NICIZINACOMPRESSE
PHARMACIA & UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Isoniazide.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido, magnesio stearato, polivinil pirrolidone, cellulosa microcristallina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni tubercolari polmonari ed extrapolmonari comprese leforme meningee, ossee e genitourinarie. E` indicata anche nella profilassi antitubercolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso l`isoniazide, anamnesi di epatopatie da farmaci,affezioni epatiche acute di qualsiasi natura.
EFFETTI INDESIDERATI:
Neuropsichici: neuropatie periferiche precedute da turbe parestetiche delleestremita` specie nei soggetti malnutriti o predisposti (alcoolisti, diabetici, etc:), neurite ed atrofia ottica, convulsioni, iperattivita`, euforia, insonnia, psicosi tossiche con accessi maniacali edeliri. Epatici: nausea, vomito, aumento delle transaminasi, iperbilirubinemia, bilirubinuria, epatite con o senza ittero. Ematologici: anemia emolitica, eosinofilia, agranulocitosi, trombocitope-nia, anemia aplastica. Metabolici: sintomi da carenza di vit. B
6 e PP, iperglicemia, acidosi.Reazioni di ipersensibilita
`:
febbre, eruzioni cutanee (morbilliformi, maculopapulose, purpuriche,
esfoliative), linfoadeniti, vasculiti. Altre reazioni: sindrome reumatoide e sindrome lupus erite-matoso-simile.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Tenuto conto delle caratteristiche farmacologiche dell`isoniazide il suoimpiego deve essere effettuato con la dovuta attenzione in soggetti con malattie convulsivanti e con affezioni epatiche e renali. Poiche` sono possibili alterazioni della vista, sono necessaricontrolli oftalmologici prima e durante la terapia con isoniazide.
AVVERTENZE SPECIALI:
Sebbene sia possibile con l`uso di isoniazide un lieve e transitorio aumentodella transaminasi epatiche in un certo numero di pazienti trattati (10-20%), sono stati descritti casi di epatite grave e progressiva caratterizzata da segni clinici prodromici come astenia, nau-sea, vomito, anoressia e malessere. In questi casi il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Il rischio di epatite da isoniazide e` correlato con l`eta` e aumenta nei soggetti che as-sumono quotidianamente alcool. Pertanto durante la terapia e` necessario, specie nei soggetti oltre i 35 anni, eseguire regolari controlli della funzionalita` epatica avvertendo inoltre i pazienticirca i segni prodromici di epatite affinche` siano riferiti tempestivamente al medico. L`epatotossicita` dell`isoniazide puo` essere accresciuta dalla rifampicina o da altre sostanze che determi-nano induzione enzimatica. La sospensione della terapia e` necessaria anche quando si manifestano reazioni d`ipersensibilita`; l`eventuale ripresa del farmaco deve avvenire, se indi-spensabile, con l`impiego di dosi inizialmente ridotte e progressivamente crescenti.
INTERAZIONI:
L`isoniazide inibisce il metabolismo epatico della fenilidantoina; l`innalzamento deilivelli ematici di quest`ultima puo` condurre ad uno stato tossico con nistagmo, atassia e letargia. L`associazione dei due farmaci deve essere pertanto effettuata solo se necessaria e riducendoopportunamente il dosaggio della fenilidantoina. L`alluminio idrossido riduce l`assorbimento intestinale dell`isoniazide la cui somministrazione deve avvenire almeno un`ora prima rispettoall`antiacido. La concomitante somministrazione di isoniazide e disulfiram puo` causare disturbi della coordinazione e turbe psichiche. L`associazione delle due sostanze deve essere pertantoevitata. Sono stati descritti fenomeni additivi dell`isoniazide e della cicloserina sul sistema nervoso centrale. Pertanto tale associazione deve essere utilizzata con grande cautela. La frequen-za e la gravita` delle reazioni secondarie di tipo ematologico possono essere aumentate dall`uso contemporaneo di rifampicina.
POSOLOGIA:
ADULTI:
la dose raccomandata per il trattamento della tubercolosi in atto e per la pro-filassi e` di 5 mg/kg al giorno somministrati in due o tre volte nelle 24 ore, preferibilmente dopo
i pasti.
BAMBINI:
la dose media raccomandata per il trattamento della tubercolosi in atto e per laprofilassi e` di 10-20 mg/kg al giorno somministrati in due tre volte nelle 24 ore, preferibilmente dopo i pasti. Tale schema posologico puo` essere comunque variato a seconda della gravita`dell`infezione e della tollerabilita` individuale verso il medicamento.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi di intossicazione acuta possono verificarsi entro 30 minuti/3 ore dall`in-gestione del farmaco e sono caratterizzati da nausea, vomito, vertigini, turbe della visione e del linguaggio. In caso di grave sopradosaggio possono comparire convulsioni, depressione respi-ratoria, alterazione dello stato di coscienza con rapida evoluzione dallo stupore al coma, acidosi metabolica, acetonuria, iperglicemia.