NEORECORMON
ROCHE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Epoetina beta.
ECCIPIENTI:
Eccipienti comuni a tutte le confezioni
:
urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodiofosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, calcio cloruro, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina. Fiale solvente e siringhe preriempite: acqua per preparazio-ni iniettabili. Il Neorecormon Multidose contiene nella fiala solvente anche alcool bemzilico e benzalconio cloruro come conservanti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
NeoRecormon contiene epoetina beta (eritropoietina umana ri-combinante) come principio attivo, un ormone che stimola la produzione di globuli rossi.
INDICAZIONI:
E` indicato per: trattamento dell`anemia associata ad insufficienza renale cronica(anemia renale) in pazienti in trattamento dialitico; trattamento dell`anemia renale sintomatica in pazienti non ancora sottoposti a dialisi; prevenzione dell`anemia dei neonati prematuri con unpeso alla nascita compreso tra 750 e 1500 g e con un periodo di gestazione inferiore a 34 settimane; prevenzione e trattamento dell`anemia in pazienti adulti con tumori solidi e sottoposti achemioterapia a base di platino tendente ad indurre anemia (cisplatino: 75 mg/m
2/ciclo, carboplatino: 350 mg/m2/ciclo); incrementare la quantita` di sangue autologo in pazienti facenti partedi un programma di predonazione. Il suo uso in questa indicazione deve essere compensato
dal riportato aumentato rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservatosolo a pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], in assenza di carenza di ferro) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sonoinsufficienti quando l`intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o piu` unita` di sangue per le donne o 5 o piu` unita` per gli uomini).
CONTROINDICAZIONI:
In caso di ipersensibilita` (allergia) ad epoetina beta o ad uno degli eccipientidi NeoRecormon; se lei soffre di pressione del sangue scarsamente controllabile; se lei partecipa ad un programma di donazione autologa di sangue e, nel mese precedente il trattamento,ha sofferto di infarto miocardico o ictus, presenta angina pectoris instabile o e` a rischio di trombosi venose profonde (ad es. Anamnesi di malattia venosa tromboembolica). NeoRecormonMultidose contiene alcool benzilico e quindi non deve essere usato nei neonati o nei bambini fino a 3 anni.
EFFETTI COLLATERALI:
Sono stati segnalati, in corso di terapia con NeoRecormon, I seguenti effetti collaterali ed eventi avversi. SISTEMA CARDIOVASCOLARE. Pazienti anemici con insufficienza rena-le cronica. Il piu` frequente effetto collateralo riscontrato durante il trattamento con NeoRecormon, specie nei casi di aumento rapido del valore di ematocrito, e` rappresentato dall`aumento della pressione del sangue o dall`aggravamento di una elevata pressione del sangue preesisten-te. Questi aumenti della pressione del sangue possono essere trattati con farmaci. Nel caso in
cui gli aumenti di pressione del sangue non possano essere controllati con terapia farmacologica, si raccomanda l`interruzione temporanea del trattamento con NeoRecormon. Particolar-mente all`inizio della terapia si raccomanda il monitoraggio della pressione del sangue, anche
negli intervalli tra le dialisi. Crisi ipertensive accompagnate da sintomi analoghi a quelli dell`encefalopatia (es. Mal di testa, stato confusionale, disturbi dei sensi e del movimento - come di-sturbi della parola o deambulazione insicura - fino a convulsioni [attacchi tonico-clonici])
possono insorgere in pazienti con pressione del sangue normale o bassa. Questo richiede l`immediato intervento medico e il ricorso a terapia intensiva. Particolare attenzione deve essere po-sta all`insorgenza di emicrania acuta improvvisa che deve essere considerata come un
possibile segnale di allarme. Pazienti con tumori solidi. Occasionalmente, puo` insorgere un aumento della pressione del sangue che puo` essere trattata con farmaci. Particolarmente all`iniziodella terapia si raccomanda di monitorare la pressione del sangue. Occasionalmente puo` manifestarsi mal di testa. SANGUE. Pazienti anemici con insufficienza renale cronica. Durante il trattamento con NeoRecormon, specie se somministrato per via endovenosa, si puo` osservare unmoderato incremento dose-dipendente del numero delle piastrine. Regredisce durante il corso
della terapia. Lo sviluppo di trombocitosi (troppe piastrine nel sangue) e` molto raro. Durante le prime otto settimane di terapia si raccomanda il monitoraggio regolare della conta piastrinica.Durante l`emodialisi, in seguito all`incremento del valore di ematocrito, e` richiesto frequentemente un aumento della dose di eparina durante la terapia con NeoRecormon. Occlusione del sistema dialitico e` possibile se l`eparinizzazione non e` ottimale. In pazienti con tendenza ad unabassa pressione, o la cui fistola artero-venosa presenta complicazioni (stenosi, aneurisma) puo`
insorgere trombosi delle vie di accesso vascolari (blocco della fistola con coaguli di sangue). In questi pazienti si raccomandano un controllo preventivo delle vie di accesso vascolari e mi-sure per prevenire I coaguli di sangue mediante, per esempio, acido acetilsalicilico. In molti casi
si osserva una caduta dei valori sierici di ferritina contemporaneamente all`incremento di ema-tocrito. Pertanto, in tutti I pazienti con valori di ferritina sierici inferiori a 100 mcg/l o di saturazione di transferrina inferiore al 20 %, si raccomanda un`integrazione orale di 200 - 300 mg/die di Fe2+. In casi isolati sono stati osservati inoltre aumenti transitori dei livelli sierici di potassioe di fosfato. Entrambi I parametri devono essere attentamente monitorati. Bambini prematuri.
In molti casi, si osserva una riduzione dei valori di ferritina sierica. Pertanto la terapia orale con ferro deve essere iniziata il piu` precocemente possibile (almeno a partire dal 14-o giorno di vita)con 2 mg/die di Fe
2+. Il dosaggio di ferro deve essere modificato sulla base dei livelli sierici di
ferritina. Se il valore sierico di ferritina risultasse inferiore a 100 mcg/l o si manifestassero altri segni di carenza di ferro, la somministrazione di Fe 2+ deve essere aumentata a 5 - 10 mg/diedi Fe
2+. Si deve continuare con la terapia di ferro sino alla scomparsa dei segni di carenza. Poiche` puo` verificarsi un lieve aumento della conta piastrinica, in particolare fino al 12-o- 14-o giorno di vita, il numero delle piastrine deve essere regolarmente monitorato. Pazienti con tumori so-lidi. In alcuni pazienti si e` osservata una caduta dei parametri sierici del ferro. Pertanto si raccomanda l`integrazione orale con 200 - 300 mg/die di Fe2+ in tutti I pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/l o con saturazione di transferrina inferiori a 20 %. Gli studi clinicihanno mostrato una frequenza lievemente piu` elevata di eventi tromboembolici nei pazienti con
tumore trattati con NeoRecormon rispetto ai controlli non trattati. Tuttavia non e` stato stabilito un rapporto causale definito. In questi pazienti devono essere valutati I benefici attesi a seguitodel trattamento con NeoRecormon rispetto ai possibili rischi. Deve essere controllata ad intervalli regolari la conta piastrinica. Pazienti in un programma di predonazione autologa di sangue. Si puo` osservare un aumento della conta piastrinica, generalmente entro valori normali. Pertan-to, si raccomanda di effettuare la conta piastrinica almeno una volta alla settimana. Se il numero
delle piastrine e` superiore a 150 x 10 9 o supera I valori normali, il trattamento con NeoRecormon deve essere interrotto. Nei pazienti sottoposti ad un programma di predonazione autologadi sangue e` stata riportata una incidenza di episodi tromboembolici lievemente superiore. Tuttavia non e` stato stabilito un rapporto causale con la terapia con NeoRecormon. Dal momento che esistono indicazioni di un deficit temporaneo di ferro, tutti I pazienti devono essere trattatiper via orale con 300 mg/die di Fe2
+ dall`inizio del trattamento con NeoRecormon fino alla normalizzazione dei valori di ferritina. Se nonostante l`integrazione orale di ferro, si sviluppasse una carenza di ferro (ferritina inferiore o uguale a 20 mcg/l, saturazione della transferrina inferiore a
20 %) si deve considerare la somministrazione addizionale endovenosa di ferro. A LTRI. Sonostate osservate raramente reazioni cutanee, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o reazioni nella sede di iniezione. In casi isolati sono state osservate reazioni anafilattoidi. Tuttavia in studiclinici controllati non si e` osservata un`aumentata incidenza delle reazioni di ipersensibilita`. In casi isolati, in particolare all`inizio del trattamento, sono stati riportati sintomi di tipo influenzale quali febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, malessere e/o dolore alle ossa. Queste reazionisono di grado lieve o moderato e scompaiono nell`arco di un paio di ore o giorni.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
NeoRecormon deve essere usato con cautela in presenza di anemia re-frattaria con eccesso di blasti in trasformazione, epilessia, aumento della conta piastrinica, insufficienza epatica cronica. Deficit di acido folico e di vitamina B12 devono essere compensatipoiche` riducono l`efficacia di NeoRecormon. L`indicazione per il trattamento con NeoRecormon di pazienti con nefrosclerosi, non ancora sottoposti a dialisi, deve essere stabilita individual-mente, dal momento che non puo` essere esclusa con certezza un`eventuale accelerazione nella progressione della insufficienza renale. Un grave sovraccarico di alluminio, conseguente il trat-tamento dell`insufficienza renale, puo` compromettere l`efficacia di NeoRecormon. Durante la terapia con NeoRecormon I livelli sierici di potassio devono essere regolarmente controllati. In unnumero limitato di pazienti uremici in trattamento con NeoRecormon e` stato riportato un incremento del potassio, sebbene il rapporto di causalita` non sia stato stabilito. Nel caso in cui siosservi un valore elevato, o in aumento, di potassio si deve considerare di interrompere il trattamento con NeoRecormon fino al ripristino dei valori normali. Per l`impiego di NeoRecormonin un programma di donazione autologa di sangue, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare: possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con unvalore di ematocrito (Ht >= 33 % (emoglobina >= 11 g/dl [6,83 mmol/l]); speciale cautela deve essere osservata in pazienti di peso inferiore a 50 kg; il volume di un singolo prelievo non devesuperare approssimativamente il 12 % del volume totale stimato di sangue del paziente. Il trattamento deve essere riservato a pazienti per I quali sia considerato di particolare importanzaevitare trasfusioni di sangue omologo tenendo in considerazione il rapporto rischio/beneficio derivante da trasfusioni omologhe.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`uso improprio da parte di soggetti sani puo` indurre un eccessivo aumentodell`ematocrito. Cio` puo` essere associato a complicazioni a carico del cuore o dei vasi del sangue con rischio per la vita. NeoRecormon contiene fenilalanina come eccipiente. Pertanto sideve tenere conto di cio` nei pazienti affetti da gravi forme di fenilchetonuria.
USO IN GRAVIDANZA:
Gli esperimenti condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeniper epoetina beta alle dosi che non determinano un valore di ematocrito patologicamente elevato. Non si ha una adeguata esperienza nelle donne in gravidanza e nell`allattamento, ma nellecondizioni terapeutiche il rischio potenziale appare minimo.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono stati osservati effetti sulla capacita` di guidare veicolie sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
I risultati clinici ottenuti fino ad ora non hanno evidenziato interazioni di NeoRecor-mon con altre sostanze. Esperimenti condotti sugli animali hanno dimostrato che epoetina beta non potenzia l`effetto mielotossico di farmaci citostatici quali etoposide, cisplatino, ciclofosfa-mide e fluorouracile.
POSOLOGIA:
La terapia deve essere iniziata da medici esperti nelle sopra citate indicazioni. Es-sendo state segnalate, in casi isolati, reazioni di anafilattoidi, si raccomanda di somministrare la prima dose sotto il controllo del medico.
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILI:
La pol-vere viene solubilizzata con il contenuto della fiala solvente allegata. La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente, cioe` entro 2 ore. Possono essere iniettate solo soluzionilimpide o lievemente opalescenti, incolori e praticamente prive di particelle visibili. Come per tutte le preparazioni monodose, eventuali residui di soluzione rimasti nel flacone dopo l`uso de-vono essere eliminati. M
ULTIDOSE POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE:
La preparazionemultidose puo` essere utilizzata per piu` paziente. Per evitare il rischio di infezioni crociate osservare sempre tecniche asettiche e impiegare siringhe e aghi sterili monouso per ogni sommini-strazione, Per favore assicurarsi che sia in uso (cioe` ricostituito) un solo flacone per volta di NeoRecormon Multidose. NeoRecormon Multidose e` disponibile in flaconi come polvere liofi-lizzata per soluzione iniettabile. Questa viene solubilizzata con il contenuto della fiala solvente acclusa utilizzando il dispositivo di ricostituzione e prelievo e seguendo le istruzioni riportate ol-tre. La soluzione ricostituita e` stabile per un mese. Prima del prelievo di ogni dose il sigillo di gomma del dispositivo deve essere disinfettato, preferibilmente con l`alcool, per prevenire con-taminazioni del contenuto a seguito di ripetute introduzioni dell`ago. Possono essere iniettate solo soluzioni limpide o lievemente opalescenti, incolori e praticamente prive di particelle visi-bili. P
OLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA:
La confezione di Neo-Recormon e` fornita in flaconi sotto forma di polvere liofilizzata per soluzione iniettabile. Questa
e` solubilizzata con il contenuto della siringa allegata. La soluzione ricostituita deve essere usataimmediatamente, cioe` entro 2 ore. Possono essere iniettate solo soluzioni limpide o lievemente opalescenti, incolori e praticamente prive di particelle visibili. Come per tutte le preparazioni mo-nodose, eventuali residui di soluzione rimasti nel flacone dopo l`uso devono essere eliminati. Soluzione iniettabili in siringa preriempita: NeoRecormon siringa preriempita e` pronto per l`uso,Possono essere iniettate solo soluzioni limpide o lievemente opalescenti, incolori e praticamente prive di particelle visibili. Onde evitare incompatibilita` o perdita di attivita` non miscelare adaltri farmaci o soluzioni per infusione. NeoRecormon in siringa preriempita e` un prodotto sterile ma senza conservanti. Per nessun motivo si deve somministrare piu` di una dose per siringa.Onde evitare incompatibilita` o perdita di attivita`, devono essere osservate le seguenti istruzioni: non usare alcun solvente diverso da quelli raccomandati; non miscelare ad altri farmaci; nonusare dispositivi di vetro per iniezione. Usare solo dispositivi di plastica. Trattamento di pazienti anemici con insufficienza renale cronica . La soluzione ricostituita puo` essere somministrataper via sottocutanea o endovenosa. In caso di somministrazione endovenosa, la soluzione deve essere iniettata in circa 2 minuti, nei pazienti emodializzati attraverso la fistola arterovenosa allafine della dialisi. Nei pazienti non emodializzati, si deve sempre preferire la somministrazione sottocutanea, onde evitare punture delle vene periferiche. Lo scopo del trattamento consistenell`aumentare il valore di ematocrito fino al 30 - 35 %, con un incremento settimanale minimo del 0,5 %. Non si deve superare un valore di ematocrito pari a 35 %. In presenza di elevatapressione del sangue o di malattie dei vasi del sangue, l`incremento settimanale di ematocrito e il valore massimo da raggiungere, devono essere determinati su base individuale, conside-rando il quadro clinico. In alcuni pazienti il valore ottimale di ematocrito puo` essere inferiore a 30 %. Deve essere seguito il seguente schema di trattamento a meno che diversamente pre-scritto. Il trattamento con NeoRecormon e` diviso in due fasi: 1) Fase di correzione. Somministrazione sottocutanea: il dosaggio iniziale e` di 3 x 20 UI/kg di peso corporeo alla settimana. Sel`aumento di ematocrito non fosse adeguato (< 0,5 %/settimana), il dosaggio puo` essere aumentato ogni 4 settimane di 3 x 20 UI/kg alla settimana. Il dosaggio settimanale puo` essere ri-partito in somministrazioni giornaliere. Somministrazione endovenosa: i dosaggio iniziale e` di 3 x 40 UI/kg alla settimana. Il dosaggio puo` essere aumentato, dopo 4 settimane a 80 UI/kg - trevolte alla settimana - e se sono necessari ulteriori aumenti devono essere pari a 20 UI/kg, tre volte alla settimana, ad intervalli mensili. Per entrambe le vie di somministrazione, non si devesuperare la dose massima di 720 UI/kg alla settimana. 2) Fase di mantenimento. Per mantenere
l`ematocrito entro un range compreso tra 30 - 35 %, la dose e` inizialmente ridotta alla meta` diquella precedentemente somministrata. Successivamente, la dose viene adattata su base individuale per paziente (dose di mantenimento) ad intervalli di una o due settimane. I risultati emer-si dagli studi in bambini hanno dimostrato che mediamente piu` giovani sono I pazienti, piu` elevate sono le dosi di NeoRecormon necessarie. Tuttavia ci si deve attenere allo schema po-sologico raccomandato, in quanto la risposta individuale non puo` essere prevista. Il trattamento dei pazienti anemici con insufficienza renale cronica con NeoRecormon e` di norma a lungo ter-mine. Tuttavia, qualora fosse necessario, puo` essere interrotto in ogni momento. Prevenzione dell`anemia del prematuro. La soluzione ricostituita viene somministrata per via sottocutaneaad una dose di 3 x 250 UI/kg di peso corporeo alla settimana. Il trattamento con NeoRecormon deve iniziare il piu` precocemente possibile, preferibilmente al terzo giorno di vita. I bambini pre-maturi che, all`inizio del trattamento con NeoRecormon, abbiano gia` ricevuto trasfusioni, rispondono meno alla terapia rispetto ai bambini non trasfusi. La durata del trattamento deveessere di 6 settimane. Trattamento di pazienti con tumori solidi. La soluzione ricostituita viene somministrata per via sottocutanea, per cui il dosaggio totale settimanale puo` essere diviso in3-7 dosi singole. Il trattamento con NeoRecormon e` indicato, se il valore di emoglobina e` <=13 g/dl (8,07 mmol/l) all`inizio della chemioterapia. La dose iniziale raccomandata e` di 450 UI/kgdi peso corporeo alla settimana. Se, dopo 4 settimane, la risposta del paziente, in termini di valori di emoglobina non fosse soddisfacente, la dose deve essere raddoppiata. La terapia deveessere continuata per tre settimane dopo la fine della chemioterapia. Se l`emoglobina scende di piu` di 1 g/dl (0,62 mmol/l) nel primo ciclo di chemioterapia malgrado la terapia concomitantecon NeoRecormon, puo` non risultare efficace una ulteriore terapia. Deve essere evitato un aumento di emoglobina superiore a 2 g/dl (1,24 mmol/l) al mese o un valore di emoglobina su-periore a 14 g/dl (8,79 mmol/l). Se l`emoglobina aumenta di piu` di 2 g/dl al mese, la dose di NeoRecormon deve essere inizialmente ridotta del 50 %. Se I valori superano I 14 g/dl (8,79mmol/l), la terapia con NeoRecormon deve essere interrotta sino al raggiungimento di un valore <= 12 g/dl (7,45 mmol/l) e ripristinata con una dose pari a 50 % della dose settimanale prece-dente. Trattamento per incrementare la quantita` di sangue autologo . La soluzione ricostituita viene somministrata per via endovenosa in circa 2 minuti o per via sottocutanea. NeoRecormonviene somministrato due volte alla settimana per 4 settimane. Nei casi in cui il valore di ematocrito sia tale da rendere possibile la donazione di sangue (Ht >=33 %), NeoRecormon deve es-sere somministrato al termine della donazione di sangue. Durante l`intero ciclo di trattamento, il valore di Ht non deve superare il 48 %. Il dosaggio deve essere determinato dall`e`quipe chi-rurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantita` di sangue richiesta e della riserva endogena eritrocitaria: La quantita` richiesta di sangue predonato dipende dalla perdita di sangue prevista, dall`uso, se esistente, delle procedure impiegate per la conservazione delsangue e dalle condizioni fisiche del paziente. Tale quantita` di sangue dovrebbe essere quella
prevista essere sufficiente per evitare trasfusioni omologhe di sangue. La quantita` di sanguepredonato richiesta e` espressa in unita`, dove una unita` nel nomogramma corrisponde a 180 ml di eritrociti. La capacita` di donare il sangue dipende principalmente dal volume ematico del pa-ziente e dal valore basale di ematocrito. Entrambe le variabili determinano la riserva endogena eritrocitaria che puo` essere calcolata in accordo alla seguente formula: Riserva eritrocitaria en-dogena = volume ematico[ml] x (Ht - 33):100. Donne: volume ematico [ml]= 41[ml/kg] x peso corporeo [kg] + 1200 [ml]. Uomini: volume ematico [ml] = 44[ml/kg] x peso corporeo[kg] + 1600 [ml] (peso corporeo >= 45 kg). L`indicazione per intraprendere il trattamento con NeoRecormon e per determinare la singola dose deve essere ricavata in base alla quantita` disangue predonato richiesta e alla riserva eritrocitaria endogena. La singola dose, cosi` determinata, viene somministrata 2 volte alla settimana per 4 settimane. La dose massima non devesuperare 1600 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione endovenosa o 1200 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione sottocutanea.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA. Istruzioni per la preparazione e l`uso. Togliere dalla confezione una siringa e controllare che la soluzione siachiara, incolore e praticamente priva di particelle visibili. Rimuovere il cappuccio dalla siringa.
Togliere un ago dalla confezione, fissarlo sulla siringa e rimuovere il cappuccio protettivodell`ago. Espellere l`aria dalla siringa e dall`ago mantenendo la siringa in posizione verticale e spingendo leggermente verso l`alto lo stantuffo. Tenere premuto lo stantuffo fino a quando lasiringa conterra` la quantita` di NeoRecormon prescritta. Pulire la cute con alcol nel sito di iniezione. Sollevare una piega cutanea, pizzicandola con pollice e indice. Tenere il cilindro della si-ringa vicino all`ago e inserire l`ago nella piega della cute con movimento veloce e deciso. Iniettare NeoRecormon soluzione. Estrarre velocemente l`ago e tenere premuto il sito di iniezio-ne con una garza sterile e asciutta. P
OLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA. Instruzioni per la preparazione e l`uso. Rimuovere il tappo di plastica dal flacone diNeoRecormon e pulire il sigillo in gomma con una passata di alcol. Togliere dalla confezione
una siringa, un ago verde e uno marrone. Rimuovere il tappo dalla siringa e fissare l`ago verde sulla siringa. Rimuovere il tappo protettivo dall`ago. Spingere l`ago verticalmente al centro delsigillo di gomma (cerchio piccolo) del flacone. Iniettare l`acqua nel flacone. Mantenere l`ago inserito e inclinare il flacone avanti e indietro fino a che la polvere sia completamente sciolta. Nonagitare! Controllare che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente priva di particelle visibili. Arretrare lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione di NeoRecormon. Sostituire l`ago verdecon l`ago marrone. Espellere l`aria dalla siringa e dall`ago mantenendo la siringa in posizione verticale e spingendo leggermente verso l`alto lo stantuffo. Tenere premuto lo stantuffo fino aquando la siringa conterra` la quantita` di soluzione prescritta. Pulire la cute con una passata di alcool nel sito di iniezione. Formare una piega della cute, pizzicandola con pollice e indice. Te-nere il cilindro della siringa vicino all`ago e inserire l`ago nella piega della cute con movimento veloce e deciso. Iniettare la soluzione di NeoRecormon. Estrarre velocemente l`ago e tenere pre-muto il sito di iniezione con una garza sterile e asciutta. M
ULTIDOSE POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE. Instruzioni per la preparazione e l`uso. Questa e` una preparazione multidosedalla quale si possono prelevare dosi singole per un mese dalla solubilizzazione. Per evitare il
rischio di contaminazione del contenuto osservare sempre tecniche asettiche (usare siringhe eaghi sterili monouso per somministrare ogni dose) e seguire rigorosamente le istruzioni per la preparazione riportate di seguito. Prima di prelevare ogni dose, disinfettare con alcol il sigillo ingomma plastica del dispositivo di prelievo per prevenire la contaminazione del contenuto a seguito di ripetute introduzioni dell`ago. Preparazione della soluzione di NeoRecormon Multidose.Estrarre dalla confezione il flacone con la sostanza liofilizzata. Scrivere la data di ricostituzione e di scadenza sull`etichetta (la scadenza e` 1 mese dopo la ricostituzione). Rimuovere il cappuc-cio di plastica dal flacone. Disinfettare con alcool la chiusura di gomma. Estrarre dal blister il dispositivo di ricostituzione e di prelievo (che permette lo scambio di aria sterile) e rimuovere ilcappuccio protettivo dalla punta. Connettere il dispositivo con il flacone finche` il blocco automatico scatta in sede. Mettere l`ago verde nella siringa contenuta nella confezione e rimuovereil copriago. Tenere la fiala a prerottura con il punto blu in alto. Agitare o picchiettare la fiala per far scendere tutto il liquido nel corpo della fiala. Tenere in mano lo stelo della fiala e premerenella direzione contraria al proprio corpo. Prelevare tutto il solvente nella siringa. Disinfettare con alcool il sigillo di gomma del dispositivo. Penetrare il sigillo con l`ago a una profondita` di
circa 1 cm e iniettare lentamente il solvente nel flacone. Quindi staccare la siringa (con l`ago)dal dispositivo. Scuotere gentilmente il flacone finche` la polvere si e` solubilizzata. Non agitare. Controllare che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente senza particelle. Mettere il cap-puccio protettivo sulla parte superiore del dispositivo. Prima e dopo la ricostituzione, NeoRecormon Multidose deve essere conservato a temperature comprese tra 2 -oC e 8 -oC (frigorifero).Preparazione di una singola iniezione. Prima di prelevare ogni dose disinfettare con alcool il sigillo di gomma del dispositivo. Inserire un ago 26G su una appropriata siringa monouso (mas-simo 1 ml). Rimuovere il copriago e inserire l`ago attraverso il sigillo di gomma del dispositivo. Prelevare la soluzione di NeoRecormon nella siringa, espellere l`aria dalla siringa nel flacone eregolare la quantita` di soluzione di NeoRecormon nella siringa alla dose prescritta. Quindi staccare la siringa (con l`ago) dal dispositivo. Sostituire l`ago con uno nuovo (il nuovo ago deve ave-re la dimensione che normalmente si usa per le iniezioni). Rimuovere il copriago ed espellere attentamente l`aria dall`ago tenendo la siringa verticale e spingendo delicatamente lo stantuffoin alto finche` una goccia di liquido appare sulla punta dell`ago. Per l`iniezione sottocutanea pulire la cute con una passata di alcool nel sito di iniezione. Formare una piega della cute, pizzicandolacon pollice e indice. Tenere la siringa vicino all`ago e inserire l`ago nella piega della cute con movimento veloce e deciso. Iniettare la soluzione di NeoRecormon. Estrarre velocemente l`agoe tenere premuto il sito di iniezione con una garza sterile e asciutta.
SOVRADOSAGGIO:
La finestra terapeutica di NeoRecormon e` molto ampia. Non sono stati segnalatisintomi di sovradosaggio anche a livelli sierici molto alti.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature comprese tra 2 -oC e 8 -oC (infrigorifero).