NEOEBLIMON
GUIDOTTI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Naproxene.
ECCIPIENTI:
Gliceridi semisintetici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
E` indicato nella terapia dell`artrite reumatoide, delle artropatie degenerative (oste-oartrosi), della spondilite anchilosante e nella sintomatologia dolorosa. In particolare, stati dolorosi conseguenti a interventi chirurgici od a complicanze flogistiche post-chirurgiche o post-traumatiche.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso il prodotto od uno dei componenti. Il prodotto non deveessere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. A causa della possibilita` di sensibilita` crociata, Neo Eblimon e` controindicato nei pa-zienti nei quali l`acido acetil salicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Il prodotto e`controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l`allattamento. L`uso del prodotto non e` previsto in eta` pediatrica, salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessita`.
EFFETTI INDESIDERATI:
Fra gli effetti gastrointestinali quelli di piu` comune osservazione sono: nausea,vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerapeptica e colite. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolta` di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cu-tanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilita` a naproxene e naproxene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sin-drome di Steven-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilita`, broncospasmo, edema della laringe. Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edemaperiferico lieve, scompenso cardiaco. Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.Possono inoltre verificarsi disturbi dell`udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalita` renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica,vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalita` epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, pos-sono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Con la formulazione suppostesono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entita`, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresi` riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.L`incidenza di tali effetti e` tuttavia bassa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorra-gie gastro-intestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in attoall`anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastro-intestinali a seguito della somministrazione di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllomedico. Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita` renale, epatica o cardiaca fortemente ridotta. In tali pazienti e` opportuno ricorrere al monitoraggioperiodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con Neo Eblimon e` sconsigliato in pazienti con clearancedella creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalita` epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antiinfiammatori non ste-roidei, il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all`anamnesi in quanto puo` determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi ri-levate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controllioftalmologici. Puo` diminuire l`aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
AVVERTENZE:
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita` richiede vigilanza nel caso cheessi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naproxene.
INTERAZIONI:
E` stata riportata una diminuzione dell`effetto natriuretico di furosemide in seguitoa somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L`associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguenteaumento della concentrazione plasmatica di quest`ultimo. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo` ridurre l`effetto antiipertensivo di propanololo e di altri beta-bloccanti. Pro-benecid, somministrato contemporaneamente a Neo Eblimon, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L`associazione con metotressato deve essere at-tuata con cautela in quanto, in modelli animali, e` stato riportato che il naproxene riduce la secrezione tubulare di metotressato. Naproxene non deve essere usato contemporaneamente alsuo sale (naproxene sodico) o viceversa, in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l`uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Na-proxene puo` essere impiegato contemporaneamente a sali d`oro e/o corticosteroidi. Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle pro-teine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente naproxene e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effettida sovradosaggio. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita ag-gregazione piastrinica. Si suggerisce che la terapia con naproxene venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalita` surrenale in quanto naproxene puo` inter-ferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente naproxene puo` interferire con alcune prove per l`acido 5-idrossiindolacetico urinario. Evitare l`assunzione di alcool.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Nella terapia d`attacco e`, in genere, sufficiente una dose di 1000 mg di na-proxene al giorno da suddividere in due somministrazioni (una il mattino e una la sera). Una
volta ottenuta la remissione della sintomatologia, la dose giornaliera puo` essere ridotta, a se-conda del giudizio del Medico, sempre suddividendola in due somministrazioni, mattino e sera. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medicoche deve valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi ga-strica, dispepsia, nausea o vomito. In caso di ingestione di una forte quantita` di naproxene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normalimisure richieste in questi casi. Ricerche sull`animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantita` di carbone attivo riduce sensibilmente l`assorbimento del farmaco.