NEORINOLEINA
NEORINOLEINA
1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
NEO RINOLEINA spray gel.
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI
ED ECCIPIENTI
Neorinoleina spray
Principio attivo
Xylometazolina cloridrato 100 mg
Eccipienti: eucaliptolo; olio di Neroli; fosfato monopotassico;
fosfato bisodico biidrato; sodio cloruro; EDTA sale bisodico
biidrato; benzalconio cloruro; nonilfenossipolietossietanolo;
acqua depurata.
Neorinoleina gel
100 g di gel contengono:
Principio attivo
Xylometazolina cloridrato 100 mg
Eccipienti: carbomer; sodio idrato; propil p-idrossibenzoato;
eucaliptolo; olio essenziale di Neroli; acqua depurata.
3) FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale.
Gel per uso topico.
5) INFORMAZIONI CLINICHE
5.1) INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.
5.2) CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto; malattie
cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma, ipertrofia
prostatica ed ipertiroidismo. Da non usarsi durante e nelle due
settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
Non impiegare nei bambini di eta` inferiore ai 6 anni.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`)
Il prodotto puo` determinare localmente fenomeni di
sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per il
rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate,
si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione
arteriosa, braducardia riflessa, c efalea, disturbi della
minzione.
Il paziente e` invitato a comunicare al proprio Medico o
Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto.
5.4) SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO
Impiegare con cautela per il pericolo di ritenzione urinaria
negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica.
Attenersi con scupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o impiegato per un lungo
periodo a dosi eccessive, puo` determinare fenomeni tossici
(vedere
:
"Sovradosaggio").
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli
ipertesi, l`uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di
volta in volta sottoposto al giudizio del Medico. L`uso ripetuto
del farmaco per lunghi periodi puo` risultare dannoso. L`uso
protratto di vasocostrittori puo` alterare la normale funzione
della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche
assuefazione al farmaco.
5.5) USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO
Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.
5.6) INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE
Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi (vedere
"Controindicazioni").
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E,
QUALORA NECESSARIO, PER BAMBINI
Spray:
Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2-3 volte al giorno.
Bambini sopra i 6 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte
al giorno.
Per nebulizzare il preparato premere la pompetta tenendo la
confezione tra l`indice, il medio ed il pollice. All`inizio
premere 2-3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una
nebulizzazione regolare.
Gel:
Adulti: applicare una piccola quantita` di gel per narice, 2 o 3
volte al giorno.
Bambini sopra i 6 anni: 1 applicazione per narice, 1 o 2 volte al
giorno.
Ogni applicazione di gel, per narice, deve essere pari ad un
chicco di riso.
Si raccomanda di attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI)
In caso di sovradosaggio, puo` comparire ipertensione arteriosa,
tachicardia, fotobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei
bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso
Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l`adozione di
adeguate misure di urgenza.
5.9) AVVERTENZE
L`uso, specie se prolungato, dei prodotto ad uso topico puo` dar
luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e` necessario
interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia
idonea. Comunque in assenza di risposta terapeutica completa entro
pochi giorni, consultare il proprio Medico; in ogni caso il
trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.2) DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata
sulla confezione.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE, CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI
Flacone da 10 g con micropompa nebulizzatrice per lo spray
nasale.
Tubo di gel per usot topico da 15 g.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE
DEL TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO
Synthelabo S.p.A. - Via Rivoltana, 35 - Limito (Milano)
Fabbricato da
Montefarmaco S.p.A. - Officina Consortile di Pero - Via G.
Galilei, 7 - Pero (Milano)
Controllato da
Synthelabo S.p.A. - Officina Comune di Limito - Via Rivoltana, 35
Limito (MI).
6.6) NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE
026371017 spray
026371029 gel.
6.8) REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Medicinale di automedicazione.
* 1997 *