NAVOBAN
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fiale: 1 ml contiene: tropisetron cloridrato 1,1282 - 5,64 mg (pari a 1 - 5 mgdi tropisetron). Capsule: tropisetron cloridrato 5,64 mg (pari 5 mg di tropisetron).
ECCIPIENTI:
Fiale: acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per prepa-razioni iniettabili. Capsule: silice precipitata, magnesio stearato, amido di mais, lattosio. Costituenti della capsula: pigmento ossido di ferro giallo, titanio biossido, gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemetico, antagonista dei recettori 5-HT3.
INDICAZIONI:
Prevenzione e controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia anti-tumorale. Profilassi e trattamento dell`emesi post-operatoria.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al tropisetron o a qualsiasi altro componente della specialita`medicinale. Non deve essere somministrato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In generale e` ben tollerato. Gli effetti collaterali segnalati impiegando la doseraccomandata sono stati, in genere, transitori. I piu` frequenti sono rappresentati da cefalea, stitichezza, vertigini, senso di affaticamento e disturbi gastrointestinali, quali epigastralgia, doloreaddominale e diarrea. Sono inoltre possibili reazioni di ipersensibilita` e, durante l`infusione o in seguito a somministrazione sottocutanea, arrossamenti cutanei improvvisi. Alcuni di essi, tut-tavia, possono essere causati anche dalla concomitante chemioterapia o dalla malattia neoplastica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si sconsiglia la somministrazione di piu` di 10 mg/die di Navoban in pa-zienti ipertesi senza specifico trattamento, perche` si potrebbe avere un improvviso incremento
pressorio.
AVVERTENZE SPECIALI:
In soggetti scarsi metabolizzatori Navoban, somministrato per via endoveno-sa fino a dosaggi di 40 mg 2 volte al giorno per un periodo di 7 giorni, non ha determinato alcun
effetto collaterale grave. Queste osservazioni indicano che per cicli di terapia di 6 giorni in pa-zienti con scarsa metabolizzazione, la dose usuale giornaliera di 5 mg non necessita di alcuna riduzione. Gli effetti collaterali segnalati da soggetti anziani non sono stati differenti (per tipo,frequenza, intensita` e durata) da quelli segnalati da soggetti giovani. Pertanto, alla posologia proposta, Navoban puo` essere somministrato senza particolari precauzioni anche a soggettianziani. Nei pazienti con alterata funzionalita` epatica (da epatite acuta o da steatosi epatica) non si e` evidenziata alcuna modifica della farmacocinetica del tropisetron. Invece pazienti con cir-rosi epatica o con insufficienza renale potrebbero presentare concentrazioni plasmatiche fino al 50% superiori rispetto a quelle dei soggetti sani. Tuttavia nessuna riduzione di dosaggio e`necessaria in tali pazienti quando Navoban viene somministrato alla posologia raccomandata. Poiche` l`esperienza nei bambini e` limitata il suo impiego in pediatria non e` raccomandato.
INTERAZIONI:
La somministrazione concomitante di Navoban con rifampicina o con altri induttoridegli enzimi epatici (es.: fenobarbital) determina una riduzione delle concentrazioni plasmatiche
di tropisetron e, conseguentemente, richiede un aumento del dosaggio nei pazienti con normalemetabolizzazione (ma non in quelli con scarsa metabolizzazione). L`effetto degli inibitori degli enzimi epatici (es.: cimetidina) sui livelli plasmatici di tropisetron e`, viceversa, trascurabile enon richiede alcun aggiustamento posologico. La somministrazione delle capsule con il cibo non ha alcuna influenza rilevante sulla biodisponibilita` ma potrebbe determinare un lieve ritardonell`assorbimento di Navoban.
POSOLOGIA:
NEL CORSO DI OGNI CICLO DI CHEMIOTERAPIA ANTITUMORALE si raccomanda il seguenteschema posologico: Giorno 1, ovvero ogni giorno in cui si somministrano gli agenti antitumorali: 5 mg (1 fiala), diluiti in 100 ml di liquido per infusione endovenosa lenta (in almeno 15 mi-nuti) immediatamente prima di iniziare la chemioterapia oppure 5 mg (1 fiala) in 1 ml da somministrare per via sottocutanea circa 30 minuti prima di iniziare la chemioterapia. Navobane` compatibile con le seguenti soluzioni per infusione: fisiologica, Ringer, glucosio 5%, mannitolo 10%, sodio cloruro 0,9% e potassio cloruro 0,3%, levulosio 5%. Giorni successivi (2-6): 5mg di Navoban/die per via orale (1 capsula/die) o 5mg/1ml per via sottocutanea. In caso di somministrazione orale il farmaco deve essere assunto al mattino, al risveglio, a stomaco vuotoed almeno 1 ora prima di ingerire il cibo. Se necessario, invece della capsula da 5 mg si puo` somministrare per via orale il contenuto di 1 fiala da 5 mg, diluito con succo di arancia o be-vande a base di cola. La via sottocutanea puo` essere utilizzata nel caso in cui la presenza di nausea impedisca la somministrazione per via orale. P ROFILASSI DELL`EMESI POST-
OPERATORIA:
5mg di Navoban in infusione endovenosa di breve durata (15 minuti) o 5 mg in 1 ml da somministrare per via sottocutanea circa 15 minuti prima di effettuare la chiusura della ferita chirurgicanel primo caso e circa 30 minuti prima nel secondo. T
RATTAMENTO DELL`EMESI POST-
OPERATORIA:
5 mg di Navoban per os se e` presente solo nausea; 5 mg per infusione endovenosa in caso di
comparsa di vomito.
SOVRADOSAGGIO:
Il tropisetron ad alti dosaggi (> 50 mg x 2/die) puo` provocare allucinazioni (tattilie visive) e, in pazienti con preesistente ipertensione, un aumento della pressione arteriosa. In
tale evenienza e` consigliabile il trattamento sintomatico, con monitoraggio frequente dei segnivitali ed una attenta osservazione del paziente.