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NIFEDICRON

MONSANTOITALIANA SpA
CONCESSIONARIO:
PHARMACIA & UPJOHN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Nifedipina.
ECCIPIENTI:
Lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa K100, polivinilpirroli-done K30, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, copolimero tipo B dell`acido metacrilico,
polietilenglicole 6000, dibutilftalato, titanio biossido, talco. Costituenti la capsula: ossido di fer-ro rosso E172, titanio biossido E171, gelatina, ossido di ferro giallo E172 (solo cps 30 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcio-antagonista.
INDICAZIONI:
Trattamento della cardiopatia ischemica; angina pectoris cronica stabile (anginada sforzo). Trattamento dell`ipertensione arteriosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota al principio attivo o ad altri componenti della formula-zione. Gravidanza accertata o presunta ed allattamento. Shock cardiovascolare. Trattamento concomitante con rifampicina (in quanto l`induzione enzimatica puo` non consentire di raggiun-gere dei livelli plasmatici efficaci di nifedipina).
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati della nifedipina sono generalmente transitori e di lieve en-tita` e la maggior parte sono da attibuire all`azione vasodilatatrice del farmaco; raramente e` necessario ricorrere alla sospensione del trattamento o ad un adeguamento posologico. Effettiindesiderati che si possono manifestare in piu` dell`1% dei pazienti sono: astenia (stanchezza), vasodilatazione (vampate, sensazione di calore), palpitazione, costipazione, edema periferico,copogiro, cefalea. Effetti indesiderati che si possono manifestare in meno dell`1% dei pazienti sono: dolore alle estremita`, sintomatologia simil-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachi-cardia, sincope, diarrea, alterazioni della funzionalita` epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica), nausea, mialgia, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigine, dispnea,prurito, rash (esantema, eritema), alterazione della vista, aumento dell`escrezione urinaria giornaliera. Effetti indesiderati che si possono manifestare in casi sporadici sono: reazione allergi-ca (anafilattica), disturbi gastroenterici (senso di replezione gastroenterica), iperplasia gengivale, artralgia, tremore, orticaria, porpora, iperglicemia, ginecomastia, dermatite fotosen-sibile. Sono stati, occasionalmente, segnalati anche
:
episodi di epatite, aumento di fosfatasi alcalina o LDH, pirosi gastrica, flatulenza, mal di gola, tosse, congestione nasale, disturbi dellasfera sessuale, febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, leucopenia, crampi muscolari, rigidita` articolari. Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eri-tromelalgia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per gli effetti che la nifedipina esercita a livello delle resistenze vascolariperiferiche e` raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) e risulta necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all`iniziodella terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardi-aca, stenosi aortica e in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. Particolare attenzione dovra` essere prestata nelle donne gravide. In situazioni di emergenza ipertensiva,quali ad esempio l`eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita` e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in as-sociazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria. Nei pazienti con funzionalita` epatica compromessa puo` rendersi necessario unaccurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio.
AVVERTENZE SPECIALI:
La nifedipina passa nel latte materno, ma non e` attualmente noto se il tratta-mento in corso nella madre possa svolgere nel lattante un`azione farmacologica. Pertanto si consiglia, per motivi precauzionali, di sospendere l`allattamento materno. Nei pazienti sotto dia-lisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si puo` verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodi-latazione. Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante. Qualora si manifesti un edema perifericoin pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia occorre differenziare gli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalita` ventricolare sinistra. Du-rante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, deve essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia, la terapia deve essere sospesa. La nifedipina nonesercita alcun effetto diabetogeno. La nifedipina e` controindicata in corso di gravidanza, avvertire il proprio medico dell`intenzione di avere un figlio. La nifedipina si e` dimostrata in grado diprovocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La sommi-nistrazione del principio attivo ha comportato una varieta` di effetti tossici a carico dell`embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioniplacentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo coniglio), e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati inaltre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l`organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologiamassima indicata per l`impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti, come la nifedipina,sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuc-cesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Il prodotto, specie se assunto contemporaneamente a bevan-de alcooliche, puo` ridurre la capacita` di reazione; di cio` devono tener conto coloro che guidano
autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
La terapia concomitante con farmaci beta-bloccanti e` di norma ben tollerata; tut-tavia c`e` il rischio di ipotensione, esacerbazione dell`angina e insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina puo` condurre ad un aumento dei livelliplasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe percio` essere controllato per rilevare l`eventuale comparsa di sintomi da so-vradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici. La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi(metildopa, idralazina, captopril ecc.) puo` favorire l`insorgenza di grave ipotensione. In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina puo` riscontrarsi una piu` marcatariduzione pressoria. In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina,un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata laconcentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustare il dosaggio. La rifampicina, per il suo effetto d`induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzial-mente l`efficacia; per tale motivo l`impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi
dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosag-gio di nifedipina. L`assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica chepuo` causare un maggiore effetto anti-ipertensivo. La valutazione dei valori urinari dell`acido vanillilmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, puo` evi-denziare falsi incrementi dell`acido stesso. Tali valori non vengono invece modificati utilizzando il metodo HPLC.
POSOLOGIA:
Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita` individuali in funzione dellagravita` della malattia e della risposta del paziente. Nei pazienti con funzionalita` epatica compromessa, puo` rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del do-saggio. Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche: A
DULTI.Cardiopatia ischemica - angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo): 1 cps di Nifedicron
30 mg al di`. La dose puo` essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze indivi-duali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. Ipertensione arteriosa: 1 cps di Nifedicron 30 mg al di`. In alcuni casi puo` risultareopportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
In genere, la capsula a rilascio prolungato deve essere inghiottita in-tera con un po` di liquido al mattino, indipendentemente dai pasti; le capsule non devono essere
masticate o spezzate. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere ef-fettuato solo sotto controllo medico. La sostanza fotosensibile contenuta nella capsula a rilascio prolungato e` sostanzialmente protetta dalla luce all`interno ed al di fuori della confezione.Internamente alla confezione, le capsule sono anche protette dall`umidita` e quindi devono essere estratte dall`astuccio solo a scopo di assunzione. Durata del trattamento. Secondo pre-scrizione del medico curante.
SOVRADOSAGGIO:
Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sin-tomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachi/bradicardico, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia e shock cardioge-no con edema polmonare. T
RATTAMENTO. Per quanto riguarda il trattamento, hanno la priorita`l`eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle condizioni cardiovascolari. Dopo
l`ingestione orale e` indicata un`accurata lavanda gastrica associata, se necessario, ad irrigazio-ne del piccolo intestino. Particolarmente nei casi di intossicazione con formulazioni di nifedipina a lento rilascio, come Nifedicron capsule a rilascio prolungato, l`eliminazione deve essere la piu`completa possibile, compreso l`intestino tenue, al fine di prevenire l`assorbimento del principio attivo. L`emodialisi e` inutile in quanto la nifedipina non e` dializzabile, ma e` consigliabile la pla-smaferesi (per l`elevato legame proteico ed il relativamente basso volume di distribuzione). I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati con beta-simpaticomimeticimentre per le alterazioni di questo tipo pericolose per la vita deve essere preso in considerazione l`impiego di un "pacemaker" temporaneo. L`ipotensione, come risultato dello shock cardio-geno e della vasodilatazione arteriosa, puo` essere trattata con il calcio (10-20 ml di soluzione di calcio gluconato al 10% da somministrarsi lentamente per via endovenosa, eventualmenteda ripetersi). Come risultato, la calcemia puo` raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco. Qualora l`effetto del calcio sulla pressione dovesse rivelarsi insufficiente dovranno esseresomministrati anche dei vasocostrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovra` essere determinato esclusivamente dal risultato ottenuto. Infusioni diliquidi o plasma expanders andranno effettuate con cautela a causa del rischio di sovraccaricare il cuore.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo fresco, asciutto e lontano dalla luce.