NICETILESIGMA
SIGMATAU SpACONCESSIONARIO:
BIOFUTURA PHARMA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse - Bustine - Fiale: L-acetilcarnitina HCl 590,0 mg pari a sale inter-no 500 mg. Soluzione estemporanea: un flacone contiene: l-acetilcarnitina HCl 12,0 g pari a
sale interno 10,17 g.
ECCIPIENTI:
Compresse: polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellu-losa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone. Bustine: silice precipitata, saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, sodio bicarbonato, acqua tonica (1x1000), mannitolo. Soluzioneestemporanea: p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, polivinilpirrolidone. Fiale: mannitolo. Fiala solvente contiene: acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agonista della funzione mitocondriale, dei fattori di crescita eriparativi (NGF) con attivita` antiossidante nei neuroni del Sistema Nervoso Centrale e periferico.
INDICAZIONI:
Neuropatia diabetica. Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolaridel nervo periferico. Sindromi involutive primarie o secondarie a vasculopatie cerebrali.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono pron-tamente con la diminuzione della posologia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione di Nicetile Sigma-Tau per via orale non richiedespeciali precauzioni d`uso. Mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente. Sono possibili, in tale ultima forma di somministrazione, arrossamenti con sensazione di caloreal volto.
AVVERTENZE:
Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.
USO IN GRAVIDANZA:
Benche` negli studi sull`animale non si sia mai osservato alcun effetto dannososul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l`allattamento sara` opportuno
somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La L-acetilcarnitina non provoca alcun effetto negativo sullacapacita` di guidare ne` sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni negative con altri farmaci.
POSOLOGIA:
0,5-1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni, secondo prescrizione medica. La formainiettabile puo` essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena. P
REPARAZIONE DELLA SOLUZIONE ORALE. Diluire il contenuto del flacone con acqua di fonte fino alla linea di fede ri-portata sull`etichetta (volume totale 33 ml). Ogni ml di soluzione contiene 308 mg di Lacetilcarnitina sale interno. Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d`acqua.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Per aprire il flacone premere il tappo e, contemporaneamenteruotarlo in senso antiorario. Per preparare la soluzione aggiungere acqua di fonte nel flacone
fino alla linea di fede rossa sull`etichetta ed agitare bene. Prelevare con l`apposita siringa laquantita` di soluzione secondo prescrizione medica. La siringa e` dosata a 250 e 500 mg di Lacetilcarnitina. Diluire la soluzione prelevata in mezzo bicchiere d`acqua.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio con L-acetilcarnitina.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Flaconcini: mantenere in frigorifero (tra +2-oC e +8-oC).Soluzione orale: dopo ricostituzione si conserva per 25 giorni in frigorifero.