NICIZINA
NICIZINA
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
NICIZINA
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Ogni compressa da 200 mg contiene:
Principio attivo: isoniazide 200 mg
Eccipienti: lattosio - amido - magnesio stearato -
polivinilpirrolidone - cellulosa microcristallina.
3. FORMA FARMACEUTICA
30 compresse 200 mg
USO ORALE
4. CATEGORIA TERAPEUTICA
Antibiotico
5. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni teraputiche
Trattamento delle infezioni tubercolari polmonari ed
extrapolmonari comprese le forme meningee, ossee e genitourinarie.
La Nicizina e` indicata anche nella profilassi antitubercolare.
4.2 Controindicazioni
Ipersensibilita` nota verso l`isoniazide, anamnesi di epatopatie
da farmaci, affezioni epatiche acute di qualsiasi natura.
4.3 Precauzioni d`impiego
Tenuto conto delle caratteristiche farmacologiche
dell`isoniazide il suo impiego deve essere effettuato con la
dovuta attenzione in soggetti con malattie convulsivanti e con
affezioni epatiche e renali.
Poiche` sono possibili alterazioni della vista, sono necessari
controlli oftalmologici e durante la terapia con isoniazide.
4.4 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione
L`isoniazide inibisce il metabolismo epatico della fenildantoina;
l`innalzamento dei livelli ematici di quest`ultima pup` condurre
ad uno strato tossico con nistagmo, atassia e letargia.
L`associazione dei due farmaci deve essere pertanto effettuata
solo se necessaria e riducendo opportunamente il dosaggio della
fenilidantoina. L`alluminio idorossido riduce l`assorbimento
intestinale dell`isoniazide la cui somministrazione deve avvenire
almeno un`ora prima rispetto all`antiacido. La concomitante
somministrazione di isoniazide e disulfiram puo` causare disturbi
della coordinazione e turbe psichiche.
L`associazione delle due sostanze deve essere pertanto evitata.
Sono stati descritti fenomeni additivi dell`isoniazide e della
cicloserina sul sistema nervoso centrale. Pertanto tale
associazione deve essere utilizzata con grande cautela.
La frequenza e la gravita` delle reazioni secondarie di tipo
ematologico possono essere aumentate dall`uso contemporaneo di
rifampicina.
4.5 Avvertenze speciali
Sebbene sia possibile con l`uso di isoniazide un lieve e
transitorio aumento delle transaminasi epatiche in un certo numero
di pazienti trattati (10-20%), sono stati descritti casi di
epatite grave e progressiva caratterizzata sa segni
clinici prodrornici come astenia, nausea, vomito, anoressia e
malessere. In questi casi il trattamento deve essere
immediatamente sospeso il rischio di epatite da isoniazide e`
correlato con l`eta` e aumenta nei soggetti che assumono
quotidianamente alcool. Pertanto durante la terapia e` necessario,
specie nei soggetti oltre i 35 anni, eseguire regolari controlli
della funzionalita` epatica avvertendo inoltre i pazienti circa i
segni prodromici di epatite affinche` siano riferiti
tempestivamente al medico.
L`epatotossicita` dell`isoniazide puo` essere accresciuta dalla
rifampicina o da altre sostanze che determinano induzione
enzimatica. La sospensione della terapia e` necessaria anche
quando si manifestano reazioni di ipersensibilita`; l`eventuale
ripresa del farmaco deve avvenire, se indispensabile, con
l`impiego di dosi inizialmente ridotte e progressivamente
crescenti.
4.6 Posologia e modalita` di somministrazione
ADULTI:
la dose raccomandata per il trattamento della
tubercolosi in atto e per la profilassi e` di 5 mg/kg al giorno
somministrati in due o tre volte nelle 24 ore, preferibilmente
dopo i pasti.
BAMBINI:
la dose media raccomandata per il trattamento della
tubercolosi in atto e per la profilassi e` di 10-20 mg/kg al
giorno somministrati in due tre volte nelle 24 ore,
preferibilmente dopo i pasti. Tale schema posologico puo` essere
comunque variato a seconda della gravita` dell`infezione e della
tollerabilita` individuale verso il medicamento.
4.7 Sovradosaggio
Sintomi di intossicazione acuta possono verificarsi entro 30
minuti/3 ore dall`ingestione del farmaco e sono caratterizzati da
nausea, vomito, vertigini, turbe della visione e del linguaggio.
In caso di grave sovradosaggio possono comparire convulsioni,
depressione respiratoria, alterazione dello stato di coscienza con
rapida evoluzione dallo stupore al coma, acidosi metabolica,
acetonuria, iperglicemia.
4.8 Effetti indesiderati
Neuropsichici: neuropatie periferiche precedute da turbe
parestetiche delle estremita` specie nei soggetti malnutriti o
predisposti (alcoolisti, diabetici, etc.), neurite ed atrofia
ottica, convulsioni, iperattivita`, euforia, insonnia, psicosi
tossiche con accessi maniacali e deliri.
Epatici: nausea, vomito, aumento della transaminasi,
iperbilirubinemia, bilirubinuria, epatite con o senza ittero.
Ematologici: anemia emolitica, eosinofilia, agranulocitosi,
trombocitopenia, anemia aplastica.
Metabolici: sintomi da carenza di vit. B6 e PP, iperglicemia,
acidosi.
Reazioni di ipersensibilita
`:
febbre, eruzioni cutanee
(morbilliformi, maculopapulose, purpuriche, esfoliative),
linfoadeniti, vasculiti.
Altre reazioni: sindrome reumatoiude e sindrome lupus eritematoso-
simile. In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato,
che non sia tra quelli sopra riportati durante il trattamento, il
paziente e` tenuto ad informarne il proprio medico o il proprio
farmacista.
4.9 Durata della confezione
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata che si
riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente
conservata.
5. TITOLARE DI AIC
PHARMACIA S.P.A.
VIA ROBERT KOCH 1.2 MILANO (FARMITALIA CARLO ERBA)
Prodotto, confezionato e controllato da Pharmacia S.p.A. -
Milano Officina consortile Ascoli Piceno.
6. DATA DI ULTIMA REVISIONE
01/06/1995
*1999*