NAPROREX
LAMPUGNANIFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Naprossene sodico.
ECCIPIENTI:
Magnesio stearato. Composizione della capsula: ossido di ferro rosso (E172), eri-trosina (E 127), biossido di titanio (E 171), gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Manifestazioni dolorose dovute ad affezioni muscolo scheletriche e ad interventichirurgici ed odontoiatrici. Il prodotto e` inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso il prodotto od uno dei componenti. Il prodotto non deveessere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. A causa della possibilita` di sensibilita` crociata, e` controindicato nei pazienti nei qualil`acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto e` controindicato, inoltre, durante la gravi-danza e l`allattamento. L`uso del prodotto non e` previsto in eta` pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessita
` EFFETTI INDESIDERATI:
Di piu` comune osservazione sono quelli a carico dell`apparato gastro-intesti-nale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea stomatite, vomito. In alcuni pazienti trattati con naprossene sodico sono state riscontrate emorragiegastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica, colite. Seguono poi i disturbi a carico del sistema nervoso centrale quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, inson-nia, difficolta` di concentrazione. A carico della cute si e` osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema. A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea,edema periferico lieve, scompenso cardiaco. Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), it-tero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalita` renale, ematuria, reazioni di ipersensibilita` polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermonecrolisi, re-azioni di fotosensibilita`, broncospasmo, edema della laringe, turbe dell`udito e della vista, stomatite ulcerativa, meningite asettica ,vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei tests difunzionalita` epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafi-lattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In alcuni pazienti trattati con naprossene sodico sono state riscontrateemorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni
sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in attoo di anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Analoga cauteladeve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita` cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e` opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametriclinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con Naprorex e` sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiorea 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalita` epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il naprossene sodicova usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all`anamnesi in quanto puo` determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni ocu-lari nel corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Naprorex puo` di-minuire l`aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
dovrebbero usarecautela quei pazienti la cui attivita` richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene sodico.
INTERAZIONI:
E` stata riportata una diminuzione dell`effetto natriuretico di furosemide in seguitoa somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L`associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguenteaumento della concentrazione plasmatica di quest`ultimo. Naprorex come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo` ridurre l`effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloc-canti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a Naprorex, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L`associazione con metotressato deveessere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, e` stato riportato che il naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato. Si suggerisce che 1a terapia con naprosse-ne sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalita` surrenale, perche` esso puo` interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni.Analogamente il Naprorex puo` interferire con alcune prove per l`acido 5-idrossiindolacetico urinario. Il naprossene sodico non deve essere usato conteporaneamente al suo acido (napros-sene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. ln pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico sono stati osser-vati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. A causa dell`elevato legame del naprossene sodico con le proteine plasmatiche,i pazienti che ricevonocontemporaneamente idantoinici o sulfamidici, anticoagulanti, barbiturici devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. Il naprossene sodico puo` essere impiegatocontemporaneanente a sali d`oro e/o corticosteroidi. Si sconsiglia l`uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l`assunzione di alcool.
POSOLOGIA:
Una capsula da 550 mg ogni 12 ore. L`uso del prodotto va limitato ai pazienti adulti.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico
che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi ga-strica, dispepsia, nausea o vomito. In caso di ingestione di una forte quantita` di naprossene
sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto lenormali misure richieste in questi casi. Ricerche sull`animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantita` di carbone attivo riduce sensibilmente l`assorbimento del far-maco.