NECLORAL
NEWRESEARCH SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: Cefaclor monoidrato equivalente a Cefaclor 500 mg. Granulato persospensione orale: 5 ml di sospensione contengono: Cefaclor monoidrato equivalente a Cefaclor 250 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: Amido; Dimeticone 350 c.s.; Magnesio stearato. Costituenti della capsula:Titanio biossido; Gelatina. Granulato per sospensione orale: Dimeticone 350; Gomma polisaccaride; Amido modificato; Eritrosina E-127 (lacca di alluminio); Aroma fragola; Sodio laurilsol-fato; Metilcellulosa-15; Saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico per uso orale (Cefalosporine).
INDICAZIONI:
Il Cefaclor e` indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germisensibili: infezioni dell`apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni
delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media (processi infiammatori di originebatterica a carico dell`orecchio medio); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell`apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
Il Cefaclor e` controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle ce-falosporine ed agli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e
durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
REAZIONI AVVERSE CONSIDERATE CORRELABILI AL TRATTAMENTO CON CEFACLOR SONO LE SEGUENTI:
Manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilita` (1,5%)comprese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riferite reazioni generalizzate tipo "malattieda siero-simili", caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie (disturbi a carico delle ar-ticolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "malattie da siero-simili" avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con Cefaclor e, conmaggior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gli antistaminici ed icortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni. Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermi-ca e l`anafilassi) sono state raramente osservate. Manifestazioni gastro-intestinali: si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa diarrea. La colite pseudomem-branosa puo` essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenzianoepatite transitoria ed ittero colestatico. Altre manifestazioni: angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale, vagi-nite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
EFFETTI PER I QUALI NON E` CERTA LA CORRELABILITA` CON IL TRATTAMENTO:
Sistema Nervoso Centrale: raramente iperattivita` reversibile,irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento, sonnolenza. Sistema digerente: lievi aumenti dei va-lori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema emolinfatico
:
linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranuloci-tosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti che ricevevanocontemporaneamente Cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico). Apparato genitourinario: lievi aumenti dell`azotemia, della creatininemia ed alterazioni dell`analisi delle urine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con il Cefaclor, si raccomanda di indagaresu precedenti reazioni di ipersensibilita` alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni
allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamentetrattato. Poiche` durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa di colite pseudomembrano-sa, la sua insorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Il Cefaclor va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita` renale fortemente ridotta.In tali condizioni, il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avu-to in precedenza disturbi intestinali, per la possibilita` che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica. L`uso prolungato del Cefaclor puo` dare luogo ad una proliferazione di germinon sensibili; se durante la terapia con Cefaclor interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata. Uso nei neonati: l`efficacia e la tollerabilita` del Cefaclornei neonati con meno di un mese di vita non sono note.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il Cefaclor non ha effetti sulla capacita` di guida o sull`uso di macchinari.
U SO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO:
il Cefaclor va somministrato solo in caso di effettivanecessita` e sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. Dopo somministrazione di Cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling checon il Clinitest
(R), ma non con il Tes-Tape(R) (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Sono state
segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora fal-se). L`eliminazione renale del Cefaclor e` inibita dal Probenecid (farmaco antigottoso in grado
di favorire l`eliminazione dell`acido urico).
POSOLOGIA:
Il Cefaclor viene somministrato per via orale e puo` essere assunto indipendente-mente dai pasti. A
DULTI:
250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi possono essere necessaridosaggi piu` elevati. La dose massima raccomandata e` di 2 g al giorno. Per il trattamento
dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 gdi Cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di Probenecid. B
AMBINI:
20 mg/kg al giornoin dosi frazionate ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi (come nell`otite media), si raccomanda un
dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Posologia alternativa:nell`otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo` essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore. MISURINO E SIRINGA PER NECLORAL 250 MG/
5 ML:
A titolo esplicativo, per unadose giornaliera di 40 mg/Kg (Necloral 250 mg/5 ml) 3 volte al di` (dose unitaria): Fino a 8 Kg Da 8 a 16 Kg Da 6 a 21 Kg Oltre 21 KgSiringa Siringa o Misurino Siringa o Misurino Misurino 100 mg 200 mg 250 mg 300 mg (2 ml) (4 ml) (5 ml) (6 ml) Schema somministrazione alternativa: nell`otite media e nella faringite, la dose totale giornalierapuo` essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore; la quantita` di prodotto ricostruito dovra`
essere assunta secondo il seguente schema: A titolo esplicativo, per una dose giornaliera di 40mg/Kg (Necloral 250 mg/5 ml) 2 volte al di` (dose unitaria): Fino a 8 Kg Da 8 a 16 Kg Da 6 a 21 Kg Oltre 21 Kg Siringa Siringa o Misurino Siringa o Misurino Misurino
150 mg 300 mg 400 mg 500 mg(3 ml) (6 ml) (8 ml) (10 ml) Nota: le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/Kg; le dosi da 20 mg/Kg corrispondono alla meta` dei valori sopra riportati.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Agitare bene il flacone prima della preparazione; quindi ag-giungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull`etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello indicato dalla freccia, ed agitare benefino ad ottenere una sospensione uniforme. 1) Prima di aggiungere acqua agitare bene il flacone per disperdere la polvere. 2) Aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull`eti-chetta. 3) Chiudere il flacone. Agitare bene finche` la sospensione non diventa omogenea. Il volume si abbassera` al di sotto del livello indicato dalla freccia. 4) Aggiungere ancora acquaper riportare il livello fino al giusto volume indicato dalla freccia. 5) Agitare di nuovo. 6) Utilizzare la siringa o il misurino per la somministrazione. Se preparata secondo queste istruzioni, 5ml di sospensione conterranno Cefaclor monoidrato equivalente a 250 mg di Cefaclor. Agitare bene prima di ogni somministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea,la cui gravita` e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi e` probabile che essi
siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro stato tos-sico. Trattamento: tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavag-gio intestinale non e` necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Cefaclor 5 volte superiore alla dose consigliata. Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolarmodo la stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), l`emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc. L`assorbimento inte-stinale puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o inaggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare attentamentele vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone attivo. Non e` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone attivosiano di beneficio al paziente.
STABILITA`:
Una volta preparata, la sospensione va conservata in frigorifero tra + 2-oC e + 8-oC econsumata entro 14 giorni.