NAPROSYN
RECORDATI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Naprossene.
ECCIPIENTI:
Compresse EC - Compresse EC Mite
:
polivinilpirrolidone, sodio croscarmellosio,magnesio stearato, copolimero acido metacrilico, talco, sodio idrossido, trietilcitrato, simeticone. Supposte - Suppposte Mite: gliceridi semisintetici. Bustine granulare
500:
mannite, polivi-nilpirrolidone, resina acrilica (eudragit), sodio saccarinato, aroma limone, acido citrico, silice precipitata, saccarosio. Bustine Granulare Mite
250:
sodio cloruro, sodio diottilsolfosuccinato,polivinilpirrolidone, aroma di menta, aroma anice menta, mannite, sodio saccarinato, saccarosio. Compresse: idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, E 110.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`artrite reumatoide, dell`osteoartrosi (artrite degenerativa), dellaspondilite anchilosante, dell`artropatia gottosa e di varie forme di reumatismo extraarticolare
(lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso il prodotto od uno dei componenti. Il prodotto non deveessere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite
ulcerosa. A causa della possibilita` di sensibilita` crociata, Naprosyn e` controindicato nei pazientinei quali l`acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto e` controindicato, inoltre, durantela gravidanza e l`allattamento. L`uso del prodotto non e` previsto in eta` pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessita`.
EFFETTI INDESIDERATI:
Fra gli effetti gastrointestinali quelli di piu` comune osservazione sono: nausea,vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerapeptica e colite. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolta` di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cu-tanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilita` a naprossene e naprossene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme,sindrome di Steven-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilita`, broncospasmo, edema della laringe. Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed ede-ma periferico lieve, scompenso cardiaco. Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.Possono inoltre verificarsi disturbi dell`udito e della vista , ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalita` renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica,vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalita` epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, pos-sono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Con la formulazione suppostesono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entita`, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresi` riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.L`incidenza di tali effetti e` tuttavia bassa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In alcuni pazienti trattati con naprossene sono state riscontrate emor-ragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in attoo di anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Analoga cauteladeve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita` cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e` opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri cli-nici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare, il trattamento cronico con Naprosyn e` sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina in-feriore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalita` epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il naprosseneva usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all`anamnesi in quanto puo` determinare broncospasmo,ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni ocularinel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Naprosyn puo` dimi-nuire l`aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
AVVERTENZE:
L`uso del farmaco in prossimita` del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltreil farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita` richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento,sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con naprossene.
INTERAZIONI:
E` stata riportata una diminuzione dell`effetto natriuretico di furosemide in seguito asomministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L`associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente au-mento della concentrazione plasmatica di quest`ultimo. Naprosyn, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo` ridurre l`effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a Naprosyn, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L`associazione con metrotressatodeve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, e` stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metrotressato. Naprosyn non deve essere usato contempora-neamente al suo sale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l`uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altriFANS. Naprosyn puo` essere impiegato contemporanemente a sali d`oro e/o corticosteroidi. Essendo state osservate interazioni fra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legatialle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente Naprosyn e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludereeffetti da sovradosaggio. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e dimi-nuita aggregazione piastrinica. Si suggerisce che la terapia con Naprosyn venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalita` surrenale in quantoNaprosyn puo` interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente Naprosyn puo` interferire con alcune prove per l`acido 5-idrossiindolacetico urinario. Evitare l`assun-zione di alcool. Il naprossene puo` diminuire l`efficacia dei dispositivi intrauterini. E` sconsigliato l`uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
POSOLOGIA:
ADULTI. Come terapia d`attacco e` consigliata la somministrazione di 500-1000 mgal giorno, suddivisi in due dosi, a 12 ore di intervallo (al mattino durante la prima colazione ed
alla sera durante la cena) o in un`unica somministrazione (durante il pasto di mezzogiorno o allasera). A tale scopo puo` essere indicata anche una compressa di Naprosyn 24 (750 mg) 1 volta al di`. La dose di 1000 mg (2 x 500 mg) al giorno in un`unica somministrazione e` raccomandata:in soggetti con forti dolori notturni e/o con rigidita` mattutina; in pazienti gia` trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alte dosi; nell`osteoartrosi, quando il dolore e` il sintomo
predominante. Come terapia di mantenimento, a seconda della dose d`attacco, della gravita` del-la malattia e della componente algica, e` indicata una dose giornaliera di 750-250 mg in un`unica somministrazione o in due somministrazioni a 12 ore di intervallo. Negli attacchi di gotta acutasi consiglia una dose iniziale di 500 mg, seguita da dosi di 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, passando successivamente a dosi di mantenimento di 250 mg due volte al giorno per 6-7giorni. Le bustine di Naprosyn granulare (da 250 mg "Mite" e da 500 mg), opportunamente disciolte in acqua, consentono un piu` rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono unaazione analgesica piu` pronta; inoltre sono piu` adatte a pazienti con difficolta` di deglutizione e/o con disturbi digestivi. Nei soggetti anziani ed in genere nei soggetti piu` a rischio la dose deveessere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Naprosyn E.C. e` particolarmente indicato in tutti quei pazienti nei quali non e` con-sigliabile la dissoluzione del farmaco nello stomaco. L`uso di Naprosyn E.C. va comunque evitato negli stati dolorosi acuti in cui sia richiesta un`azione analgesica pronta.
SOVRADOSAGGIO:
Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica,dispepsia, nausea o vomito. In caso di ingestione di una forte quantita` di naprossene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misurerichieste in questi casi. Ricerche sull`animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantita` di carbone attivo riduce sensibilmente l`assorbimento del farmaco.