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NAPRILENE

SIGMATAU SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Enalapril maleato
ECCIPIENTI:
Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ma-gnesio stearato, ferro ossido rosso (solo cpr 20 mg), ferro ossido giallo (solo cpr 20 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore dell`enzima di conversione dell`angiotensina (ACE-ini-bitore).
INDICAZIONI:
Naprilene viene prescritto per: tutti i gradi di ipertensione essenziale, ipertensionereno-vascolare, tutti i gradi di insufficienza cardiaca, ritardo nello sviluppo dell`insufficienza cardiaca sintomatica, riduzione dell`incidenza di eventi ischemici coronarici in pazienti con disfun-zione ventricolare sinistra. Nel trattamento dell`insufficienza cardiaca l`enalapril, in associazione alla terapia convenzionale con digitale e diuretici ha mostrato di migliorare la sintomatologia, diritardare la progressione della malattia e di ridurre la mortalita` e le ospedalizzazioni. Somministrato a pazienti asintomatici con disfunzione ventricolare sinistra, Naprilene ritarda lo sviluppodella insufficienza cardiaca sintomatica e riduce le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca. Naprilene riduce l`incidenza di infarto miocardico e le ospedalizzazioni per angina pectoris in-stabile.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato: in persone ipersensibili/allergiche verso i compo-nenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilita`, come gonfiore, ad esempio, del viso, del-le labbra, della lingua e/o della gola, con difficolta` della deglutizione e della respirazione, in occasione di un precedente trattamento con un medicinale della stessa classe di farmaci a cuiappartiene Naprilene (gli ACE-inibitori); in donne in gravidanza o che allattano. In caso di dubbi sulla possibilita` di usare Naprilene, contattare il medico curante o il farmacista. Non sommini-strare in eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
La maggior parte degli effetti indesiderati sono stati di natura lieve e transitoria.Gli effetti collaterali piu` frequenti sono stati: mal di testa, capogiri e senso di stanchezza. Altri effetti indesiderati verificatisi con frequenza maggiore dell`1% sono stati: debolezza, diarrea,eruzione cutanea, ipotensione e ipotensione ortostatica, tosse, nausea, effetti ortostatici, crampi muscolari, sincope. Raramente compaiono altri effetti indesiderati quali: angioedema: respi-razione o deglutizione difficoltose o gonfiore del viso, delle estremita`, delle labbra, della lingua o della gola; cardiovascolari: palpitazioni, dolore toracico; neuropsichici: insonnia, nervosismo,parestesia, sonnolenza; gastrointestinali: dolore adddominale, vomito, dispepsia; altri: dispnea, sudorazione profusa, impotenza, prurito, disfunzione renale, insufficienza renale, oliguria. Effetticollaterali verificatisi molto raramente durante studi clinici controllati od in seguito all`entrata in commercio del farmaco sono: cardiovascolari: infarto mioacardico o apoplessia, forse secon-dari ad un`eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, disturbi del ritmo, angina pectoris; gastrointestinali: occlusione intestinale, pancreatite, insufficienza epatica, epatite epatocellulareo colostatica, ittero, stipsi, anoressia, stomatite; neuropsichici: depressione, confusione mentale, vertigini; respiratori: infiltrati polmonari, broncospasmo/asma, rinorrea, mal di gola e rau-cedine; altri: offuscamento della visione, alopecia, orticaria, arrossamento, disturbi del gusto, tinnito, glossite, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsons, ne-crolisi epidermica tossica, penfigo. E` stato riportato un complesso sintomatologico che puo` includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita` per gli anticorpiantinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita` o altre manifestazioni dermatologiche. ESAMI DI LABORATORIO Con l`analisi del sangue sono state, inol-tre, osservate le seguenti alterazioni: iponatriemia, iperpotassiemia, aumenti della creatinina sierica e dell`azotemia, lievi diminuzioni dell`emoglobina e dell`ematocrito, aumenti degli enzimiepatici e/o della bilirubina sierica. Da quando il farmaco e` entrato in commercio sono stati riportati alcuni casi di neutropenia, trombocitopenia, depressione del midollo osseo e agranulo-citosi per i quali una correlazione causale con Naprilene non puo` essere esclusa
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presenteal momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia. I
PERSENSIBILITA`/ANGIOEDEMA E` importanteche il medico sappia se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche, come gonfiore del viso, delle
estremita`, della lingua e/o della gola, con difficolta` nella deglutizione e nella respirazione. Qua-lora si avverta difficolta` nella respirazione o nella deglutizione, o gonfiore del viso, delle estremita`, delle labbra, della lingua o della gola, si deve immediatamente sospendere il farmaco eavvisare il medico. I
POTENSIONE Nel caso si sviluppi ipotensione ortostatica (diminuzione dellapressione arteriosa passando dalla posizione orizzontale alla posizione verticale, associata o
meno a vertigini) informare il medico. Se si verifica una sincope (perdita dei sensi), la sommi-nistrazione del farmaco deve essere sospesa, finche` non si abbia consultato il medico. L`eccessiva sudorazione e disidratazione, come anche diarrea o vomito marcati possono causareuna riduzione della pressione arteriosa; in questi casi, quindi consultare il medico. C
OMPROMISSIONE DELLA FUNZIONE RENALE/DIALISI/TERAPIA DIURETICA Inoltre, in caso di funzione renale compro-messa, dialisi, trattamento con diuretici (farmaci che favoriscono la produzione di urine), dieta
a basso contenuto di sale, informarne il medico prima di prendere Naprilene. In questi casi ildosaggio di Naprilene deve essere aggiustato, al fine di evitare un`eccessiva ed improvvisa caduta della pressione arteriosa. In alcuni pazienti un`ipotensione che segua l`inizio della terapiacon Naprilene puo` portare ad un`ulteriore compromissione della funzione renale. P
OTASSIEMIANei soggetti con funzione renale compromessa non e` raccomandata la somministrazione concomitante di integratori di potassio o agenti risparmiatori di potassio, in quanto puo` verificarsiun aumento significativo dei valori sierici di potassio. Pazienti in trattamento con Naprilene non devono assumere integratori di potassio ne` sostituti dietetici del sale da cucina contenenti po-tassio, a meno che il medico lo ritenga opportuno. C
HIRURGIA/ANESTESIA Prima di una anestesiao di un intervento chirurgico, l`anestesista e/o il chirurgo devono essere informati del trattamento in corso con Naprilene, in quanto puo` verificarsi un`improvvisa caduta pressoria. NEUTROPENIA/AGRANULOCITOSI Qualora si presenti un qualsiasi segno o sintomo di infezione (come ad es.mal di gola, febbre) avvisare immediatamente il medico, in quanto potrebbe essere indice di
neutropenia (diminuzione dei globuli bianchi). S TENOSI AORTICA/CARDIOMIOPATIA IPERTROFICA GliACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostacolato deflusso del ventricolo sinistro.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE In genere non ha ef-fetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine. Tuttavia fintanto che non si conosca la
propria tolleranza al farmaco, si sconsigliano la guida di veicoli motorizzati ed altre attivita` cherichiedono una particolare attenzione.
USO IN PEDIATRIA:
Naprilene non e` stato studiato nei bambini.
USO IN GRAVIDANZA:
Non deve essere usato in donne in gravidanza o che allattano.
INTERAZIONI:
Informare il medico di tutti i farmaci di cui si fa uso al momento o di cui si ha in-tenzione di fare uso, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica. Pazienti in trattamento con Naprilene non devono assumere diuretici risparmiatori di potassio o integratori dipotassio o sostituti dietetici del sale da cucina contenenti potassio, a meno che il medico lo ritenga opportuno. La somministrazione di Naprilene con altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna puo` aumentare l`effetto ipotensivo, specie se l`altro farmaco e` un diuretico.Non sono state evidenziate interazioni indesiderate importanti durante l`uso di Naprilene insieme a beta-bloccanti, metildopa, nitrati, calcio-antagonisti, idralazina o prazosina. Nel caso venganoassunti sali di litio, i livelli sierici del litio devono essere attentamente controllati, dal momento che l`eliminazione del litio puo` essere ridotta durante il trattamento con Naprilene. La sommini-strazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo` causare un aumento dell`effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischiodi ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita` renale compromessa.
POSOLOGIA:
Le compresse di Naprilene possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti.Il dosaggio appropriato viene stabilito dal medico, in base alle condizioni del paziente ed in considerazione dei farmaci con cui e` in trattamento il paziente. Affinche` il medicinale sia efficace,questo deve essere assunto regolarmente e per tutta la durata del trattamento raccomandata dal medico, anche se si tratta di periodi di trattamento molto lunghi. Il dosaggio deve essererispettato attentamente, senza aumenti o riduzioni, a meno che non siano richiesti dal medico. IPERTENSIONE ESSENZIALE - IPERTENSIONE RENO-VASCOLARE La dose iniziale raccomandata e` 5 mguna volta al giorno. Il dosaggio abituale deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria del paziente e varia da 10 a 40 mg/die, assunti in una singola dose o divisi in due dosi. Ovepossibile la terapia diuretica deve essere sospesa 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Naprilene. In presenza di insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina o = 30ml/min), insufficienza cardiaca o in corso di trattamento con diuretici, la dose iniziale e` 2,5 mg una volta al giorno. I NSUFFICIENZA CARDIACA/DISFUNZIONE VENTRICOLARE ASINTOMATICA Nei pazienticon insufficienza cardiaca la dose iniziale di Naprilene e` 2,5 mg e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l`effetto iniziale sulla pressione arteriosa.Il dosaggio di Naprilene deve essere aumentato gradualmente (in genere 2-4 settimane), in base alla tollerabilita` del paziente. Il dosaggio usuale di mantenimento e` 20 mg al giorno, som-ministrati in singola dose o divisi in due dosi. Una riduzione della pressione arteriosa dopo la dose iniziale di Naprilene non implica che l`ipotensione si ripresentera` durante la terapia cronicacon Naprilene e non preclude l`uso continuato del farmaco. Nei pazienti trattati con diuretici, se possibile, la dose di diuretico deve essere ridotta prima di iniziare il trattamento. Sia prima chedopo l`inizio del trattamento con Naprilene devono essere attentamente controllate pressione arteriosa, funzione renale e potassio sierico.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Per quanto e` possibile Naprilene deve essere assunto secondo i modi e i tempi prescritti dal medico. Tuttavia, qualora per dimenticanza non venisse assunta una do-se, saltare la dose dimenticata e riprendere lo schema di dosaggio usuale.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio contattare immediatamente il medico. L`evento piu` im-portante che puo` verificarsi e` l`ipotensione, che puo` manifestarsi con sintomi quali senso di testa vuota o capogiri. I pazienti devono essere ospedalizzati immediatamente al fine di ricevereil trattamento medico adeguato. Il trattamento raccomandato consiste nella infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se l`ingestione e` recente, provocare il vomito.


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