NAPRIUS
AESCULAPIUSFARMACEUTICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Naprossene
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Bustine:mannite, sodio cloruro, ammonio glicirizzinato, aroma menta, aroma anice menta, sodio diottilsolfosuccinato, saccarosio, polivinilpirrolidone.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Analgesico, antipiretico, antiflogistico ad azione prolungata e come tale vede la suaapplicazione nel trattamento di artrosi e poliartrosi, artrite reumatoide, artropatie gottose, spondilite anchilosante, nevralgie, mialgie.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso il prodotto od uno dei componenti. Il prodotto non deveessere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite
ulcerosa. A causa della possibilita` di sensibilita` crociata, e` controindicato nei pazienti nei qualil`acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. L`uso del prodotto non e` previsto in eta` pediatrica,salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessita`. Il prodotto e` controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Fra gli effetti gastrointestinali quelli di piu` comune osservazione sono: nausea,vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerapeptica e colite. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi, cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolta` di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cu-tanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilita` a naprossene e naprossene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme,sindrome di Steven-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilita`, broncospasmo, edema della laringe. Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed ede-ma periferico lieve, scompenso cardiaco. Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.Possono inoltre verificarsi disturbi dell`udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalita` renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica,vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei tests di funzionalita` epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, pos-sono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In alcuni pazienti trattati con naprossene sono state riscontrate emor-ragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono
rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o dianamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Analoga cauteladeve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita` cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e` opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri cli-nici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con Naprius e` sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalita` epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naprossene va usato concautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all`anamnesi in quanto puo` determinare broncospasmo, asma ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nelcorso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Naprius puo` diminuirel`aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`uso del farmaco in prossimita` del parto puo` determinare il ritardo del partostesso; inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Dovreb-bero usare cautela quei pazienti la cui attivita` richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene.
NOTE:
Compresse: il prodotto contiene g 4,68 di lattosio. Quando assunta secondo la posologiaracomandata, ogni dose fornisce fino a 156 mg di lattosio. Risulta controindicato per persone
con insufficienza di lattosio, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Puo` essere dannoso a persone con morbo celiaco. Buste: la confezione contiene 65 g disaccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a
3,250 g di saccarosio. Il medicinale e` quindi controindicato nell`intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccaro-sio-isomaltasi.
INTERAZIONI:
E` stata riportata una diminuzione dell`effetto natriuretico di furosemide in seguitoa somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L`associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguenteaumento della concentrazione plasmatica di quest`ultimo. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo` ridurre l`effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Pro-benecid, somministrato contemporaneamente a Naprius, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L`associazione con metotressato deve essere attuatacon cautela in quanto, in modelli animali, e` stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato. Il naprossene non deve essere usato contemporaneamente al suosale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l`uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Puo` essereimpiegato contemporaneamente a sali d`oro e/o corticosteroidi. Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoi-nici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente Naprius e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.Si suggerisce che la terapia con Naprius venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalita` surrenale puo` interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetoge-ni. Analogamente Naprius puo` interferire con alcune prove per l`acido 5-idrossiindolacetico urinario. Evitare l`assunzione di alcool. Il naprossene puo` diminuire l`efficacia dei dispositivi in-trauterini. E` sconsigliato l`uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
POSOLOGIA:
Adulti: la dose iniziale e` di 500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, a 12 oredi intervallo. Pertanto a seconda dell`intensita` dei sintomi e della risposta del paziente si somministra una dose di 250 oppure una di 500 mg, tanto al mattino, alla prima colazione, quantoalla sera a cena. La dose massima di 1000 mg al giorno e` indicata specialmente nei soggetti con forti dolori notturni e/o rigidita` mattutina, nelle pousse`es di artrite reumatoide, nei pazientigia` trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alta dose e nell`osteoartrosi, quando il dolore e` il sintomo predominante. Una volta ottenuta la remissione della sintomatologia ladose puo` essere ridotta a 750-500 mg o anche meno, sempre suddivisa in due somministrazioni a 12 ore di intervallo. Quando dalla suddivisione risultasse una diversa misura della dose(p. es. 500 + 250 mg), quella maggiore andrebbe riservata al mattino o alla sera seconda del prevalere della sintomatologia diurna o notturna. Negli attacchi di gotta acuta, si consiglia unadose di attacco di 500 mg seguita da 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, passando poi a dosi di mantenimento di 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni. I granuli contenuti nelle bu-stine opportunamente disciolti in acqua, consentono un piu` rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono un`azione analgesica piu` pronta, inoltre sono piu` adatte per i pazienti con dif-ficolta` di deglutizione e/o con disturbi digestivi.
SOVRADOSAGGIO:
Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi ga-strica, dispepsia, nausea o vomito. In caso di ingestione di una forte quantita` di naprossene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normalimisure richieste in questi casi. Ricerche sull`animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantita` di carbone attivo riduce sensibilmente l`assorbimento del farmaco.