NEOXINAL
NEOXINAL20
1. COMPOSIZIONE
In 100 g di soluzione:
Principio attivo:
- Clorexidina gluconato g 20.
Eccipienti:
- Acqua depurata.
2. FORME FARMACEUTICHE
Soluzione acquosa.
3. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE
La clorexidina gluconato e` attiva contro i germi gram
positivi, gram negativi, miceti e virus.
Tossicita` acuta clorexidina: gli studi di tossicita` acuta
dopo somministrazione per via orale, endovenosa e sottocutanea
sono stati condotti su ratti e topi, i risultati sono cosi`
riassunti:
- via orale: 1260 - 1950 mg/kg;
- via sottocutanea: 637 - 632 mg/kg;
- via endovenosa: 18 - 13 mg/kg.
Tossicita` cronica clorexidina: nei ratti l`esposizione orale
cronica per 2 anni a soluzione di clorexidina in dosi di 5,25 e 40
mg/kg/die ha dimostrato che la clorexidina non e` cancerogena. In
questi animali e` stata osservata una istiocitosi reattiva dei
linfonodi mesenterici. Tale fenomeno, tuttavia, non aveva
carattere progressivo nei due anni di osservazione ed ha
presentato regressione sospendendo il trattamento.
La clorexidina reagisce con i gruppi a carica negativa presenti
sulla superficie cellulare, per cui messa a contatto con le
sospensioni batteriche, viene immediatamente assorbita,
determinando una perdita irreversibile dei componenti del
citoplasma, con danno alla membrana ed inibizione enzimatica.
4. INDICAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute integra e lesa (ferite,
ustioni ecc.).
4.2. Controindicazioni
Ipersensibilita` verso i componenti.
4.3. Effetti indesiderati
E` possibile il verificarsi qualche caso di intolleranza
(bruciore o irritazione) peraltro prive di conseguenze, che non
richiede modifica del trattamento.
Comunicare la comparsa di effetti indesiderati non descritti
nella presente scheda tecnica.
4.4. Speciali precauzioni per l`uso
Il prodotto e` per esclusivo uso esterno. L`uso, specie se
prolungato, dei prodotti ad uso topico, puo` dare origine a
fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il
trattamento e consultare il medico per instaurare il trattamento
sintomatologico adeguato.
4.5. Uso durante la gravidanza e l`allattamento
Non risultano limitazioni d`uso durante la gravidanza o
l`allattamento.
4.6. Interazioni medicamentose e di altro genere
Evitare l`uso contemporaneo di altri antisettici e/o
detergenti.
4.7. Posologie e modo di somministrazione
Il prodotto deve essere usato bagnando la parte interessata con
una soluzione ottenuta cosi` come secondo quanto di seguito
indicato. Ripetere, se necessario l`operazione per un massimo di
3-4 volte al giorno.
Si raccomanda di usare il prodotto solo diluito.
- Disinfezione di ferite, ustioni, preparazione della cute ad
iniezioni e fleboclisi: diluire allo 0,05% con acqua;
- Disinfezione degli strumenti puliti (anche endoscopi):
diluire allo 0,05% con acqua e tenere a contatto per 30 minuti;
- Disinfezione della cute integra ed ustioni: diluire allo
0,05% con alcool a 70%;
- Disinfezione dell`uretra e lubrificazione dei cateteri:
diluire allo 0,05% con glicerina.
4.8. Sovradosaggio
Non sono state riscontrate sindromi da iperdosaggio.
4.9. Avvertenze
Non usare per trattamenti prolungati. L`ingestione accidentale
puo` portare conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con occhi, orecchio medio, cervello e
meningi. Non ingerire.
4.10. Effetti sulla capacita` di guidare e usare macchinari
Nessun effetto.
5. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
5.1. Incompatibilita`
Le sostanze della specialita` sono incompatibili con detergenti
anionici, perossido d`idrogeno, ioduri, saponi ed agenti
emulsionanti. I sali di clorexidina sono incompatibili con borati,
bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e
solfati in quanto formano sali poco solubili. I sali di
clorexidina sono inattivati dal sughero.
5.2. Periodo di validita` a confezionamento integro
3 anni.
5.3. Particolari precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce e dal calore.
5.4. Caratteristiche chimico-fisiche
Soluzione antisettica concentrata perfettamente limpida,
incolore, a pH 7.
5.5. Nauta dei contenitori
Bottiglie in politene con tappo a vite, confezioni da 1000 ml.
5.6. Nome e sedi dell`azienda titolare dell`autorizzazione
all`immissione in commercio
Farmec S.n.c. - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR).
5.7. Numero di A.I.C., data di prima autorizzazione,
confezionamento
- N. 032812012 - decreto n. 605/96 del 06.06.96 - flacone da
1000 ml - ct. da 12 pezzi.
5.8. Eventuale tabella di appartenenza secondo D.P.R. 309/90
La specialita` non e` soggetta al DPR 309/90.
5.9. Regime di dispensazione al pubblico
Specialita` di automedicazione non soggetta a prescrizione
medica.