NAPROCET
NAPROCET
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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NAPROCET collutorio.
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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COMPOSIZIONE IN PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di soluzione contengono:
Naproxenato di cetiltrimetilammonio g 0,223.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Collutorio.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche
associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti,
stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria
conservativa o estrattiva.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da
tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso il principio attivo e gli altri componenti
della specialita`.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Tenere fuori dalla portata dei bambini. L`uso specie se prolungato
dei preparati topici potrebbe dar luogo a fenomeni di
sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed
istituire terapia idonea. NAPROCET COLLUTORIO non deve essere
deglutito.
4.5)
INTERAZIONI:
Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di
comune impiego nella terapia pertinente.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non esistono controindicazioni all`uso topico del Naproxenato di
cetiltrimetilammonio in gravidanza o durante l`allattamento.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non sono stati riportati effetti sulla capacita` di guidare e
sull`uso di macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all`impiego
del NAPROCET COLLUTORIO.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Con l`uso del NAPROCET collutorio non sono stati riportati fenemni
di sovradosaggio.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio e` dotato di una spiccata
attivita` antiflogistica e di una buona azione germicida sia in
vivo che in vitro. L`attivita` germicida e` risultata essere
ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i
ceppi di specie non fermentati, e scarsa sui funghi.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali,
non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime
quantita`, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si e` rivelato non mutageno
in tutti i test condotti. La DL50 e` risultata per os di 986,80
mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel
topo maschio e` risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg
nel topo femmina. Gli studi di tossicita` cronica condotti su tre
specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli
esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di
tollerabilita` locale ed i test di sensibilizzazione hanno
confermato la assenza di potere sensibilizzante. Le prove di
tossicita` fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel
coniglio sono risultate negative.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Glicerolo g 15; Alcool etilico ml 5; Saccarina sodica g 0,05;
Metile p-idrossibenzoato g 0,10; Proprile p-idrossibenzoato g
0,01; Sodio fosfato g 0,5; Ammonio glicirrizinato g 0,3; Mentolo g
0,08; Polisorbato 20 g 0,1; Aroma menta erbe g 0,01; Dimeticone g
0,002; E104 g 0,0003; E131 g 0,0002; Acqua depurata q.b. a ml 100.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono noti casi di incompatibilita` chimico-fisiche con altre
sostanze.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
Il periodo di validita`, a confezionamento integro, correttamente
conservato, e` di mesi 30.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non e` richiesta alcuna speciale precauzione.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Scatola di cartone litografato, contenente un flacone in vetro da
ml 200.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Non sono necessarie particolari istruzioni per l`uso.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Laboratorio Prodotti Farmaceutici
BONISCONTRO E GAZZONE S.R.L.
Via Tiburtina, 1004
00156 ROMA.
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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A.I.C.: 032328015
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Medicinale di automedicazione.
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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12/06/98
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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Il principio attivo del NAPROCET COLLUTORIO non e` soggetto al DPR
309/90.
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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08/07/2000
(GIOFIL MAGGIO 2005)