NECID1000
NEW RESEARCH SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 1081 mg pari a Cefonicid acido 1000 mg. Benche` la rico-stituzione della soluzione di Necid e le diluizioni della soluzione nei liquidi siano stabili per 12
ore a temperatura ambiente, il prodotto dovrebbe essere somministrato appena possibile dopola ricostituzione della soluzione.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Necid risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germiGram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e
resistenti ai piu` comuni antibiotici. Pertanto e` indicato nel trattamento delle infezioni delle bassevie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. Necid trova particolare indicazione in pazienti immu-nodepressi. Profilassi chirurgica
:
la somministrazione prima dell`intervento chirurgico, in un`unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l`incidenza di infezioni post-operatorie da germi sen-sibili, fornendo una protezione dall`infezione sia durante il tempo dell`intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottopo-sti ad interventi di artroplastica con protesi. Necid riduce l`incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cor-done ombelicale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. E` controindicato negli individui che hanno manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Le preparazioni per uso intramuscolare, non devono essere som-ministrate a pazienti allergici alla Lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI COLLATERALI:
Generalmente e` ben tollerato; raramente si sono verificate reazioni secon-darie. Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell`1% sono: fenomeni al
sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell`iniezione; aumento delle piastrine (1,7%); au-menti transitori degli eosinofili (2,9); alterazioni dei tests di funzionalita` epatica (1,6%)
:
SGOT, SGPT, GGTP, LDH, aumento della fosfatasi alcalina. Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell`1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilita`, febbre, rash cutaneo, pru-rito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide. Ematologia: diminuzione WBC, neutropenia,
diarrea. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con Cefolosporine. Il Cefonicid come altre beta-lattamine puo` indurre resistenza microbica e tale evenienza e`maggiore verso organismi opportunisti specialmente enterobacteriacee e pseudomonas, in
soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando tra loro piu` beta-lattamine. Prima di iniziare la terapia con Necid dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il pa-ziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle cefalosporine, penicilline ed altri
farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata fra penicillina e cefalosporine. Gli antibioticidovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia ed in particolare da farmaci. Reazioni acute di ipersensibilita` impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l`uso di adrenalina e altre misure di emer-genza. Le preparazioni contenenti Lidocaina per solo uso intramuscolare non devono essere
somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro. E` importanteconsiderare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da "Clostridium dif-ficile" e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a
seguito della interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco e quando e` gra-ve, il trattamento di scelta e` la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu`corretta modalita` di somministrazione del farmaco. Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili. E` essenziale una attentaosservazione del paziente, nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente. La posologiadeve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita` renale. Se si e` evidenziato segni di infezioni, il microorganismo responsabile dovrebbe essereisolato ed un`opportuna terapia, basata sui tests di sensibilita`, dovrebbe venire adottata. Analisi sui campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinarela sensibilita` a Necid del microorganismo responsabile. La sensibilita` a Necid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio at-tivo - Test di Kirby Bauer) aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilita` del microorganismo a Necid e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapiacon Necid puo` essere comunque iniziata in attesa dei risultati di questi analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delleanalisi. Prima di impiegare Necid in associazione con altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindica-zioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre re-sistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associandofra loro piu` beta- lattamine. Prima di iniziare terapia, dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle ce-falosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche` sono descritti i casi di ipersensibilita` crociata fra penicil-lina e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. Reazioniacute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di adrenalina ed alte misure d`emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questoanestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); e` importante considerare questa diagnosi in pazientiche manifestano diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studimostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casida moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi, ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco e quando e` grave il trattamento di scelta e`
la vancomicina per via orale. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine,positivita` dei tests di Coombs (talora false). Il prodotto non interferisce con la capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato neicasi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo medico, valutando con attenzione i possibili
vantaggi rispetto agli eventuali rischi. Travaglio e parto. In caso di taglio cesareo puo` esseresomministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Allattamento. Necid e` escreto nel latte materno in concentrazioni basse; pertanto vanno adottate le dovute precauzioni quandosi somministra il prodotto durante il periodo dell`allattamento.
INTERAZIONI:
In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici (aminoglucosi-di, colistina, etc.) la funzionalita` renale deve essere controllata assiduamente.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Necid viene somministrato in una dose singola i.m. o i.v. giornaliera. In ge-nere il dosaggio per adulto e` di 1 g di prodotto ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi ec-cezionali dosi fino a 2 g in un`unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe esseresomministrata in una massa muscolare diversa. I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzio-nalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia di Necid. Dopo una dose da carico
iniziale di 7,5 mg/Kg i.m. o e.v. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo latabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microorganismo responsabile dell`in-fezione. Posologia in adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della creatinina Dosaggio ml/min x 1,73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio79-60 10 mg/Kg (ogni 24 ore) 25 mg/Kg (ogni 24 ore)
59-40 8 mg/Kg (ogni 24 ore) 20 mg/Kg (ogni 24 ore) 39-20 4 mg/Kg (ogni 24 ore) 15 mg/Kg (ogni 24 ore)19-10 4 mg/Kg (ogni 48 ore) 15 mg/Kg (ogni 48 ore)
9-5 4 mg/Kg (ogni 3-5gg) 15 mg/Kg (ogni 3-5 gg) < 5 3 mg/Kg (ogni 3-5gg) 4 mg/Kg (ogni 3-5 gg)Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. B
AMBINI:
Necidviene somministrato per via i.m. o e.v. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Iniezione intramuscolare
:
la soluzione va iniettata lentamente e pro-fondamente in una massa muscolare. L`aspirazione e` necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g i.m. in una unica dose giornaliera, meta` della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare dif-ferente.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PARENTERALE:
per iniezioni in-tramuscolari: la soluzione va ricostituita con la fiala da 2 o 2,5 ml annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato all`1%, che non deve essere mai impiegata in caso disomministrazione endovenosa.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2 g al giorno.