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NETTACIN

SCHERINGPLOUGH SpA
CONCESSIONARIO:
ESSEX ITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Nettacin
15:
netilmicina solfato 22,72 mg pari a netilmicina anidra 15 mg.Nettacin
50:
netilmicina solfato 75,75 mg pari a netilmicina anidra 50 mg. Nettacin
100:
netilmicina solfato 151,51 mg pari a netilmicina anidra 100 mg. Nettacin
150:
netilmicina solfato227,26 mg pari a netilmicina anidra 150 mg. Nettacin
200:
netilmicina solfato 303,02 mg pari a netilmicina anidra 200 mg. Nettacin
300:
netilmicina solfato 454,53 mg pari a netilmicina ani-dra 300 mg.
ECCIPIENTI:
Nettacin
15:
sodio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio cloruro, acqua per pre-parazioni iniettabili. Nettacin
50:
sodio metabisolfito, sodio solfato anidro, propil p-idrossibenzoato, metil p-idrossibenzoato, sodio edetato, sodio solfito anidro, acqua per preparazioniiniettabili. Nettacin 100 - 150 -
200:
sodio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio edetato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. Nettacin
300:
sodio solfito anidro, alcool ben-zilico, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico aminoglicosidico semisintetico. Nettacin possiedeun ampio spettro d`attivita` battericida nei confronti di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
INDICAZIONI:
Nettacin e` indicato nel trattamento di: INFEZIONI PLEURO-
POLMONARI:
bronchiti, bron-copolmoniti, pleuriti, empiemi;
INFEZIONI DEL RENE E DELLE VIE GENITO-
URINARIE:
cistiti, pieliti, cisto-pieliti, pielonefriti, calcolosi infette, uretriti, prostatiti, vescicoliti;
INFEZIONI CHIRURGICHE:
infezioniperioperatorie, peritoniti, ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni post-traumatiche, infezioni a carico delle ossa o dei tessuti molli, ferite e ustioni infette; INFEZIONI OSTETRICO-
GINECOLOGICHE:
metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, aborto settico, mastiti.
STATI SETTICI:
batteriemie, setticemie, setticopiemie; INFEZIONI GASTRO-ENTERICHE E DELLE VIE BILIARI; sostenute da germi sensibili alla netilmicina. Nettacin e` risultato efficace anche nel tratta-mento di infezioni dovute a microorganismi resistenti ad altri aminoglicosidi e quindi e`
raccomandato nella terapia d`attacco delle infezioni da Gram-negativi siano esse sospette o ac-certate; la decisione di continuare la terapia con Nettacin dovra` basarsi sui tests di sensibilita` e sulla risposta clinica del paziente oltre che sulla tollerabilita` del farmaco. Nelle infezioni che met-tono in pericolo la vita del paziente, Nettacin puo` essere somministrato in associazione ad un beta-lattamico ancora prima di conoscere i dati di sensibilita` in vitro. Se si sospetta la coesi-stenza di microorganismi anaerobi bisogna instaurare un`adeguata terapia d`associazione.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata alla netilmicina. Precedenti anamnestici di ipersen-sibilita` o di gravi reazioni agli aminoglicosidi controindicano l`uso di Nettacin. Data la presenza di alcool benzilico Nettacin 100, 150, 200 e 300 non va somministrato ai bambini al di sottodei due danni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Pur essendo ben tollerato sia a livello del rene che dell`VIII paio di nervi cranici,rari casi di effetti collaterali, generalmente di lieve entita` e reversibili, possono presentarsi nei pazienti con preesistente danno renale o trattati con dosaggi o per periodi superiori a quelli con-sigliati. Occasionalmente sono stati osservati: aumento lieve e per lo piu` transitorio di azotemia e/o di creatininemia, sensazione di instabilita`, vertigine, tinnito, ronzii auricolari, ipoacusianell`ambito dei toni alti. Non e` mai stata riferita sordita` totale. Alcuni pazienti con precedenti manifestazioni ototossiche da altri aminoglicosidi sono stati trattati senza ulteriori risentimenti conNettacin. Altre reazioni raramente osservate e probabilmente correlabili all`impiego della netilmicina sono: esantema, prurito, manifestazioni su base allergica o anafilattica, febbre, cefalea,malessere, parestesie, anoressia, vomito, dolori addominali, tachicardia; aumento occasionale della fosfatasi alcalina o della SGOT in genere transitorio, talora con epatomegalia lieve; anemia,leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi di norma reversibili; scialorrea, stomatite, disturbi visivi, depressione, confusione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il rischio di incorrere in effetti collaterali puo` insorgere soprattutto neipazienti con funzionalita` renale ridotta trattati con dosi piu` elevate e per periodi di tempo piu` prolungati rispetto a quelli raccomandati. In questi pazienti, quando possibile, dovrebbero esserecontrollati i livelli ematici di antibiotico. Si raccomanda di evitare livelli sierici di netilmicina prolungatamente superiori a 16 mcg/ml, e di non effettuare ulteriori somministrazioni finche` i livellisierici minimi non siano <=3 mcg/ml. Nei pazienti con ustioni estese l`alterazione della cinetica puo` comportare diminuzione delle concentrazioni sieriche degli aminoglicosidi. La determina-zione di dette concentrazioni e` particolarmente importante in questi pazienti al fine di adattare la posologia. Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati. Nei pazienti anziani, inquelli trattati per periodi prolungati ad alte dosi ed in quelli con funzionalita` renale ridotta si consiglia un frequente controllo delle funzioni renale, vestibolare e uditiva. Come avviene per tuttigli antibiotici il trattamento con netilmicina puo` determinare una superinfezione da germi insensibili; in tali evenienze occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In alcunipazienti adulti e pediatrici e` stata osservata una sindrome tipo Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica. Il prodotto contiene sodio metabisolfito e sodio solfito; tali sostanze possonoprovocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non e` stata stabilita la sicurezza di impiego di Nettacin in gravidanza. Speri-mentalmente la netilmicina non ha mostrato effetti teratogeni o embriotossici. Gli antibiotici
aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali. In neonati di madritrattate in gravidanza con alcuni antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi e` stata segnalata la comparsa di sordita` irreversibile bilaterale. Comunque effetti collaterali gravi per lamadre, il feto o il neonato non sono stati segnalati con netilmicina. Pertanto l`uso del prodotto in gravidanza andra` evitato, con esclusione dei casi in cui il medico, in relazione alla gravita` del-la patologia da trattare, lo ritenga assolutamente indispensabile. La netilmicina e` escreta nel latte materno in piccole quantita`. In ragione del potenziale rischio di effetti collaterali daaminoglicosidi nei lattanti, dovra` essere attentamente valutata la possibilita` di interrompere l`allattamento o di sospendere la terapia. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato neicasi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico. Da usarsi sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
La somministrazione contemporanea o sequenziale di cisplatino, polimixina B, co-listina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi e alcune cefalosporine (es.
cefaloridina) comporta presumibilmente un maggior impegno della funzionalita` renale con au-mento del pericolo potenziale di neuro-nefrotossicita` e dovrebbe quindi essere evitata. Altri fattori di rischio sono la disidratazione, l`eta` avanzata e la somministrazione contemporanea didiuretici ad azione rapida e potenzialmente ototossici quali la furosemide, l`acido etacrinico, ecc In clinica non e` stato riferito blocco neuromuscolare da Nettacin, tuttavia esso potrebbeteoricamente verificarsi per somministrazione contemporanea con succinilcolina o tubocurarina. In tale eventualita`, il blocco puo` essere rimosso con sali di calcio o neostigmina. Vanno evi-tate le trasfusioni di sangue contenenti citrato in veste di anticoagulante. Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci. In vitro l`associazione di un aminoglicoside conun antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) puo` causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono
stati somministrati attraverso due vie differenti, si e` verificata una riduzione dell`emivita o deilivelli plasmatici dell`aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalita` renale normale. Generalmente l`inattivazione dell`aminoglicoside assume un signi-ficato clinico importante solo nei pazienti con grave insufficienza renale.
POSOLOGIA:
Nettacin puo` essere somministrato per via intramuscolare od endovenosa: la poso-logia e` identica. P
AZIENTI CON FUNZIONALITA` RENALE NORMALE:
Il dosaggio raccomandato e` il se-guente:
Orientativamente per adulti di peso compreso tra 50 e 90 kg si consiglia una dose di 150-200mg ogni 12 ore oppure di 100-150 mg ogni 8 ore oppure, nelle infezioni sistemiche non gravi, 300 mg ogni 24 ore. In genere la dose piu` bassa e` indicata nelle infezioni delle vie urinarie e la piu` elevata nelle infezioni sistemiche. In ogni caso il dosaggio deve essere adeguato alla gravita`dell`infezione e alle condizioni del paziente. Nelle infezioni non complicate delle vie urinarie puo`
essere sufficiente una posologia di 3 mg/kg/die in unica somministrazione giornaliera (ad. es. per un paziente adulto 150 o 200 mg al di`). Nelle infezioni che mettono in pericolo la vita delpaziente si possono somministrare negli adulti fino a 2,5 mg/kg ogni 8 ore, scendendo a 2 mg/
kg appena clinicamente possibile, di solito entro 48 ore. La durata abituale del trattamento e` di 7-14 giorni per tutti i pazienti, benche` nelle infezioni complicate possa rendersi necessario untrattamento piu` protratto. Sebbene terapie prolungate con Nettacin siano ben tollerate, nei pazienti trattati per periodi superiori a quelli raccomandati si consiglia il controllo delle funzioni renale, vestibolare e uditiva. Somministrazione endovenosa
:
la somministrazione per viaendovenosa e` raccomandata nei pazienti con setticemia o in stato di shock ed e` preferibile nei
pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, disordini ematologici, gravi ustioni o con masse muscolari ridotte. Negli adulti la dose singola di Nettacin puo` essere diluita in 50-200 ml dellesoluzioni compatibili; nei lattanti e bambini si adeguera` il volume del diluente alle necessita` di
liquidi del paziente. La durata dell`infusione deve essere compresa tra mezz`ora e due ore. Nettacin puo` inoltre essere iniettato lentamente in vena sia direttamente che attraverso un deflus-sore, in un tempo compreso tra 3 e 5 minuti. N.B. Nettacin non deve essere mescolato nella
stessa siringa o flacone per fleboclisi con altri farmaci. Nettacin e` fisicamente compatibile senza perdita di attivita` con le seguenti soluzioni parenterali: Fisiologica; Destrosio 5%-10%; Ringere Ringer lattato; Isolyte P, M, E, con destrosio 5%; Travert 10% con Electrolyte N. 2 - N. 3; Destrano 40 al 10% e destrosio 5%; Destrosio 5% in Polysal; acqua sterile per iniezioni. In queste soluzioni Nettacin, a una concentrazione di 0,8 mg/ml, e` stabile per 48 ore a temperatura am-biente. P
AZIENTI CON FUNZIONALITA` RENALE ALTERATA:
La posologia va adattata al grado di compromissione della funzionalita` renale. I valori di creatinina sierica possono essere utilizzati peradeguare la posologia nel singolo caso mediante uno dei seguenti schemi: A)Allungamento
dell`intervallo fra le dosi, calcolate come per i pazienti con funzionalita` renale integra: creatininemia (mg/100 ml) x 8 = intervallo in ore fra le dosi; per es.: a un paziente di 60 kg con unvalore di creatininemia di 3 mg/100 ml si somministrano 120 mg (2 mg/kg) ogni 24 ore (3x8).
B) Riduzione delle dosi, dopo una dose iniziale calcolata come per un paziente a funzionalita` renale integra: dose iniziale (mg/kg) / creatininemia (mg/100 ml) = dose ridotta ogni 8 ore; peres.: dopo una dose iniziale di 120 mg (2 mg/kg), ad un paziente di 60 kg con un valore di creatininemia di 3 mg/100 ml si somministrano 40 mg (
120:
3) ogni 8 ore. Quest`ultimo schema posologico e` particolarmente indicato in pazienti con infezioni sistemiche gravi. Gli schemidi dosaggio sopra riportati servono da guida quando non e` possibile ottenere dati relativi alle
concentrazioni di netilmicina nel siero. In caso contrario le singole somministrazioni di Nettacin, alle dosi per pazienti con funzionalita` renale integra, devono essere effettuate quando i livelli sie-rici sono uguali o minori a 3 mcg/ml. E
MODIALISI:
Nei nefropazienti in trattamento dialitico, laquantita` di netilmicina che si elimina dal sangue varia in funzione di diversi fattori, compreso il
metodo di dialisi adottato. Un`emodialisi di otto ore puo` ridurre le concentrazioni sieriche di Net-tacin del 63%. La dose consigliata alla fine di ciascun trattamento dialitico e` per gli adulti 2 mg/ kg e per i bambini 2-2,5 mg/kg.
T ERAPIA DI ASSOCIAZIONE:
Nettacin in associazione ad altri antibiotici deve essere somministrato a dosi piene.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l`emodialisi consentira` una rapidarimozione della netilmicina dal plasma. La percentuale di rimozione e` considerevolmente inferiore con la dialisi peritoneale. Nei neonati possono essere effettuate trasfusioni di sangue. Que-ste procedure sono particolarmente importanti nei pazienti con insufficienza renale.
MINSAN Confezioni Euro CL N024809028 IM IV F 50MG 1ML 2,16 B1 55bis024809055 IM IV F 200MG 2ML 7,16 B1 55bis
RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
NETILMICINA SOLFATO ATC:
J01GB07
Dose totale Dose singola Prematuri e neonati a terminefino a 1 settimana di vita 6 mg/kg/die 3 mg/kg ogni 12 ore
Lattanti e neonati oltre1 settimana di vita 7,5-9 mg/kg/die 3,75-4,5 mg/kg ogni 12 ore oppure 2,5-3 mg/kg ogni 8 ore Bambini 6-7,5 mg/kg/die 3-3,75 mg/kg ogni 12 ore oppure 2-2,5 mg/kg ogni 8 ore Adulti 4-6 mg/kg/die 2-3 mg/kg ogni 12 oreoppure 1,3-2 mg/kg ogni 8 ore