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NEKACIN1000

NEW RESEARCH Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Amikacina solfato 1335,00 mg (pari ad Amikacina base 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio citrato; sodio bisolfito; acido solforico; acqua p.p.i. FU.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico aminoglucosidico.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine d`infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativisensibili all`antibiotico. In particolare l`Amikacina risulta indicata nelle seguenti forme: batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale); infezioni complicate e ricorrenti delle vie genito-urinarie; infezioni dell`apparato respiratorio, dell`apparato osteo-articolare, del sistema nervoso centrale (compresa la meningite) e del tessuto cutaneo e sottocutaneo; infezioni endo-addomi-nali (compresa la peritonite); ustioni ed infezioni post-operatorie.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso l`Amikacina e gli altri aminoglucosidi .
EFFETTI INDESIDERATI:
I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia conAmikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamenti piu` lunghi di quelli raccomandati sono: Ototossicita
`:
generalmente associati alla sommi-nistrazione di dosi superiori a quelle consigliate sono stati riscontrati casi di tinnito auricolare, vertigine e sordita` parziale reversibile ed irreversibile. Nei pazienti con scarsa funzionalita` rena-le, trattati contemporaneamente per via endovenosa con Nekacin e con un diuretico ad azione rapida, e` stata registrata una rapida perdita dell`udito. I diuretici impiegati includevano acido eta-crinico, furosemide e mannitolo. Nefrotossicita
`:
sono stati riferiti casi di albuminuria, ematuria, cilindruria, iperazotemie ed oliguria. Oltre gli effetti collaterali sopra descritti, si sono registratisporadici casi di rash cutaneo, febbre da farmaco, mal di testa e parestesia, eosinofilia, anemia, nausea, vomito, ipotensione. E` possibile allergia crociata con altri aminoglucosidi. "Il prodottocontiene sodio metabisolfito, tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi". Sebbene ci siano isolate se-gnalazioni di depressione respiratoria in seguito alla somministrazione parenterale di Amikacina, tuttavia non ci sono prove conclusive che questo effetto collaterale possa prodursiseguendo le dosi raccomandate.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ekacin e` potenzialmente ototossico, nefrotossico e neurotossico.
OTOTOSSICITA`:
nei pazienti con disfunzione renale, nei quali il trattamento e` previsto per un periododi 5 giorni o piu`, e` necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia, audiogramma che deve essere ripetuto nel corso del trattamento. La somministrazione del farmaco deveessere sospesa se insorgono tinnito auricolare o diminuzione dell`udito, oppure se gli audiogrammi successivi registrano una diminuzione della percezione ad alta frequenza. E` necessariosottolineare che la funzionalita` renale puo` alterarsi notevolmente in corso di terapia e, pertanto, la creatinina sierica dovrebbe essere controllata frequentemente. Se i valori della concentrazio-ne subissero delle variazioni e` necessario variare la frequenza delle somministrazioni. N
EFROTOSSICITA`:
considerate le elevate concentrazioni di Nekacin nel sistema escretorio urinario, ipazienti debbono essere opportunamente idratati per prevenire irritazione chimica dei tubuli renali. La funzionalita` renale deve essere valutata con i comuni metodi prima di iniziare la terapiae controllata periodicamente durante il trattamento. All`apparire dei segni di irritazione renale, come ad esempio la comparsa nelle urine di cilindruria, ematuria, ed albuminuria, l`idratazionedeve essere aumentata ed e` consigliabile una riduzione del dosaggio. Tuttavia, se si accerta iperazotemia od oliguria, il trattamento deve essere sospeso. Occorre evitare la somministra-zione di altri farmaci ototossici e/o nefrotossici durante il trattamento con Nekacin onde evitare un effetto di somma. Il rischio di ototossicita` e` maggiore se il prodotto viene somministrato inconcomitanza ad acido etacrinico, dato che potrebbe risultarne sordita` irreversibile. N
EUROTOSSICITA`:
poiche` l`Amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un`attivita` pa-ralizzante muscolare, si deve tener presente la possibilita` di blocco neuromuscolare e paralisi
respiratoria quando e` somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuro-muscolari ; se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. Come con gli altri antibiotici la terapia con Amikacina puo` indurre la comparsa disuperinfezione da germi resistenti ; in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un`opportuna terapia.
AVVERTENZE:
Il prodotto contiene sodio bisolfito, Sodio citrato, acido solforico, Nekacin e` poten-zialmente ototossico, nefrotossico e neurotossico. Normalmente l`elevata incidenza di sordita`
si verifica come primo effetto e comunque puo` essere individuata con test audiometrico. Si possono verificare casi di tinnito auricolare e di vertigine e si sono registrate anche lesioni ve-stibolari e l`immediata sordita` bilaterale irreversibile. Nei pazienti con disfunzione renale il rischio di gravi reazioni ototossiche e di sordita` permanente e` notevolmente aumentato. In questi casi, la dose giornaliera deve essere ridotta e gli intervalli prolungati. Se nel corso della terapiasi osservano disfunzioni renali progressive (aumento dei valori NPN, BUN, Creatinina od oliguria) e` consigliabile effettuare dei test audiometrici ed, eventualmente, sospendere la somministrazione del farmaco. Nei pazienti piu` anziani ed in quelli a cui vengono somministrate dosisuperiori ai 15 g di Nekacin dovrebbe essere attentamente controllata l`insorgenza di eventuali
effetti ototossici. "Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gra-vi".
USO IN GRAVIDANZA:
La possibilita` di impiego di Nekacin in corso di gravidanza non e` stata ancoraaccertata, pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione sotto il diretto controllo del medi-co.
INTERAZIONI:
Nel corso di somministrazione parenterale Nekacin unitamente ad anestetici ed afarmaci che inducono il rilassamento muscolare, si possono verificare casi di paralisi neuromuscolare con depressione respiratoria. Dovrebbe essere evitato l`uso sistemico concomitantedi altri farmaci ototossici e/o nefrotossici, in particolare Streptomicina, Polimixina B, Polimixina E (Colistina), Neomicina, Gentamicina e Viomicina. La somministrazione di Nekacin e di diure-tici ad azione rapida, per es. acido etacrinico, furosemide, sodio metalluride, sodio mercaptomerin e mannitolo (in particolare se il diuretico e` somministrato per via endovenosa) puo`causare sordita` irreversibile. Occorre evitare l`uso concomitante di questi farmaci. A volte Nekacin puo` essere indicato come terapia concomitante ad altri agenti antibatterici in infezioni misteo superinfezioni ; in tali casi Nekacin non deve essere mescolato insieme ad altri agenti antibatterici nelle stesse siringhe o negli stessi flaconi per perfusioni.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI:
15 mg/Kg/die in 2 somministrazioni ; in casi gravi o in infezioni daPseudomonas 15 mg/Kg/die in 3 somministrazioni. N
EONATI O PREMATURI:
dose iniziale di 10mg/Kg seguita da 15 mg/Kg/die in 2 somministrazioni. Non si deve superare la dose totale di
15 g. La durata del trattamento e`, in genere, di 3-7 giorni per la somministrazione endovenosa,e 7-10 giorni per la somministrazione intramuscolare. Alle dosi consigliate, le infezioni meno gravi causate da organismi sensibili rispondono alla terapia entro 24-48 ore. Nei pazienti affettida disfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l`altra onde evitare un accumulo del farmaco. Un metodo consigliato
per stabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminuita funzionalita` renale, sospettao accertata, e` quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l`intervallo, espresso in ore, tra una dose e l`altra. Ad esempio se il tassosierico della creatinina e` di 2 mg, la dose consigliabile dovra` essere somministrata dopo 18 ore. Poiche` le funzioni renali possono alterarsi notevolmente nel corso della terapia, il tasso siericodella creatinina dovrebbe essere controllato frequentemente e, se necessario, le somministrazioni dovranno essere modificate. Qualora sia ritenuta utile o necessaria la somministrazioneendovenosa, questa deve essere eseguita diluendo la quantita` di farmaco calcolata in modo da far durare la somministrazione almeno un`ora o anche piu`. Come solvente sono indicate in que-sto caso la soluzione fisiologica o la soluzione isotonica di glucosio.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio o di reazioni avverse di particolare gravita`, per accele-rare l`eliminazione di Amikacina ricorrere ad emodialisi od a dialisi peritoneale.


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