NEVIRAN
FONTENFARMACEUTICI SrlCONCESSIONARIO:
SO.SE.PHARM Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: aciclovir 800 mg. Sospensione: 100 ml contengono: aciclovir 8g.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone,magnesio stearato, amido glicolato. Sospensione: sorbitolo soluzione 70 %, glicerolo, gomma xantana, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma arancio, acqua depu-rata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale nelle infezioni cutanee erpetiche.
INDICAZIONI:
E` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e dellemucose, compreso l`Herpes genitalis primario e ricorrente; per la soppressione delle recidive
da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpessimplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell`Herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. L`uso del prodotto e` controindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti. Generalmente controindicato ingravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti dopo somministrazione di compresse di Aciclovir si sonomanifestati rash cutanei, prontamente scomparsi con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolo-rosita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente inpazienti con insufficenza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusacaduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un ampio numero di malattie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`Aciclovir e` incerta. Raramente, dopo l`assunzionedi Aciclovir per via orale, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumentidell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa ed affaticamento. In caso di effetti indesiderati, e` opportuno consultare il proprio medico curante.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non sono necessarie particolari precauzioni per l`uso. Non sono statisegnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono noti effetti negativi sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.G
RAVIDANZA:
Poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durantetale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita` sotto
il diretto controllo medico.
ALLATTAMENTO:
L`uso di Aciclovir va evitato durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta l`emivita media e l`area sotto la curva delle concentrazioniplasmatiche dell`aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero
modificare la farmacocinetica dell`Aciclovir.
POSOLOGIA:
Agitare la sospensione prima dell`uso. Alla confezione di Neviran Sospensione e` an-nesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita` di 5 e 10 ml.
ADULTI:
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli dicirca 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzioneimmunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mgin compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nelcaso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con normalefunzione immunitaria: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della so-spensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcunipazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi,per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa: 200 mg 4 volteal giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento inte-stinale il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via en-dovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell`Herpes zoster e della varicella: Schema di assunzione nell`arco di una giornata:colazione - tarda mattinata - primo pomeriggio - tardo pomeriggio - sera; 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuitoassorbimento intestinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti iltrattamento ottiene risultati migliori se iniziato all`apparire delle prime lesioni. B
AMBINI:
per il trat-tamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione
immunitaria compromessa, nei bambini di eta` superiore a 2 anni il dosaggio e` simile a quellodegli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta` superiore ai 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione4 volte al giorno ; in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e` di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta`inferiore ai 2 anni, non essendo stata stabilita l`efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di eta`. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4volte al giorno, permette un adattamento posologico piu` preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezionida Herpes simplex od il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compro-messa andra` presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
ANZIANI:
nell`anziano l`eliminazione totale dell`Aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indicidi funzionalita` renale associati all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare at-tenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalita` renale compromessa.
SOGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE:
nel trat-tamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalita` renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei
livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endo-venosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.) si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte algiorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell`Herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, sommini-strati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di so-spensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min.).
SOVRADOSAGGIO:
E` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabile che si ab-biano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che tutto il contenuto di una confezione venga
ingerito in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestionedi dosi maggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi superiori ai 5 gvanno tenuti in stretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse da 800 mg: conservare in un luogo asciutto.