NAVELBINE
PIERREFABRE PHARMA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Navelbine
10:
vinorelbine bitartrato 13,85 mg pari a vinorelbine 10 mg. Na-velbine
50:
vinorelbine bitartrato 69,25 mg pari a vinorelbine 50 mg
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazione iniettabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antineoplastico citostatico della famiglia degli alcaloidi dellaVinca.
INDICAZIONI:
Carcinoma polmonare non a piccole cellule. Carcinoma mammario metastatico.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza. Allattamento. Insufficienza epatica grave. Ipersensibilita` versoi componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Tossicita` ematologica: Granulocitopenia dipendente dalla dose. Anemia fre-quente, ma di intensita` moderata. Livelli piastrinici inferiori a 200.000 per mm3 sono molto rari ma possono verificarsi in soggetti con compromissioni midollari secondarie a precedenti tera-pie con chemioterapici o terapie radianti. Neurotossicita
`:
Sistema Nervoso Periferico: generalmente limitata alla riduzione dei riflessi osteotendinei. Le parestesie sono poco frequenti. Dopoun trattamento prolungato si puo` osservare affaticamento degli arti inferiori. Sistema nervoso vegetativo: la manifestazione piu` comune e` rappresentata dalla stipsi. Sono pure stati osservatirari casi di ileo paralitico. Tossicita` digestiva: Stipsi (vedi neurotossicita`). Nausea, vomito: l`incidenza e` relativamente lieve. Tossicita` broncopolmonare: Come per gli altri alcaloidi della Vin-ca, vinorelbine puo` provocare stati di dispnea e di broncospasmo; queste reazioni si manifestano in genere entro qualche minuto dall`iniezione, ma possono anche sopraggiungereparecchie ore dopo. Sono stati anche riportati: alopecia (progressiva e moderata), dolori mascellari. Dopo un`iniezione endovenosa, eventuali stravasi del farmaco possono provocare re-azioni locali anche fino alla necrosi. In tal caso instaurare una terapia idonea.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento deve avvenire sotto rigoroso controllo ematologico (pri-ma di ogni iniezione, determinare il numero di leucociti e granulociti e il tasso di emoglobina). In caso di granulocitopenia (< 2000/mm3) ritardare l`iniezione fino a normalizzazione del qua-dro ematologico. L`intensita` e la durata dell`effetto sui granulociti risulta dipendente dalla dose. Una stretta sorveglianza ematologica si richiede pertanto in soggetti con insufficienza epaticalieve o moderata nei quali una ridotta eliminazione del farmaco espone il paziente al rischio di sovradosaggio relativo. In questi casi e` necessario adattare singolarmente la dose, riducendolain funzione del grado della residua funzionalita` epatica. Speciale attenzione richiede l`impostazione della terapia, la definizione del dosaggio e i controlli della crasi ematica in soggetti coninsufficienza renale. Infatti, in assenza di specifici studi in questo gruppo di pazienti, l`impiego del farmaco dovra` essere evitato quando non e` evidente che il beneficio terapeutico atteso siasuperiore ai rischi per il malato. Vinorelbine non deve essere somministrata in concomitanza con trattamenti radioterapici nel caso il fegato sia uno degli organi obiettivi della radioterapia.Evitare ogni contaminazione accidentale dell`occhio, cautela da osservare particolarmente se il prodotto e` prelevato sotto pressione (rischio di grave irritazione, addirittura ulcerazione dellacornea). In caso di contatto fortuito con la mucosa oculare, praticare immediatamente un lavaggio abbondante dell`occhio con acqua. Vinorelbine deve essere somministrata esclusiva-mente per uso endovenoso.
POSOLOGIA:
Monoterapia: la dose suggerita e` di 25-30 mg/m2, somministrata a frequenza set-timanale. Polichemioterapia: la dose e la frequenza di Navelbine R sono in funzione del protocollo terapeutico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
SOMMINISTRARE SOLO PER VIA ENDOVENOSA:
la dose iniettata deve esse-re diluita in soluzione fisiologica o glucosata (ad esempio 125 ml) e somministrata in perfusione breve (15-20 minuti). La somministrazione va seguita da un lavaggio abbondante della venacon soluzione fisiologica. In caso di insufficienza epatica, la posologia deve essere ridotta. E` estremamente importante assicurarsi che l`ago sia correttamente introdotto nella vena prima diiniziare la somministrazione di Navelbine. Se Navelbine si infiltra nel tessuto circostante durante la perfusione, puo` provocare una grave irritazione. In tal caso, interrompere e somministrare ilresto della dose in un`altra vena.
SOVRADOSAGGIO:
La maggiore conseguenza di un sovradosaggio e` la comparsa di granulocitope-nia severa con possibilita` di gravi infezioni con rischio di vita per il paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Da conservare a temperatura non superiore a 4-oC e al ri-paro dalla luce.
STABILITA`:
Dopo l`apertura del flacone, la soluzione tal quale o diluita in soluzione fisiologica o glu-cosata puo` essere conservata a temperatura ambiente ed a condizioni normali di luce per 24 ore in contenitori perfusionali di vetro o di PVC.