NEOH2
BONISCONTRO& GAZZONE SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Roxatidina acetato cloridrato.
ECCIPIENTI:
Idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato,polietilenglicole 8000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonista dei recettori H2.
INDICAZIONI:
Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezioneacida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso. Profilassi
delle manifestazioni ulcerose recidivanti.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno dei componenti. Stati di anuria. Insufficienza epa-tica grave. Eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati occasionalmente casi di cefalea e, raramente, di diarrea,stipsi, nausea, vomito ed altri disturbi gastrointestinali. In casi isolati sono stati riferiti: vertigini, disturbi del sonno, irrequietezza, stanchezza, disturbi visivi; sporadicamente dolori muscolaried alle giunture e probabilmente, come reazioni di ipersensibilita`, eritema cutaneo, orticaria e prurito. Molto raramente sono state segnalate disritmie come tachicardia o bradicardia. In casimolto rari sono stati riportati disturbi della libido. Sono stati inoltre riscontrati sporadici casi clinicamente non significativi di diminuzione dei leucociti e/o piastrine. In casi isolati puo` verifi-carsi aumento degli enzimi epatici (transaminasi). In caso si verifichino altri effetti indesiderati, consultare il medico curante.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia dell`ulcera gastrica con roxatidina acetato sene deve escludere l`eventuale natura maligna. Poiche` la roxatidina acetato e i suoi metaboliti
sono escreti quasi interamente (90-99%) per via renale, in caso di funzionalita` renale limitata(clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min) la dose giornaliera deve essere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle re-cidive); se la clearance della creatinina e` inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di 75 mg ogni 2 giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nellaprofilassi delle recidive). Nei pazienti anziani, che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg.
AVVERTENZE:
Poiche` circa il 30% della roxatidina acetato e` metabolizzato a livello epatico e non visono ancora sufficienti esperienze di impiego in pazienti con grave riduzione della funzionalita`
epatica, non se ne raccomanda l`impiego in tali pazienti. Poiche` mancano finora adeguate espe-rienze, non si raccomanda l`impiego della roxatidina in eta` pediatrica. U
SO DURANTE LA GRAVIDANZA O L`ALLATTAMENTO:
In gravidanza presunta od accertata la roxatidina acetato deve esseresomministrata soltanto in caso di assoluta necessita` e sotto il diretto controllo medico. Ove se
ne rendesse necessario l`impiego durante l`allattamento si tenga presente che il farmaco vieneescreto con il latte materno.
INTERAZIONI:
La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non interferisce con l`assor-bimento del farmaco. La roxatidina acetato non interferisce con l`attivita` dei sistemi enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i farmaci. Finora non e` nota alcuna interazione speci-fica del principio attivo con altri farmaci. E` da tenere comunque presente che l`inibizione della secrezione acida gastrica puo` di per se` influenzare l`assorbimento dei farmaci, riducendone l`ef-ficacia clinica (ad es. chetoconazolo) o aumentandola (midazolam).
POSOLOGIA:
Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera e` di 150 mg, in sommi-nistrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera. Se l`assunzione del farmaco e` regolare, il trattamento con roxatidina acetato e`in grado di determinare la guarigione delle ulcere nella maggior parte dei casi nell`arco di 4 settimane e dell`esofagite in 6 settimane. La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro po-chi giorni dall`inizio della terapia. Se necessario il trattamento puo` essere prolungato di altre 2- 4 settimane. Per la profilassi delle recidive dell`ulcera gastrica o duodenale e` sufficiente la som-ministrazione giornaliera di 75 mg alla sera.
SOVRADOSAGGIO:
Finora non sono noti casi di intossicazione acuta.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale al riparo dall`umidita`.