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NATAFUCIN


NATAFUCIN
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE.
NATAFUCIN.
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA.
g 100 contengono:
principio attivo:
natamicina g 2 (2.000.000 di unita`);
eccipienti: alcool cetilstearilico g 9; sodio laurilsolfato g 1;
deciloleato g 15; spermaceti g 5; metil p-idrossibenzoato g 0,2;
propil-p-idrossibenzoato g 0,1; acqua distillata sterile q.b.
3. FORMA FARMACEUTICA.
Crema per uso dermatologico.
4. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI
FARMACOCINETICA.
La natamicina, principio attivo del Natafucin, e` un antibiotico
antimicotico a struttura polienica tetraenica, isolato dalle
colture di Streptomices natalensis. La natamicina e` dotata di una
elevata attivita` biologica nei confronti di muffe e dermatofiti
patogeni per l`uomo e, in particolare, verso i piu` comuni agenti
etiologici delle micosi cutanee sui quali, gia` a minime
concentrazioni, esplica una intensa azione fungistatica e
fungicida.
L`ampio spettro di azione comprende i microorganismi del genere
Candida, Torulopsis, Rhodotorula, Aspergillus, Microsporum,
Trichophyton, Epidermophyton e Scopulariopsis e, pertanto, la
natamicina sotto forma di crema dermatologica esplica il suo
effetto terapeutico nelle diverse forme di micosi cutanee e nelle
manifestazioni allergico-disreattive complicare da funghi.
Natafucin crema e` particolarmente efficace nel trattamento delle
tricofizie eritemato-squamose, eritemato-vescicolose e pustolose,
dell`intertrigine, delle micosi cutanee, interdigitali e ungueali,
delle vulviti di origine micotica, del piede d`atleta, dell`eczema
marginato di Hebra, delle dermatofitosi, ecc.
Natafucin crema dermatologica contiene natamicina 2% in eccipienti
chimicamente stabili e privi di azione irritante e
sensibilizzante.
Studi di tossicita` acuta hanno dimostrato che la DL50 per via
orale e` di 2,73 g/Kg (ratti maschi), 4,67 g/Kg (femmine), 1,5
g/Kg (topi), 0,45 g/Kg (cavie) e 1,42 g(Kg (conigli). Per via
parenterale la DL50 nei ratti e` di 2 g/Kg (i.m.) e 5 g/kg (s.c.).
Le prove di tossicita` subacuta (3 mesi) e cronica (2 anni) nel
ratto e nel cane, nonche` di tossicita` fetale e neonatale hanno
dimostrato che la natamicina per via orale e` ben tollerata.
Prove microbiologiche condotte sul siero di ratti trattati con
natamicina per via orale hanno evidenziato che essa non viene
assorbita nel tratto gastro-enterico.
L`applicazione topica di natamicina sia sulla cute che sulle
mucose non da` luogo ad effetti sistemici in quanto non viene
assorbita.
Il suo impiego topico e` privo di rischi di effetti collaterali.
Non da` luogo a reazioni allergiche ne` di sensibilizzazione
neanche dopo esposizione intensa e prolungata ad alte
concentrazioni.
La natamicina non da` luogo a resistenza cronica con altri
antibiotici ne` a fenomeni di resistenza primaria o indotta in
lieviti, funghi o pseudolieviti.
5. INFORMAZIONI CLINICHE.
5.1. Indicazioni terapeutiche.
Micosi cutanee. Manifestazioni allergico-disreattive primitive
da infezioni micotiche.
5.2. Controindicazioni.
Ipersensibilita` individuale accertata verso il farmaco.
5.3. Effetti indesiderati.
Non sono mai stati riportati effetti collaterali dovuti alla
natamicina.
5.4. Speciali precauzioni d`uso.
Non esistono precauzioni particolari per il suo uso.
5.5. Uso in caso di gravidanza ed allattamento.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato
nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto il diretto
controllo del medico.
5.6. Interazioni medicamentose e altre.
Da studi effettuati in vitro non sono state ravvisate
interazioni negative ne` incompatibilita` con altri farmaci di
comune impiego nella terapia pertinente, quali corticosteroidi,
antibiotici e chemioterapici.
5.7. Posologia e modo di somministrazione.
Applicare uno strato sottile di Natafucin crema sulla lesione
cutanea, 2-3 volte al giorno.
5.8. Sovradosaggio.
In letteratura non sono riferiti casi da iperdosaggio.
5.9. Avvertenze.
L`impiego specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo`
dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove cio` accada,
occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure
terapeutiche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE.
6.1. Incompatibilita`.
Sostanze ad attivita` ossidante quali perossidi, permanganati,
iodati, ipocloriti, ecc., possono inattivare la natamicina.
6.2. Durata di stabilita` a confezionamento integro.
4 anni.
6.3. Speciali precauzioni per la conservazione.
Da conservare a temperatura non superiore a + 25` C.
6.4. Natura del contenitore, confezione e relativo prezzo.
Natafucin crema e` contenuto in tubo sterile di alluminio
rivestito internamente di araldite da g 25.
6.5. Titolare A.I.C.
Yamanouchi
Yamanouchi Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate
(Milano)
Prodotto su licenza della Yamanouchi Europe B.V., Leiderdorp
(Olanda) .
6.6. Numero di registrazione e data di prima commercializzazione
Codice prodotto: 023501012 - 023501048.
Data di prima commercializzazione: 1978.
6.7. Tabella di appartenenza DPR 309/90.
Non pertinente.
6.8. Regime di dispensazione al pubblico.
Da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.
* 1997*


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