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NEFAZOL

NEWRESEARCH Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefazolina sodica 1048 mg pari a cefazolina 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato 20 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 4ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico del gruppo delle cefalosporine.
INDICAZIONI:
E` indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microrganismi sen-sibili alla cefazolina come: infezioni delle vie respiratorie, infezioni genito-urinarie, infezioni ostetrico-ginecologiche, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni otorinolaringoiatriche,infezioni oftalmologiche, infezioni gastroenterologiche, infezioni epatobiliari, infezioni osteoarticolari, appendiciti, peritoniti, setticemie, endocarditi. E` inoltre indicato nella profilassi e terapiadelle infezioni chirurgiche.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanza strettamente correlatedal punto di vista chimico, in particolare penicillina, cafalosporine e altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ad altri anestetici locali di tipo amidico. Ge-neralmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati dovuti alle varia cefalosporine sono generalmente simili.Reazioni di ipersensibilita`. Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edemae linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatiteesfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, ma-nifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersen-sibilita` si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici. Nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporinae` riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono statoriferite anemia e agranulocitosi, cosi` come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Effetti epatici. Aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina,lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con lasospensione della terapia. Effetti gastrointestinali. Gli effetti indesiderati di piu` frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmen-te sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosigastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la suasospensione, e` stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Ef-fetti locali. Reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita` dopo somministrazione intramuscolare. Effetti neurologici. Dopo som-ministrazione intramuscolare e` possibile la comparsa di vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali . Occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia.Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con Nefazol occorre accertare che il pazientenon abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso la cefazolina, cefalosporine, penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Inoltre occorre accertare che il pazientenon abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. E` stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono es-sere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quantorari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. L`insorgenza di una qualsiasi re-azione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Le reazioni di ipersensibilita` gravi, ed in particolare l`anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altriinterventi terapeutici di emergenza. Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. La terapia antibat-terica puo` provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un`alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colitepseudomembranosa. E` importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l`uso di un antibiotico. Casi lievi di colite pseudomembra-nosa possono regredire con l`interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entita` il trattamento di elezione e` rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla sommi-nistrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L`uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato. Nei pazienti con sospetta patologia renale, inparticolare, un`attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu` probabilinei pazienti di eta` superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologia renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici. Tutte le cefalosporine devono esseresomministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza renale. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatte-rica dovrebbe essere basata su test di sensibilita` condotti su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia. La sensibilita` alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati(dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer ). La terapia con cefazolina puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Primadi impiegare Nefazol in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutato le relativa interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati. Lasomministrazione delle cefalosporine puo` interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positivita` della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma noncon i metodi enzimatici. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei test di Coombs (talora false).
USO IN GRAVIDANZA:
In gravidanza e nell`allattamento la sicurezza di Nefazol non e` dimostrata, per-tanto il medicinale va somministrato nei casi di assoluta necessita`, quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. In caso di taglio cesareo puo` esseresomministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono descritti effetti sulla capacita` di guidare o sull`usodi macchine.
INTERAZIONI:
Probenecid rallenta l`eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine,compreso la cefazolina, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici - l`uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina puo` aumentare il rischio di nefrotossicita` con alcune cefalosporine e probabilmente do-vrebbe essere evitato, se possibile. Alcool - non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefazolina. Altri antibatterici - studiin vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull`attivita` antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.
POSOLOGIA:
ADULTI:
1-3 g nelle 24 ore.
BAMBINI:
da 20 a 50 mg/kg di peso corporeo nelle 24 ore.In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno aggiustate in funzione del grado di compromissione (vedi lo schema seguente):Creatinina Dose iniziale Dose di mantenimentoIntervallo approssimativo Clearance (ml/min) di dosaggio 0 500-1000 mg Meta` della dose iniziale48 ore 5 500-1000 mg Meta` della dose iniziale24 ore 10 500-1000 mg Meta` della dose iniziale16 ore15 500-1000 mg Meta` della dose iniziale12 ore
20 500-1000 mg Meta` della dose iniziale9-10 ore 25 500-1000 mg Meta` della dose iniziale8 ore30-50 500-1000 mg Uguale alla dose iniziale16-24 ore
50-80 500-1000 mg Uguale alla dose iniziale12 ore Di solito si somministra ogni 12 ore; nei casi gravi e` preferibile suddividere la dose giornalierain tre somministrazioni. Nelle infezioni particolarmente gravi la cefazolina e` stata impiegata alla
dose di 4-12 g/die nell`adulto e 100 mg/kg/die nel bambino. Modalita` di somministrazione: Nefazol deve essere somministrato solo per via intramuscolare. Sciogliere la polvere contenutanel flaconcino con il solvente contenuto nella fiala annessa nella confezione.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di cefazolina.


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