodilatazione (arrossamento, vampate di calore), palpitazioni, nausea, edema periferico, capogiro, cefalea.Effetti indesiderati che si possono manifestare in meno dell`1% dei pazienti sono: sintomatologia simil-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachicardia, sincope, stipsi, diarrea, mialgia,irritabilita`, parestesia, tremore, vertigine, prurito, rash (esantema, eritema), alterazione della vista, dispnea, aumento dell`escrezione urinaria giornaliera. Effetti indesiderati che si possonomanifestare in casi sporadici sono: iperglicemia, disturbi gastroenterici (sensazione di ingombro gastro-enterico), alterazione degli indici di funzionalita` epatica (aumento delle transaminasi,colestasi intraepatica), orticaria, dermatite fotosensibile, porpora, iperplasia gengivale, agranulocitosi, ginecomastia, eritromegalia, dermatite esfoliativa. Sono stati, occasionalmente, se-gnalati anche: anemia, leucopenia, trombocitopenia, epatite, aumento della fosfatasi alcalina o LDH, disturbi della sfera sessuale, ipotensione, pirosi gastrica, flatulenza, crampi intestinali, in-sonnia, congestione nasale, mal di gola, tosse, asma, rigidita` ed infiammazioni articolari, sudorazione, brivido, febbre. Altre formulazioni di Nifedipina
:
reazione allergica (reazioneanafilattica). Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo` verificare una importante caduta dei valori pressori a causa della vasodilatazione periferica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per gli effetti della Nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche e` rac-comandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90
mmHg) ed e` necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all`inizio della terapia efino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la Nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, stenosi aorticaed in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. Particolare attenzione dovra` essere prestata nelle donne gravide. In situazioni di emergenza ipertensiva, quale ad esempiol`eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita` e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri Nifedipina in associazione a sol-fato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria. Nei pazienti con funzionalita` epatica compromessa puo` rendersi necessario un accurato controlloe, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Nei pazienti in trattamento con nifedipina che devono essere sottoposti ad interventi chirurgici con l`impiego di alte dosi di fentanyl, e` possibileche si verifichino casi di ipotensione marcata. Se le condizioni dei pazienti lo permettono, e` opportuno sospendere il trattamento con nifedipina per almeno 36 ore. In alcuni casi si e` manife-stato un peggioramento della sintomatologia anginosa in seguito alla assunzione di nifedipina. Il meccanismo di questa risposta paradossale non e` tuttora chiaro, ma sembra essere dovutoad un aumento della richiesta miocardica di ossigeno (in seguito all`aumento della frequenza cardiaca) associato ad una diminuzione della perfusione coronarica.
AVVERTENZE SPECIALI:
La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiacacongestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla Nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento delle funzionalita` ventricolare sinistra. Durante il trattamento dipazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. La Nifedipina e` controindicata in corsodi gravidanza, avvertire il proprio medico dell`intenzione di avere un figlio. La Nifedipina si e` dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomaliedigitali. Tali anomali sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta` di effetti tossici acarico dell`embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni edei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossicie fetotossici erano tossici per l`organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l`impiego umano. Non esistono studi adeguati e bencontrollati nelle donne in gravidanza. In casi singoli di fertilizzazione in vitro, i calcio-antagonisti come la Nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenzadella parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la Nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa. La Nifedipina passa nel latte materno. Poiche` non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualoradovesse rendersi necessario un trattamento con Nifedipina durante questo periodo l`allattamento dovrebbe essere interrotto.
E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E USARE MACCHINE:
il prodotto,specie se assunto contemporaneamente a bevande alcooliche, puo` ridurre la capacita` di reazione; di cio` devono tener conto coloro che guidano autoveicoli o eseguono operazioni che ri-chiedono integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
La terapia concomitante con farmaci beta-bloccanti e` generalmente ben tollerata;tuttavia c`e` il rischio di ipotensione, esacerbazione dell`angina e insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione di Nifedipina e di digossina puo` condurre ad un aumento dei li-velli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe percio` essere controllato per rilevare l`eventuale comparsadi sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici. La concomitante somministrazione di Nifedipina conagenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril, ecc.) puo` favorire l`incidenza di grave ipotensione. In caso di somministrazione contemporanea di Nifedipina e cimetidina puo` riscontrarsiuna piu` marcata riduzione pressoria. In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di Nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospen-sione di Nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la Nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda dimantenere controllata la concentrazione di chinidina e se necessario, di aggiustarne il dosaggio. La rifampicina, per il suo effetto d`induzione enzimatica, accelera il metabolismo della Nifedipina, riducendone potenzialmente l`efficacia; per tale motivo l`impiego di Nifedipina incombinazione con rifampicina risulta controindicato.Il diltiazem diminuisce la crearance della Nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando,eventualmente, la riduzione del dosaggio di Nifedipina. L`assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della Nifedipina con conseguente aumento del-la sua concentrazione plasmatica che puo` causare un maggior effetto antiipertensivo. La valutazione dei valori urinari dell`acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico,in presenza di Nifedipina, puo` evidenziare falsi incrementi dell`acido stesso; tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC. Deve essere evitata l`associazione con altrifarmaci potenzialmente mielotossici come ad esempio la ticlopidina. Anche il concomitante trattamento con alte dosi di fentanyl nel caso di pazienti che debbono essere sottoposti ad in-terventi chirurgici e` possibile che determini marcata ipotensione.
POSOLOGIA:
Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita` individuali in funzione dellagravita` della malattia e della risposta del paziente. Nei pazienti con funzionalita` epatica compromessa, puo` rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gra-vi una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione medica, per l`adulto, valgono le seguenti direttive posologiche: A DULTI (dosi orientative): 1) In caso di cardiopatia ischemica:angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo) 1 cpr 2 volte al di`. In alcuni casi puo` risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al di`. In genere le compresseritardo vanno deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dai pasti. L`ingestione contemporanea di alimenti ritarda l`assorbimento ma non lo riduce. 2) In caso di ipertensione arte-riosa 1 cpr 2 volte al di`. In alcuni casi puo` risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al di`. In genere le compresse ritardo vanno deglutite intere, con poco liquido,indipendentemente dai pasti. L`ingestione contemporanea di alimenti ritarda l`assorbimento ma non lo riduce. L`intervallo di tempo fra due assunzioni di compresse e` di circa 12 ore e non do-vrebbe essere inferiore a 4 ore. Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di trattamento, si consiglia su prescrizionemedica la somministrazione di Nifedipina capsule (10 mg) a rapida azione. La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa e` sostanzialmente protetta dalla luce all`interno ed al difuori della confezione. Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere stabilita dal medico cu-rante. In relazione alla pronunciata attivita` antiischemica ed antiipertensiva, Nifedipina dovrebbe essere sospesa gradualmente, in particolare quando vengono impiegati dosaggi elevati.
SOVRADOSAGGIO:
Nei casi di grave intossicazione da Nifedipina sono stati osservati i seguenti sin-tomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo
cardiaco di tipo tachi/bradicardico, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, shock cardiogenocon edema polmonare. Trattamento. Per quanto riguarda il trattamento, hanno la priorita` l`eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle condizioni cardiovascolari. Dopo inge-stione orale e` indicata una accurata lavanda gastrica associata, se necessario, ad irrigazione del piccolo intestino. Particolarmente nei casi di intossicazione con le formulazioni di Nifedipinaa lento rilascio, l`eliminazione deve essere la piu` completa possibile, compreso l`intestino tenue, al fine di prevenire l`assorbimento del principio attivo. L`emodialisi e` inutile in quanto la Nifedi-pina non e` dializzabile, ma consigliabile la plasmaferesi (per l`elevato legame proteico ed il relativamente basso volume di distribuzione). I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possonoessere trattati con beta-simpaticomimetici mentre per le alterazioni di questo tipo pericolose per la vita dev`essere preso in considerazione l`impiego di un "pacemaker" temporaneo. L`ipoten-sione come derivante dello shock cardiogeno e della vasodilatazione arteriosa puo` essere trattata con il calcio (10 - 20 ml di soluzione di calcio gluconato al 10% da somministrarsilentamente per via endovenosa, eventualmente da ripetersi). Come risultato, la calcemia puo` raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco. Qualora l`effetto del calcio sulla pres-sione sanguigna dovesse rivelarsi insufficiente, dovranno essere somministrati anche dei vasocostrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovra`essere determinato esclusivamente dal risultato ottenuto. Infusioni di liquidi o plasma expanders andranno effettuate con cautela a causa del rischio di sovraccaricare il cuore.


©MedicineLab.net