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NEGGRAM

SANOFI-SYNTHELABO SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Acido nalidixico.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antisettico e antimicrobico urinario.
INDICAZIONI:
Tutte le infezioni urinarie, sia acute che croniche (primitive e secondarie), da germisensibili: uretriti, cistiti, pielonefriti, complicanze infettive della calcolosi renale e delle malformazioni congenite delle vie urinarie. Infezioni intestinali, diarrea e dissenteria, sostenute da ger-mi sensibili quali Salmonella, Shigella, E. Coli e Proteus. Nelle infezioni croniche e resistenti, la terapia iniziale deve essere seguita, dopo alcune settimane, da un secondo ciclo di trattamento.La stasi urinaria, che aggrava e prolunga le infezioni, deve essere corretta (chirurgicamente se necessario).
CONTROINDICAZIONI:
Pazienti con nota ipersensibilita` all`acido nalidixico e pazienti con anamnesidi malattie convulsivanti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni descritte dopo la somministrazione orale di Neg-Gram compren-dono effetti sul sistema nervoso centrale: sonnolenza, astenia, cefalea, capogiro, vertigini. Raramente si sono manifestati disturbi visivi soggettivi reversibili senza reperti obiettivi(generalmente dopo ogni somministrazione durante i primissimi giorni di terapia). Queste reazioni comprendono fotopsia, alterazioni della percezione dei colori, difficolta` dell`accomodazio-ne, riduzione della acutezza visiva e visione doppia. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente appena le dosi vengono ridotte o la terapia sospesa. Raramente sono state de-scritte psicosi tossica o brevi convulsioni, di solito dopo dosi eccessive. In generale le convulsioni si sono presentate in pazienti con fattori predisponenti quali epilessia o arteriosclerosicerebrale. In neonati e bambini trattati con dosi terapeutiche di Neg-Gram sono stati osservati occasionalmente aumento della pressione endocranica con rigonfiamento della fontanella an-teriore, edema papillare e cefalea. In pochissimi casi e` stata osservata paralisi del VI nervo cranico. I meccanismi di queste reazioni sono sconosciuti, i sintomi soggettivi ed oggettivi,scomparivano di solito rapidamente senza conseguenze allorche` la terapia veniva sospesa. Effetti gastrointestinali: dolori addominali, nausea, vomito e diarrea. Reazioni allergiche: eruzionecutanea, prurito, orticaria, edema angioneurotico, eosinofilia, rigidita` delle articolazioni e raramente reazioni anafilattiche. Reazioni di fotosensibilita`, interessanti soprattutto le superfici cu-tanee scoperte, scomparse dopo la sospensione della terapia. Altre reazioni: raramente stasi biliare, parestesia, acidosi metabolica, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, che inalcuni pazienti puo` essere associata ad una deficienza dell`attivita` della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD). Nel caso si verifichino degli effetti indesiderati non descritti, il paziente do-vra` comunicarlo al suo medico o al suo farmacista.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Se la terapia viene prolungata per piu` di due settimane e` opportuno ese-guire l`esame del sangue ed eventualmente quelli della funzionalita` renale ed epatica. Neg-Gram deve essere usato con una certa cautela in pazienti affetti da malattie epatiche, da grave insuf-ficienza renale, da epilessia o da grave arteriosclerosi cerebrale. Si devono avvertire i pazienti di evitare un`eccessiva esposizione diretta alla luce del sole durante la terapia con Neg-Gram.La terapia deve essere sospesa se si presenta fotosensibilita`. Batteri resistenti a Neg-Gram possono insorgere rapidamente. Qualora la risposta clinica fosse insoddisfacente o si presen-tasse una ricaduta, e` buona norma ricorrere all`antibiogramma per evidenziare eventuali resistenze batteriche. Resistenza crociata tra Neg-Gram e altri antibatterici e` stata osservata conl`acido oxolinico, ma non con gli antibiotici conosciuti.
AVVERTENZE SPECIALI:
Raramente sono stati descritti effetti sul sistema nervoso in neonati, bambinied anziani, a causa di iperdosaggio o di fattori predisponenti, come brevi convulsioni, aumentata pressione intracranica o psicosi tossica. In tal caso e` necessario sospendere il trattamento.U
SO NEI BAMBINI IN ETA` PREPUBERE:
Studi tossicologici hanno dimostrato che l`acido nalidixico esostanze correlate possono provocare erosioni delle cartilagini nelle articolazioni sottoposte a
carico e altri segni di artropatia negli animali immaturi di diverse specie. Nessuna pero` di questelesioni cartilaginee e` stata rilevata finora nell`uomo. E` bene pertanto esercitare particolare attenzione quando si prescrivono questi prodotti a bambini in eta` prepubere.
USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L`innocuita` di Neg-Gram durante il primo trimestre di gravidanza non e` stata sta-bilita. Per quanto il farmaco sia stato usato durante i due ultimi trimestri senza provocare rilevanti effetti negativi nella madre e nel feto, e` consigliabile somministrarlo nei casi di effettivanecessita` sotto diretto controllo del medico. Piccole quantita` di farmaco sono state rilevate nel latte materno in donne che ne assumevano durante l`allattamento. Non sono noti gli effetti sulneonato dell`assunzione di tracce di farmaco. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
potendosi verificare qualche effetto collaterale sul sistema nervoso centrale quale son-nolenza, capogiro, vertigini, si consiglia di non guidare e di non usare macchinari che
potrebbero comportare rischio per il paziente. La stasi urinaria, che aggrava e prolunga le infe-zioni, deve essere corretta (chirurgicamente se necessario).
INTERAZIONI:
L`acido nalidixico puo` accentuare gli effetti degli anticoagulanti orali, la warfarinao diidrossicumarina, spostandone significative quantita` dai siti di legami sulle albumine del siero. Quando si usano le soluzioni di Benedict o di Fehling o le compresse del reagente Clinitestper esaminare l`urina di pazienti in terapia con Neg-Gram si puo` ottenere una falsa reazione positiva per il glucosio a causa della liberazione dell`acido glicuronico dai metaboliti escreti. Tut-tavia, una prova colorimetrica per il glucosio , basata su una reazione enzimatica (per esempio, con strisce di reagente, Clinistix o Test-Tape), permette di evitare una falsa reazione positiva.Valori errati possono ottenersi dalla determinazione dei 17-chetosteroidi o steroidi chetogeni in pazienti in terapia con Neg-Gram, a causa di una interazione tra il farmaco e il metadinitroben-zene usato nel metodo di determinazione comune. In tali casi si puo` usare la prova di PorteSilber per la determinazione dei 17-idrossicorticoidi.
POSOLOGIA:
Secondo prescrizione medica. In genere:
ADULTI:
Da 2 a 4 g al giorno in dosi refrattea seconda della gravita` dell`infezione. Sebbene la dose giornaliera di 2 g abbia dato risultati in
parecchi pazienti, si raccomanda di somministrare una dose giornaliera di 4 g all`inizio del trat-tamento, particolarmente nelle infezioni gravi ed ad andamento cronico, onde ridurre al minimo l`insorgere della resistenza batterica. Questa posologia deve essere continuata per almeno unasettimana, dopodiche` se vi e` indicazione per un trattamento piu` prolungato, il dosaggio puo` essere ridotto a 2 g al giorno.
BAMBINI:
Neg-Gram non deve essere somministrato a bambini al disotto di 3 mesi. In genere si raccomanda il dosaggio di 55 mg per Kg di peso corporeo.
SOVRADOSAGGIO:
MANIFESTAZIONI:
Psicosi tossica, convulsioni, aumento della pressione endocra-nica, acidosi metabolica, vomito, nausea e sonnolenza possono manifestarsi in pazienti che prendono una quantita` maggiore della dose consigliata.
TRATTAMENTO:
Le reazioni sono di brevedurata (tra le due e le tre ore) perche` il farmaco viene escreto rapidamente. Se il sovradosaggio viene osservato precocemente e` indicata la lavanda gastrica. Se e` gia` avvenuto l`assorbimentosi consiglia un aumento della somministrazione di liquidi, tenendo pronti provvedimenti di supporto quali l`ossigeno e la respirazione artificiale. Sebbene non sia stata usata la terapia anti-convulsiva nei pochi casi di sovradosaggio descritti, essa puo` essere indicata nei casi gravi.


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