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NIFEDICOR

MONSANTOITALIANA SpA
CONCESSIONARIO:
PHARMACIA & UPJOHN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: nifedipina 10 - 20 mg. Gocce: 100 ml contengono: nifedipina 2 g(20 gocce contengono: nifedipina 10 mg).
ECCIPIENTI:
Capsule 10 mg: polietilenglicole 400; glicerolo; acqua depurata; sodio saccarinato;essenza menta; gelatina; E 171; E 172; sodio p-idrossibenzoato di etile; sodio p-idrossibenzoato di propile. Capsule 20 mg: polietilenglicole 400; glicerolo; acqua depurata; sodio saccarina-to; essenza menta; gelatina; sorbitolo; E 171; E 127; sodio p-idrossibenzoato di etile; sodio pidrossibenzoato di propile. Gocce: polietilenglicole 200.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcio-antagonista.
INDICAZIONI:
Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica-stabile (anginada sforzo); angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante). Trattamento
dell`ipertensione arteriosa. Trattamento delle crisi ipertensive. Trattamento della Sindrome diReynaud (primaria e secondaria).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota al principio attivo o ad uno dei componenti del prodotto.Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento. Marcata stenosi aortica. Shock cardiovascolare. Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l`induzione enzimatica nonconsente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina). Nifedipina nella formulazione a rilascio immediato e` controindicata nell`angina instabile e dopo infarto miocardico recente (almeno4 settimane dall`infarto miocardico).
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati della nifedipina sono, in genere, transitori e di lieve entita`e sono da attribuire alla sua azione vasodilatatrice; raramente si rende necessario ricorrere alla sospensione del trattamento o ad un adeguamento posologico. Effetti indesiderati che si pos-sono manifestare in piu` dell`1% dei pazienti sono: astenia (stanchezza), vasodilatazione (vampate, sensazione di calore), edema periferico (gonfiore alle estremita`), giramento di testa,cefalea. Effetti indesiderati che si possono manifestare in meno dell`1% dei pazienti sono: sintomatologia pseudoanginosa, dolore toracico, ipotensione, palpitazione, tachicardia, stipsi,diarrea, nausea, nervosismo, prurito, rash (esantema), alterazione della vista. Effetti indesiderati che si possono manifestare in casi sporadici sono: reazione allergica, sincope, mialgia (do-lore muscolare), tremore, vertigine, dispnea (difficolta` nel respiro), aumento dell`escrezione urinaria giornaliera, iperplasia (rigonfiamento) gengivale, disturbi gastroenterici, alterazione de-gli indici di funzionalita` epatica, agranulocitosi, porpora, iperglicemia, parestesia (formicolio), ginecomastia, dermatite fotosensibile, orticaria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all`iniziodella terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), ma-nifesta insufficienza cardiaca ed in pazienti in trattamento con farmaci beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. La nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Incorso di gravidanza (vedi controindicazioni ed avvertenze) in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l`eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita` e lostretto controllo del medico e si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa a causa di una possibile ecces-siva caduta pressoria.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il principio attivo, nella formulazione a rilascio immediato, puo` indurre un`ec-cessiva caduta pressoria con tachicardia riflessa che potrebbe dare luogo a complicanze cardiovascolari. Come con altre sostanze vasoattive molto raramente puo`, inoltre, manifestarsiangina pectoris, in particolare all`inizio del trattamento. In tale evenienza deve essere consultato il medico curante. In casi isolati e` stata riportata l`insorgenza di infarto miocardico, sebbene nonsia stato possibile distinguere tali episodi dal corso naturale della malattia di base. Esistono alcune segnalazioni relative all`aumento di mortalita` e morbilita` nel trattamento della cardiopatiaischemica con dosaggi superiori a 60 mg/die. Il trattamento con nifedipina nella formulazione a breve durata di azione puo` aggravare l`angina pectoris. Non esistono evidenze che l`uso dellanifedipina a rilascio immediato sia efficace nella prevenzione secondaria dell`infarto miocardico. Nei pazienti con funzionalita` epatica compromessa puo` rendersi necessario un accurato con-trollo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. La nifedipina e` controindicata in corso di gravidanza. Avvertire il proprio medico dell`intenzione di avere un fi-glio. La nifedipina si e` dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromis-sione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta` di effetti tossici a carico dell`embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppofetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridottasopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l`organismo materno e, comunque, ri-sultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l`impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. In casi singoli di fertilizzazionein vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche, reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazionefunzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere consideraticome possibile causa. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, deve essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere so-spesa. Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si puo` verificare un notevole calo pres-sorio a causa della vasodilatazione. La nifedipina passa nel latte materno. Poiche` non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento connifedipina durante questo periodo, l`allattamento dovrebbe essere interrotto. Le reazioni al farmaco, che variano da individuo ad individuo, possono compromettere la capacita` di guidare odi usare macchinari. Cio` si riferisce particolarmente all`inizio del trattamento, al cambio del farmaco ed in relazione all`assunzione di bevande alcoliche.
INTERAZIONI:
L`effetto di nifedipina sulla pressione arteriosa puo` essere potenziato da quello dialtri farmaci antiipertensivi. Qualora si associ a beta-bloccanti il paziente dovrebbe essere accuratamente sorvegliato poiche` potrebbe manifestarsi ipotensione di grado elevato. E` anchenoto che in casi isolati si e` verificato un peggioramento dell`insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina puo` condurre ad un aumento dei livelliplasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe percio` essere controllato per rilevare l`eventuale comparsa di sintomi di so-vradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio sulla base dei suoi livelli plasmatici. In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidinasono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la con-centrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio. La cimetidina eleva il livello plasmatico di nifedipina e puo` potenziarne l`effetto antiipertensivo. La rifampicina, per il suo ef-fetto d`induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l`efficacia; per tale motivo l`impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risultacontroindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosag-gio di nifedipina. L`assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica chepuo` causare un maggiore effetto antiipertensivo. La valutazione dei valori urinari dell`acido vanilil-mandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, puo` evi-denziare falsi incrementi dell`acido stesso; tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.
POSOLOGIA:
Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita` individuali in funzione dellagravita` della malattia e della risposta del paziente. Inoltre, in relazione al quadro clinico individuale, la dose basale deve essere raggiunta gradualmente. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggisuperiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico. Nei pazienti con funzionalita` epatica compromessa puo` rendersi necessario un accurato controllo della situazionepressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione medica per l`adulto, valgono le seguenti direttive posologiche: In caso di cardiopatia ischemica - anginapectoris cronica-stabile (angina da sforzo) e angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante): 1 capsula da 10 mg, 3 volte al di` oppure 20 gocce (=10 mg), 3 volte aldi`. Se necessario, il dosaggio puo` essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule da 10 mg 3 volte al di` oppure 1capsula da 20 mg 3 volte al di` oppure 40 gocce 3 volte al di`). In caso di ipertensione: 1 capsula da 10 mg, 3 volte al di` oppure 20 gocce (=10 mg), 3 volte al di` Se necessario, il dosaggio puo`essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule da 10 mg 3 volte al di` oppure 1 capsula da 20 mg 3 volte al di` oppure40 gocce 3 volte al di`). In caso di crisi ipertensiva: a giudizio del medico 10-20 mg die in dose singola corrispondenti a: 1 o 2 capsule da 10 mg oppure 1 capsula da 20 mg oppure 20 o 40gocce. Qualora l`effetto sulla pressione arteriosa fosse insufficiente, un`ulteriore capsula da 10 mg oppure 20 gocce (=10 mg) possono essere somministrate dopo circa 30 minuti. Se gliintervalli tra le dosi dovessero essere piu` brevi e/o la dose piu` elevata, si potrebbero manifestare pericolose condizioni di ipotensione. In caso di Sindrome di Reynaud: 1 capsula da 10 mg, 3volte al di` oppure 20 gocce (=10 mg), 3 volte al di`. Se necessario, il dosaggio puo` essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg algiorno (2 capsule da 10 mg 3 volte al di` oppure 1 capsula da 20 mg 3 volte al di` oppure 40 gocce 3 volte al di`). SOMMINISTRAZIONE. In genere le capsule vanno deglutite intere con poco li-quido indipendentemente dai pasti. La contemporanea assunzione di alimenti determina un ritardo, ma non una riduzione dell`assorbimento. In caso di dosi singole di 20 mg, l`intervallo ditempo compreso tra due assunzioni delle capsule non dovrebbe essere inferiore alle 2 ore. Qualora si rendesse necessaria un`azione particolarmente rapida ad esempio nel caso di crisi iper-tensiva, la capsula va masticata e quindi deglutita; in alternativa possono essere utilizzate le gocce. DURATA DEL TRATTAMENTO. Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere stabilitidal medico curante. In relazione alla pronunciata attivita` antiischemica ed antiipertensiva Nifedicor dovrebbe essere sospeso gradualmente, in particolare quando vengano impiegati dosaggielevati. La sostanza fotosensibile contenuta nella capsula e` sostanzialmente protetta dalla luce sia all`interno che all`esterno della confezione, tuttavia si consiglia di non esporre a lungo le cap-sule alla luce solare diretta.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione accidentale di una quantita` eccessiva del farmaco avvertireil proprio medico o recarsi al piu` vicino ospedale. Sintomi. Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo del-la pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachi/bradicardico, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, shock cardiogeno con edema polmonare. Trattamento. Per quantoriguarda il trattamento, hanno la priorita` l`eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle condizioni cardiovascolari. Per l`ingestione orale e` indicata la lavanda gastrica, eventual-mente associata all`irrigazione del piccolo intestino. In caso di intossicazione con Nifedicor, l`eliminazione dev`essere la piu` completa possibile, compreso l`intestino tenue, al fine di preve-nire l`assorbimento del principio attivo. L`emodialisi e` inutile in quanto la nifedipina non e` dializzabile ma e` consigliabile la plasmaferesi (per l`elevato legame proteico ed il relativamente bassovolume di distribuzione). I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati con beta-simpaticomimetici, mentre per le alterazioni di questo tipo pericolose per la vita deve es-sere preso in considerazione l`impiego di un "pacemaker" temporaneo. L`ipotensione come risultato dello shock cardiogeno e della vasodilatazione arteriosa puo` essere trattata con il calcio(10-20 ml di soluzione di calcio gluconato al 10% da somministrarsi lentamente per via endovenosa, eventualmente da ripetersi). Come risultato, la calcemia puo` raggiungere i valori altidella norma o superarli di poco. Qualora l`effetto del calcio sulla pressione sanguigna dovesse rivelarsi insufficiente dovranno essere somministrati anche dei vasocostrittori simpaticomime-tici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovra` essere determinato esclusivamente dal risultato ottenuto. L`ulteriore somministrazione di liquidi o di espansori plasmaticiandra` effettuata con prudenza per il pericolo di sovraccarico cardiaco.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il prodotto non deve essere tenuto esposto alla luce di-retta per un lungo periodo di tempo.


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