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NERISONA


NERISONA

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
NERISONA
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
1 g di preparato contiene: diflucortolone valerato 1 mg (01%).
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema, pomata, unguento, lozione per applicazione topica.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche.
Tutte le dermopatie sensibili a trattamento corticoideo
locale quali: dermatite da contatto, eczema da contatto, eczema
professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e
seborroico, eczema atopico del capillizio, eczema del condotto
uditivo esterno, eczema disidrosico, eczema da varici (comunque
non direttamente sullulcera), eczema anale, eczema dei bambini,
neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), psoriasi,
lichen ruber planus e verrucosus, eritematoide cronico dicoide,
ustioni di primo grado, eritema solare, punture d`insetti.
Pitiriasi secca e in particolare quello stato seborroico con
desquamazione grassa del cuoio capelluto comunemente riconosciuto
col nome di forfora.
4.2. Posologia e modo di somministrazione.
Salvo diveresa prescrizione medica, iniziare spalmando il
preparato nella forma piu` idonea alla situazione cutanea, in
strato sottile, 2-3 volte al giorno.
Ottenuto il miglioramento, e` sufficiente una sola applicazione al
giorno.
Nerisona e` disponibile inquattro forme farmaceutiche: crema,
pomata, unguento e lozione. Queste forme farmaceutiche possono
essere utilizzate a seconda delle caratteristiche cutanee di ogni
singolo caso: Nerisona crema nelle forme secernenti; Nerisona
pomata in condizioni cutanee ne` unide ne` troppo secche; Nerisona
unguento in presenza di cute molto secca e Nerisona lozione per le
aree ricoperte da peli.
Nerisona crema
Per il suo elevato contrenuto in acqua e basso livello di grassi
e` elettiva per le dermatosi secernenti dove contribuisce
all`allontanamento delle secrezioni, ottenendone una rapida
diminuzione e un essiccamento della cute. Nerisona crema e` anche
inidcata per l`applicazione sulle parti scoperte del cropo, suq
uelle coperte da peli e sulle aree umide.
Nerisona pomata
Per l`equilibrato rapporto tra acqua e grassi contenuti nel
veicolo trova possibile impiego in condizioni cutanee ne` umide
ne` troppo secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato
apporto lipidico senza bloccare gli scambi di calore o la
traspirazione. Delle forme di Nerisona, la pomata e` quella che
garantisce una piu` ampia possibilita` d`uso.
Nerisona unguento
Grazie al suo eccipiente completamente anidro, si presta in modo
particolare al trattamento di forme secche e stadi cronici. La
base dell`unguento esercita un effetto occlusivo che favorisce il
processo di guarigione.
Nerisona lozione
Il veicolo idroalcolico la rende particolarmente indicata nelle
dermatiti del cuoio capelluto, delle parti pelose e su cute assiai
grassa o sensibile ai grassi, consentendo una omogenea
distribuzione e di conseguenza penetrazione del principio attivo.
Se dopo il trattamento prolungato con Nerisona crema o lozione di
dovesse assistere ad un notevole essiccamento della cute, e`
opportuno passare all`impiego di una forma farmaceutica ad
eccipiente piu` grasso (Nerisona pomata o unguento).
Bendaggio occlusivo
In casi particolari resistenti alla terapia il medico puo`
presvrivere un trattamento sotto bendaggio occlusivo. La zona
cutanea malata trattata col preparato verra` ricoperta da una
pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana
circostante mediante adesivo plastico.
Per l`occlusione alle mani possono essere usati guanti di
plastica.
La durata dell`occlusione sara` fissata dal medico, ma non deve
essere superiore alle 24 ore, Il bendaggio occlusivo puo` essere
eventualmente ripetuto piu` volte sostituendolo ogni 12 ore.
Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi
infettivi sara` necessario interrompere il trattamento occlusivo.
4.3. Controindicazioni.
Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari,
luteici e virali (pustole vacciniche, varicella, herpes zoster).
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso.
Lattanti a bemabini di eta` inferiore a 4 anni non
dovrebbero essere trattati per periodi superiori a 3 settimane,
specie n elle zone coperte da pannolini.
Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o
micotiche e` opportuno associare un trattamento specifico locale.
In caso di applicazione al viso evitare che il prepartato venga a
contatto con gli occhi.
In oersenza di rosacea o dermatite periorale, Nerisona non deve
essere applicato al viso.
L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo` dare
origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre
interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
4.5. Interazioni.
Non sono note ne` prevedibili interazioni tra Nerisona ed
altri farmaci.
4.6. Gravdianza e allattamento.
Come pratica generale, le preparazioni topiche contenenti
corticosteroidi non dovrebbero essere impiegate durante il primo
trimestre di gravidanza.
In particolare, l`applicazione del prodotto su estese aree
cutranee o per periodi prolungati deve essere evitata.
4.7. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine.
Assenti.
4.8. Effetti indesiderati.
Nel corso del trattamento di estese aree cutanee (circa il
10% e piu` della sueprficie corporea) e/o di i mopiego prolungato
(oltre 4 settimane) specie sotto bendaggio occlusivo o uso di
Nerisona unguento, non si possono escludere le seguenti reazioni
concomitanti, proprie del resto di tutti i cortisonici topici:
atrofie cutanee, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi,
dernatite periorale, aumentata crescita di peli corporei
(ipertricosi) e sintomi sistemici da riassorbimento cutaneo di
corticosteroidi.
In rari casi possono intervenire reazioni allergiche cutanee.
Effetti indesiderati non possono essere esclusi in neonati le cui
madri sono state trattate su aree estese o per periodi prolungati
durante la gravidanza o la lattazione (per esempio, si puo`
produrre una riduzione della funzione surrenalica a seguito di
applicazione nelle ultime settimane di gravidanza).
4.9. Sovradosaggio.
Sulla base dei risultati degli studi di tossicita` acuta
con diflucortolone valerato e le preparazioni di Nerisona non e`
prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una
singola applicazione topica di una eccessiva quantita` di prodotto
(applicazione su estesa area cutanea in condizioni favirenti
l`assorbimento) o di ingestione accidentale di tutto il
quantitativo di una confezione.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta` farmacodinamiche.
Nerisona riduce l`infiammazione nelle patologie cutane
infiammatorie ed allergiche ed allevia le sensazioni soggettive
quali prurito, bruciore e dolore.
Produce inoltre una regressione della vasodilatazione, edema
intercellulare e infiltrazione tissutale; la proliferazione
capillare viene soppressa.
Questo conduce all`attenuzaione della infiammazione cutanea.
5.2. Proprieta` farmacocinetiche.
La linea di prodotti Nerisona contiene come ingrediente
attivo il diflucortolone valerato, 21-monoestere del
diflucortolone con acido valerico, alla concentrazione dello 0,1%.
Afficnhe` le formulazioni di Nersiona siano in grado di esercitare
la loro attivita` terapeutica antiproliferativa e
antiinfiammatoria nella cute, e` necessario che il diflucortolone
valerato passi dalla forma farmaceutica agli strati viventi
dell`epidermide o allo strato piu` superficiale. Gli studi di
penetrazione in vitro hanno dimostrato che il diflucortolone
valerato poenetra rapidamente nella cute umana da tutte le
formulazioni galeniche. Dopo 4 ore dall`applicazione sono
rintracciabili nello strato corneo i seguenti massimi livelli di
sostanza: circa 300 mg/ml (circa 600 mmol/l) dopo trattamento con
unguento e pomata, e circa 500 mg/ml (circa 1000 mmol/l) dopo
applicazione di crema. La concentrazione del corticoide diminuisce
nello strato corneo dalla parte distale a quella prossimale di
circa 1,5 - 2 volte. Dopo applicazione su cute danneggiata -
modello di cute lesa - , le concentrazioni del corticoide negli
strati viventi sono risultate molto piu` elevate a tutte
le scadenze di quanto osservato su cute sana.
Il diflucortolone valerato e` parzialmente idrolizzato a
diflucortolone gia` nella cute. Il legame del diflucortolone ai
recettori per i corticoidi risulta piu` forte di quello di farmaci
analoghi.
Una parte del corticosteroide applicatoi sulla cute e` assorbito e
si distribuisce nell`organismo; esso poi subisce un ulteriore
frazionamento metabolico prima di essere eliminato.
Il grado di assorbimento cutaneo e il carico sistemico risdultante
dipende da un numero di fattopri quali la natura del veicolo, le
condizioni di esposizione (dose per superficie cutanea, dimensione
del`area trattata, durata del trattamento), il tipo di trattamento
(aperto/occlusivo), le condizioni della berriera cutranea e la
zona del corpo da trattare. Dopo contemporanea applicazione
cutanea di crema, pomata e unguento, marcati radioattivamente, su
differenti aree cutanee del dorso di 6 volontari,su cute sana, la
quantita` assorbita di prodotto appplicato in un periodo mediop di
esposizione di 4 ore e` stata circa 0,2% su cute intatta e cieca
0,4% su cute lesa. Estrapolando questi valori su un`intera
giornata, e` risultato un assorbimento percutaneo medio di circa
1,2% nel caso di barriera cutanea intatta e di circa 2,4% in caso
di rimozione della barriera stessa.
In seguito all`assorbimento, il diflucortolone valerato e`
idrolizzato molto rapidamente a diflucortolone e al corrispondente
acido grasso. Unitamente al diflucortolone, 11-keto.diflucortolone
e 2 altri metaboliti sono stati ritrovati nel plasma. Il
diflucortolone e` eliminato dal plasma con un emivita di circa 4.5
ore, tutti i metaboliti con un emivita di circa 9 ore (l`emivita
e` stata determinata dopo somminsitrazione i.v.), e sono escreti
con l`urina e le feci in proporzione di 75 a 25.
5.3. Dati preclinici di sicurezza.
In studi sulla tollerabilita` sistemica a seguito di
applicazione ripetuta cutanea e sottocutanea di diflucortolone
valerato, i suoi effetti sono risultati analoghi a quelli tiupici
dei glucorticoidi. Da cio` ne deriva che non sono prevedibili
effetti collaterali diversi da quelli tipici dei glucocorticoidi a
seguito di uso terapeutico delle diverse preparazioni di Nerisona
in condizioni estreme quali applicazione su ampie superfici
cutanee e/o occlusione.
Specifici studi di embriotossicita` con diflucortolone valerato a
seguito di somminsitrazione sottocutanea e cutanea, hanno p ortato
a risultati tipici di glucorticoidi, per esempio i sitemi di test
appropriati possono indurre a seguito di esposizione
sufficientemente elevata effetti embrioletali e/o teratogeni.
Da studi epidemiologici non si sono attualmente avute indicazioni
di effetti embriotossici dovuti a terapia sistemica
glicocorticoidea e neppure possono essere previsti effetti
embriotossici a seguito di uso terapeutico delle preparazioni di
Nerisona.
I risultati delle prove in vitro per determinare mutazioni
genetiche in batteri e cellule di mammiferi come anche quelli di
studi in vitro e/o in vivo per la determinazione di mutazioni
cromosomiche e genetiche non hanno dato alcuna indicazione di
potenziale mutageno per il diflucortolone valerato.
Non sono stati condotti studi specifici di cancerogenicita` con
diflucortolone valerato. Sulla base del profilo farmacodinamico e
della mancanza di effetti genotossici, delle proprieta`
strutturali e dei risultati di test di tossicita` cronica (nessuna
indicazione di attivita` sulla proliferazione) non possono essere
ipotizzati sospetti di potenzialita` concerogena per il
diflucortolone valerato. Dopo applicazione cutanea di Nerisona,
seguita da valutazioni sulla efficacia sistemica
immunosoppressiva, non e` da ipotizzare alcuna influenza sulla
capacita` di produrre tumori.
Risultati di studi di tollerabilita` locale a seguito di
applicazione topica ripetuta di Nerisona non hanno dato adito ad
aspettative di modificazioni cutanee differenti dagli effetti
collaterali gia` noti legati all`uso di preparazioni topiche
contenenti glucocorticoidi.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti.
Nerisona crema:
poliossil-40-stearato, alcool stearilico, paraffina liquida,
vaselina bianca, edetato disodico, polimero carbossivinilico,
sodio idrossido, estere metilico dell`acido p-idrossibenzoico,
estere propilico dell`acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.
Nerisona pomata:
cera bianca, paraffina liquida, vasellina bianca, esteri alifatici
ad alto peso molecolare, acqua depurata.
Nerisona unguento:
paraffina liquida, vaselina bianca, cera microcristallina, olio di
ricino idrogenato.
Nerisona lozione:
alcool etilico, glicerolo 85%, polivinilpirrolidone 49000, acqua
depurata.
6.2. Incompatibilita`.
Non sono note incompatibilita` tra Nerisona e altri
farmaci.
6.3. Validita`.
5 anni (crema, pomata, unguento), 3 anni (lozione).
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione.
Crema: conservare a temperatura &lt-+ 25`C.
6.5. Contenitore, confezioni e prezzo.
Crema, pomata, unguento: tubo in alluminio flessibile
protetto all`interno da uno strato di lacca epossifenolica, chiuso
con un tappo a vite di polietilene.
Lozione: flacone in polietilene opaco ad alta densita`,
con tappo a vite in poliprolipene.
Nerisona crema: tubo da 30 g.
Nerisona pomata: tubo da 30 g.
Nerisona unguento: tubo da 30 g.
Nerisona loazione: flacone da 30 ml.
6.6. Istruzioni per l`uso.
Non compete.
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
Nerisona crema 30 g - AIC N. 023722085.
Nerisona pomata 30 g - AIC N. 023722022.
Nerisona unguento 30 g - AIC N. 023722059.
Nerisona lozione 30 ml - AIC N. 023722123.
8. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
Nerisona crema, pomata, unguento: 03-11-1978/01-06-1995.
Nerisona lozione: 24-04-1991/01-06/1995.
9. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Non compete.
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
11. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
SCHERING S.p.A.
Via L. Mancinelli, 11
21131 - Milano
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