NEOPREX
SIGMATAU SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Enalapril maleato 20 mg, idroclorotiazide 6 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio bicarbonato, lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato, E 132 indigotinasu alluminio idrato, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Gruppo farmacoterapeutico: Enalapril e diuretici. Neoprex e` unfarmaco che riduce la pressione sanguigna, contenente enalapril maleato, un inibitore dell`enzima di conversione dell`angiotensina (ACE-inibitore), in associazione con un diuretico (farmaco che favorisce la produzione di urine), l`idroclorotiazide.
INDICAZIONI:
Ipertensione essenziale che non puo` essere adeguatamente trattata con un inibitore dell`enzima di conversione dell`angiotensina in monoterapia.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato: in caso di anuria (produzione di urine assente); in persone ipersensibili/allergiche a qualsiasi componente del prodotto; in pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilita`, come gonfiore, ad esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficolta` della deglutizione e della respirazione, in occasione di un preceden-te trattamento con un medicinale della stessa classe di farmaci a cui appartiene Neoprex (gli
ACE-inibitori); in persone ipersensibili/allergiche a farmaci sulfamidico-derivati; in pazienti con stenosi delle arterie renali; gravidanza; allattamento. In caso di dubbi sulla possibilita` di usare Neoprex, contattare il medico curante.
EFFETTI INDESIDERATI:
generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati generalmente di natura lieve e transitoria e nella maggior parte dei casi non e` stato necessario interrompere la terapia. I piu` comuni effetti collaterali riportati durante gli studi clinici con Neo-prex sono stati mal di testa e tosse. Raramente possono anche verificarsi altri effetti collaterali,
alcuni dei quali possono essere gravi. Per maggiori informazioni rivolgersi al medico o al farmacista; entrambi posseggono un elenco piu` completo degli effetti collaterali. Nel caso si verifichi una qualsiasi delle seguenti condizioni interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che pos-sono causare difficolta` della respirazione o della deglutizione; gonfiore delle mani, delle caviglie
o dei piedi; orticaria. Ulteriori effetti collaterali riportati con il solo enalapril durante studi clinici o dopo la commercializzazione del farmaco includono: Organismo in toto: faticabilita`, debolez-za. Cardiovascolari: infarto del miocardio o apoplessia, forse secondari ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, palpitazioni, disturbi del ritmo, angina pectoris, ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope. Gastrointestinali: occlusione intestinale, pancreatite, epatite-epatocellulare o colostatica, ittero, dolore addominale, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, stomatite, nausea, diarrea. Neurologici/Psichiatrici: depressione, confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, capogiri. Respiratori: bronco-spasmo/asma, dispnea, rinorrea, mal di gola e raucedine. Cutanei: sudorazione profusa, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, prurito, orticartia, alopecia, rash. Organi specifici di senso: alterazione del gusto, tinnito, offuscamento della visione. Urogenitale: alterazione della funzione renale, insufficienza renale, oliguria, impotenza. Altri: vampate, glossite, crampi muscolari, edema angioneurotico delviso, delle estremita`, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. E` stato riportato
un complesso sintomatologico che puo` includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia, artralgia/ artrite, positivita` per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita` o altre manifestazioni dermatologiche. Dati di Laboratorio. Non si sono verificate variazioni clinicamente importanti dei valori di laboratorio associate alla sommi-nistrazione di Neoprex. Dati di laboratorio riportati con l`uso del solo enalapril includono: incremento della creatinina sierica e della azotemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della biluribina sierica; questi sono generalmente reversibili dopo la sospensione di enalapril. Si sono manifestate iperpotassiemia, iponatriemia e diminuzioni dell`emoglobina e dell`ematocrito. Con la commercializzazione di enalapril e` stato riportato un piccolo numero di casi di neutropenia,trombocitopenia, depressione midollare ed agranulocitosi, in cui una correlazione causale con
la terapia non puo` essere esclusa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema di salute presenteal momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia. In caso di insufficenza cardiaca, problemi
al rene o al fegato, diabete, dialisi, gotta, trattamento con diuretici (farmaci che favoriscono la produzione di urine), il medico deve esserne informato. Inoltre, se il paziente sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale o sta assumendo agenti risparmiatori di potassio o sostituti delsale contenenti potassio oppure se ha avuto di recente vomito o diarrea, il medico deve esserne
messo al corrente, poiche` in questi casi puo` essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Neoprex. IPOTENSIONE E SQUILIBRIO IDROELETTROLITICO. Nel caso si sviluppi ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa passando dalla posizione distesa alla posizione eretta, associata o meno a vertigini) informare il medico. Se si verifica una sincope (perdita deisensi), la somministrazione del farmaco deve essere sospesa, finche` non si abbia consultato
il medico. L`eccessiva sudorazione e disidratazione, come anche diarrea o vomito marcati pos-sono causare una riduzione della pressione arteriosa; in questi casi, quindi, consultare il medico. C OMPROMISSIONE DELLA FUNZIONE RENALE. E` importante che il medico sia informato se ilpaziente ha problemi renali, in quanto Neoprex potrebbe non essere il farmaco appropriato. P
AZIENTI CON CONCOMITANTE INSUFFICIENZA CARDIACA. Neoprex non puo` essere somministrato come terapia iniziale in pazienti ipertesi con concomitante insufficienza cardiaca, in quanto in questi pazienti e` raccomandata come terapia iniziale una dose inferiore di enalapril. E PATOPATIA. I tiazidici devono essere impiegati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa oepatopatia progressiva, poiche` lievi alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare
un coma epatico. ALLERGIE/EDEMA ANGIONEUROTICO. E` importante che il medico sappia se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche, come gonfiore del viso, delle estremita`, della lingua e/o della gola, con difficolta` nella deglutizione e nella respirazione. Qualora si avverta difficolta` nella respirazione o nella deglutizione, o gonfiore del viso, delle estremita`, delle labbra, della lingua odella gola, si deve immediatamente sospendere il farmaco e avvisare il medico. R
EAZIONI ALLERGICHE IN CORSO DI LDL-AFERESI In corso di LDL-aferesi possono verificarsi reazioni allergiche. PAZIENTI IN EMODIALISI. L`uso di Neoprex non e` indicato in pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale. In pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad esempio, AN 69(R) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore sono state riportate reazioni allergiche. Inquesti pazienti deve essere considerato l`uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una differente classe di agenti antiipertensivi. R EAZIONI ANAFILATTOIDI DURANTE DESENSIBILIZZAZIONE AGLI IMENOTTERI. Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni si evitano interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibi-lizzazione. C
HIRURGIA/ANESTESIA. Prima di una anestesia o di un intervento chirurgico (anche inuno studio dentistico), l`anestesista e/o il chirurgo devono essere informati del trattamento in
corso con Neoprex, in quanto puo` verificarsi un`improvvisa caduta della pressione.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. In genere non ha ef-fetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine. Tuttavia, qualora si guidino veicoli o si usino macchinari, tenere presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri e stanchezza.
USO IN PEDIATRIA:
Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.
PAZIENTI ANZIANI:
In studi clinici l`efficacia e la tollerabilita` dell`enalapril maleato e dell`idroclorotia-zide somministrati in concomitanza, sono risultate simili negli anziani e nei giovani pazienti ipertesi.
USO IN GRAVIDANZA:
L`uso durante la gravidanza e` controindicato, tranne nei casi in cui il medicolo considera salvavita per la paziente. Gli ACE-inibitori, compreso Neoprex, possono causare
lesioni e morte del bambino durante la vita fetale, quando assunti durante il secondo e il terzotrimestre di gravidanza. Non e` noto se Neoprex possa causare effetti dannosi quando assunto soltanto nei primi tre mesi di gravidanza. In caso di gravidanza o nel caso s`intenda intrapren-dere una gravidanza, contattare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Neoprex in modo da prendere in considerazione un`altra terapia. Entrambi i componenti attivi di Neoprex,l`enalapril maleato e l`idroclorotiazide, vengono escreti nel latte umano. In caso di allattamento consultare il medico curante, che valutera` se sospendere l`allattamento o il trattamento conNeoprex.
INTERAZIONI:
In generale Neoprex puo` essere assunto con altri farmaci. Tuttavia, e` importanteinformare il medico di tutti i farmaci che si assumono o si e` in procinto di assumere, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica, in quanto alcuni farmaci possono interferiresull`azione di altri. Per stabilire la corretta dose e` particolarmente importante che il medico sappia se il paziente sta assumendo: altri farmaci che riducono la pressione sanguigna, diuretici(farmaci che favoriscono la produzione di urine), farmaci che contengono potassio (compresi i sostituti dietetici del sale da cucina), litio (un farmaco usato per il trattamento di alcune formedi depressione) o inibitori della sintesi delle prostaglandine.
POSOLOGIA:
Il dosaggio appropriato viene stabilito dal medico, in base alle condizioni del pazien-te ed in considerazione dei farmaci con cui e` in trattamento il paziente. La dose usuale e` di una compressa al giorno. Affinche` il medicinale sia efficace, questo deve essere assunto regolar-mente e per tutta la durata del trattamento raccomandata dal medico, anche se si tratta di periodi di trattamento molto lunghi. Il dosaggio deve essere rispettato attentamente, senzaaumenti o riduzioni, a meno che non siano richiesti dal medico.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Per quanto e` possibile Neoprex deve essere assunto secondo i modi ei tempi prescritti dal medico. Tuttavia, qualora per dimenticanza non venisse assunta una dose, saltare la dose dimenticata e riprendere lo schema di dosaggio usuale.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio con Neoprex contattare immediatamente il medico.L`evento piu` probabile che puo` verificarsi e` l`ipotensione, che puo` manifestarsi con sintomi quali
senso di testa vuota o capogiri, dovuti ad un`eccessiva caduta pressoria, e/o sete eccessiva,confusione mentale, ridotta produzione di urine, accelerazione del battito cardiaco. Il trattamento e` sintomatico e di supporto. Il trattamento con Neoprex deve essere sospeso e il pazientetenuto sotto stretta osservazione. Le misure terapeutiche suggerite includono induzione del vomito, se l`ingestione e` recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico edell`ipotensione secondo i metodi previsti.