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NETTAVISC


NETTAVISC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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NETTAVISC
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
100 g di unguento contengono: Netilmicina solfato g 0,455 pari a
Netilmicina g 0,300
Per gli eccipienti vedere 6.1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Unguento oftalmico
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento topico delle infezioni oculari esterne e degli annessi
causate da germi sensibili alla netilmicina.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Una applicazione nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al
giorno. Nel caso in cui sia previsto anche l`uso di un collirio a
base di netilmicina, e` sufficiente un`unica applicazione serale.
Evitare che l`estremita` del contenitore venga a contatto con
l`occhio o con qualsiasi altra superficie.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o verso altri
aminoglicosidi. Generalmente controindicato in gravidanza e
durante l`allattamento.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Come per tutti gli antibiotici, l`uso prolungato puo` condurre
alla crescita di microrganismi resistenti o infezioni fungine
secondarie.
Nel caso in cui, dopo una ragionevole periodo di tempo, non si
ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero
irritazioni o manifestazioni di ipersensibilita`, occorre
sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5)
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni farmacologiche con l`uso di NETTAVISC.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza d`impiego del NETTAVISC in gravidanza non e` stata
stabilita. Nonostante la somministrazione topica di netilmicina
non si associ ad assorbimento sistemico, e` consigliabile
utilizzare il prodotto in gravidanza solo nei casi di effettiva
necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
La netilmicina viene escreta nel latte materno in piccole
quantita`. Pertanto, pur in assenza di significativo assorbimento
sistemico, si sconsiglia l`uso di NETTAVISC durante
l`allattamento.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Il NETTAVISC non interferisce sulle capacita` di guidare e
sull`uso di macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico
oculare, potrebbero occasionalmente manifestarsi reazioni di
intolleranza o ipersensibilita` locale quali iperemia
congiuntivale, bruciore o prurito. Tali fenomeni sono stati
rilevati in meno del 2% dei pazienti trattati con NETTAVISC.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con l`uso di
prodotti oftalmici a base di netilmicina.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
La netilmicina e` un antibiotico aminoglicosidico semisintetico ad
ampio spettro. Gli aminoglicosidi sono antibiotici attivita`
battericida che interferiscono con la sintesi proteica attraverso
un legame irreversibile con la subunita` 30S del ribosoma
batterico. Lo spettro antimicrobico della netilmicina e`
paragonabile a quello della gentamicina e della tobramicina;
rispetto alle quali pero` possiede una migliore attivita` sia in
vitro che in vivo. La netilmicina e` infatti attiva su ceppi
resistenti ad altri aminoglicosidi (tobramicina, gentamicina)
grazie alla sua efficacia nei confronti di germi produttori di
enzimi fosforilanti e adenilanti. La netilmicina e` attiva, a
basse concentrazioni (0,5-12 mcg/mL), su una vasta gamma di
patogeni oculari sia Gram positivi che Gram negativi, inclusi S.
Aureus, S. Epidermidis e altri S. Coagulasi negativi,
Acinetobacter sp., Pseudomonas sp. ed H. Influenzae.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
La netilmicina somministrata per via topica non viene assorbita a
livello sistemico in maniera significativa. La netilmicina
inoltre, come tutti gli altri aminoglicosidi, e` una molecola
scarsamente lipofila, per cui, dopo applicazione topica, penetra
debolmente nella camera anteriore dell`occhio.
Studi condotti sull`uomo hanno evidenziato che dopo una singola
somministrazione topica la netilmicina raggiunge nelle lacrime le
concentrazioni di: 256 mcg/mL dopo 5 minuti, 182 mcg/mL dopo 10
minuti, 94 mcg/mL dopo 20 minuti e 27 mcg/mL dopo 1 ora.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Nelle varie specie animali la DL50 (mg/Kg) e` risultata essere:
topo via i.m. 142, i.p. 186; ratto i.m. 166, i.p. 266; cane i.m.
160-200, i.v. 40-72.
Gli studi di tollerabilita` condotti su ratti, cani, cavie, gatti,
conigli e scimmie hanno evidenziato che la netilmicina e`
sostanzialmente meno nefrotossica ed ototossica degli altri
aminoglicosidi noti. La netilmicina non ha mai inoltre evidenziato
fenomeni atti a far supporre una potenzialita` carcinogenetica.
La somministrazione di NETTAVISC per via topica oculare nel
coniglio e nel cane per 3 settimane non ha evidenziato effetti
irritativi locali ne tossicita` sistemica.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Paraffina liquida - Lanolina anidra - Acqua purificata - Vaselina
bianca.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
A confezionamento integro: 24 mesi.
Dopo la prima apertura: 28 giorni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Tubo di alluminio da 5 g
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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S.I.F.I. S.P.A.
Via Ercole Patti, 36
ACI S. ANTONIO (CT)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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A.I.C. N. 035578018
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Agosto 2002
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Agosto 2002
(GIOFIL APRILE 2005)


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