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NECLOVIR

NEWRESEARCH Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Aciclovir
ECCIPIENTI:
Amido di mais, Lattosio, Povidone, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale per uso sistemico.
INDICAZIONI:
L`Aciclovir e` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pellee delle mucose, compreso l`Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle
recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni daHerpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell` Herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI COLLATERALI:
Bambini, Anziani, Pazienti con quadri clinici specifici.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir per via orale, si sonomanifestate delle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A
carico dell`apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e do-lorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pa-zienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusa ca-duta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un ampio numero di malattie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`Aciclovir e` incerta. Raramente, dopo assunzionedi Aciclovir per via orale, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumentidell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa ed affaticamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono noti effetti negativi di Aciclovir sulla capacita` di guidare e sull`uso dimacchine. G
RAVIDANZA. Poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limi-tati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita` sotto il diretto controllo medico. A LLATTAMENTO. L`uso di Aciclovir va evitato durantel`allattamento.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`Aciclovirnel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare alcuni indici dell`Aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altreinterazioni con l`Aciclovir.
POSOLOGIA:
ADULTI. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: 200 mg 5 volte al giorno adintervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti confunzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a400 mg in compresse o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezionirecidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immuni-taria: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse 2 volte al giorno ad intervalli di 12ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`in-fezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamentinella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienticon funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo` essere raddop-piato a 400 mg in compresse o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata inrelazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell`herpes zoster e della varicella . Schema di assunzione delle compresse nell`arco della giornata: ore del giorno: colazione - tardamattinata - primo pomeriggio - tardo pomeriggio - sera. 800 mg in compresse 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuatoper 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo` esserevalutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori seiniziato all`apparire delle prime lesioni. B
AMBINI. Per il trattamento delle infezioni da Herpes sim-plex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di eta` superiore a 2 anni il dosaggio e` simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggioe` ridotto della meta`. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta` superiore ai 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse 4 volte al giorno; in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni ildosaggio e` di 400 mg in compresse 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta` inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l`efficacia e la sicurezza di impiego inquesta fascia di eta`. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu` preciso. Il trattamento deve es-sere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell` Herpes zoster nei bambini con normale funzioneimmunitaria. Per il trattamento dell` Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra` presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.A
NZIANI. Nell`anziano l`eliminazione totale dell`Aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni in-dici di funzionalita` renale associati all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di
Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolareattenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa. S OGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE.Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalita` renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al disopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creati-nina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell` Herpes zoster, siraccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della cre-atinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse 3 volte al giorno, somministrati ad
intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della crea-tinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
SOVRADOSAGGIO:
L`Aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosimaggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento. Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in un luogo asciutto.


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