NICOTINELLTTS
NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Un cerotto transdermico da 10 cm 2 - 20 cm2 - 30 cm2 contiene rispettiva-mente: S(-)nicotina 17,5 - 35,0 - 52,5 mg (ogni cerotto rilascia in vivo nelle 24h, in media 7 -
14 - 21 mg di S(-)nicotina.
ECCIPIENTI:
Nel deposito: eudragit E 100. Nello strato adesivo del cerotto
:
durotak 387-2516;olio di cocco frazionato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanze contro il fumo.
INDICAZIONI:
Coadiuvante nella disassuefazione dal tabagismo.
CONTROINDICAZIONI:
Non fumatori o fumatori occasionali. Il prodotto e` controindicato in gravi-danza e durante l`allattamento. Poiche` l`effetto divezzante di Nicotinell TTS si esplica grazie
all`assorbimento nel sangue di nicotina, Nicotinell TTS e` controindicato nei pazienti nei quali ilfumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in: soggetti in eta` pediatrica; soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali; soggetti che abbiano sofferto o soffrano didifetti di circolazione di qualsiasi natura; soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete e feocromocitoma; soggetticon disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti; ipersensibilita` nota alla nicotina.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`assunzione di nicotina, specie se troppo prolungata, puo` risultare tossica edare dipendenza. Gli effetti collaterali, generalmente di lieve entita`, sono: irritazione cutanea,
nausea, cefalea, disturbi del sonno e vertigini. L`irritazione cutanea puo` essere ridotta al mini-mo, variando giornalmente la zona di applicazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non fumare e non assumere altre specialita` medicinali contenenti nico-tina; la nicotina supplementare puo` essere nociva. Applicare un solo cerotto per volta. In caso di patologie gastrointestinali, l`assunzione di Nicotinell TTS deve avvenire sotto costante con-trollo del medico. Non usare su cute non integra o infiammata. Se si sviluppano o si aggravano cefalee, vertigini, aritmie, disturbi gastrici o nausea, o compaiono reazioni cutanee gravi o per-sistenti rimuovere il cerotto ed interrompere il trattamento. Non esporre il cerotto, una volta applicato, a forte luce solare per periodi di tempo prolungati. I cerotti sono ad esclusivo usoesterno. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini e riposti in luogo sicuro dopo l`uso. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezza-bili o se l`effetto del farmaco e` troppo forte o troppo debole, consultare il medico. Comunque si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell`abbandono del fu-mo. N
OTE DI SICUREZZA PER I BAMBINI. Ogni sistema di Nicotinell TTS e` sigillato in una bustina aprova di bambino per le seguenti ragioni: la nicotina e` una sostanza altamente tossica; anche
dosi di nicotina tollerate da adulti in corso di trattamento con Nicotinell TTS possono provocaregravi sintomi di avvelenamento nei bambini piccoli. In altre parole l`applicazione accidentale di Nicotinell TTS da parte di un bambino puo` risultare fatale se non notata in tempo. Nicotinell TTSdeve essere quindi tenuto fuori della portata dei bambini sia prima che dopo l`uso, in quanto contiene ancora nicotina dopo la sua rimozione.
AVVERTENZE:
La nicotina agisce come stimolante del sistema nervoso centrale. Impiegando le dosiraccomandate di Nicotinell TTS non si prevedono effetti secondari sul tempo di reazione.
INTERAZIONI:
La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo` alterare la ri-sposta a concomitanti terapie farmacologiche negli ex fumatori. Si ritiene che il fumo aumenti il metabolismo e quindi abbassi i livelli ematici di farmaci come: fenacetina, caffeina, teofillina,imipramina e pentazocina. Smettere di fumare puo` quindi provocare un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci o diminuire l`assorbimento della glutetimide ed il metabolismo di primopassaggio del propossifene. Sono stati riportati altri effetti del fumo quali una ridotta azione diuretica della furosemide e diminuita gittata cardiaca che possono essere collegati agli effetti or-monali della nicotina. Smettere di fumare puo` invertire queste azioni. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare le catecolamine e il cortisolo in circolo. La terapia con agonisti o bloccantiadrenergici deve essere modificata. Pertanto in caso di concomitanti terapie e` necessario consultare il medico.
POSOLOGIA:
Un sistema di Nicotinell TTS deve essere applicato giornalmente e lasciato a con-tatto della pelle per 24 ore. Scegliere un`area di cute del tronco, della parte superiore del braccio
o della coscia. La pelle non deve essere infiammata o escoriata in quanto cio` puo` alterare laquantita` di nicotina assunta. Si deve usare una diversa area di cute ogni giorno ed attendere 3 o 5 giorni prima di utilizzare di nuovo la stessa area. Per permettere la perfetta adesione del si-stema la pelle deve essere pulita ed asciutta senza tracce di crema, lozione olio o polvere. Se la presenza di peli interferisce con l`applicazione o la rimozione del sistema, essi possono es-sere tagliati ma non rasati in quanto cio` puo` irritare la pelle. Aprire con le forbici la bustina a prova di bambino. Rimuovere la parte piu` piccola della lamina di protezione rivestita d`alluminio.Evitare di toccare la parte adesiva ed applicare Nicotinell TTS immediatamente dopo l`apertura della bustina rimuovendo la parte rimanente della lamina di protezione. Applicare il lato adesivodel Nicotinell TTS sull`area scelta, premere bene con il palmo della mano per circa 10 secondi; una volta che il cerotto e` applicato non controllarne l`adesione tirandolo. Nicotinell TTS deve es-sere lasciato sulla pelle per 24 ore. Dopo l`uso piegarlo a meta` con il lato adesivo all`interno. Gettare il Nicotinell TTS in modo che non sia raggiungibile dai bambini. I residui di adesivo ri-masti sulla pelle possono essere eliminati con alcool. Applicare un nuovo Nicotinell TTS su di un`altra area di cute. Il contatto con l`acqua (ad esempio in caso di bagno, doccia, nuoto) o l`at-tivita` fisica, non influiscono sull`applicazione del Nicotinell TTS, che difficilmente si stacca. Nel caso che cio` accada, gettare il cerotto e sostituirlo con uno nuovo, applicato in una diversa areacutanea, continuando poi a seguire lo schema posologico originale. Nicotinell TTS da 30 cm
e` generalmente impiegato per i fumatori che consumino piu` di 20 sigarette al giorno. NicotinellTTS da 20 cm
2 e` generalmente sufficiente per i soggetti che fumino fino a 20 sigarette al giorno.
Nicotinell TTS da 10 cm2 assicura una ridotta sostituzione di nicotina prima della fine della te-rapia. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con Nicotinell TTS 30 cm
2 o 20 cm2 a seconda del
numero di sigarette fumate ogni giorno. La durata del trattamento e` individuale; si potra` gradual-mente ridurre l`uso del prodotto sostituendo le applicazioni giornaliere con Nicotinell TTS 20
cm2 e concludere il trattamento con Nicotinell TTS 10 cm2. Non superare le dosi consigliate
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi da sovradosaggio possono comparire usando piu` di un cerotto al giornoo usando nicotina sotto altre forme. Effetti tossici acuti. Segni e sintomi da sovradosaggio dovrebbero essere identici a quelli provocati da avvelenamento acuto da nicotina. Nei bambini enegli adulti non fumatori essi comprendono pallore, sudorazione, nausea, salivazione, vomito, crampi addominali, diarrea, cefalea, capogiri, disturbi dell`udito e della visione, tremore, confu-sione mentale, debolezza muscolare, convulsioni, prostrazione, assenza di reazione neurologica e insufficienza respiratoria. Dosi letali possono produrre convulsioni, seguite da morte comerisultato di insufficienza cardiaca o piu` frequentemente paralisi respiratoria periferica o centrale. La dose letale acuta di nicotina per via orale negli adulti non fumatori e` di circa 60 mg. Tratta-mento del sovradosaggio. Nel caso che il paziente evidenzi sintomi da sovradosaggio il Nicotinell TTS deve essere immediatamente rimosso. Lavare con acqua (senza sapone) lasuperficie cutanea ed asciugare. La cute continuera` a rilasciare nicotina nel sangue per parecchie ore dopo la rimozione del cerotto, probabilmente a causa di un deposito di nicotina nellacute. Altre misure comprendono la respirazione artificiale in caso di paralisi respiratoria, il mantenimento della normale temperatura corporea e trattamenti convenzionali della brusca cadutapressoria o del collasso cardiovascolare.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-o C.