NALIGRAM
NALIGRAM
1. DENOMINAZIONE
NALIGRAM
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Una compressa o 100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo:
Compressa - acido nalidissico mg 500
Sospensione - acido nalidissico g 10
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse e sospensione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Il Naligram e` indicato nel trattamento delle infezioni delle
vie urinarie prodotte da germi Gram negativi sensibili
all`acido nalidissico, ivi compresa la maggior parte dei ceppi di
Proteus mirabilis, P.morganii, P.vulgaris e P.rettgeri, la
Klebsiella, l`Aerobacter(o Enterobacter)e l`Escherichia coli.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Adulti
- Compresse: 2 compresse 4 volte al giorno come terapia d`attacco;
2 compresse 2 volte al giorno come terapia di mantenimento.
- Sospensione:10 ml di sospensione 2-4 volte al giorno, a regolari
intervalli di tempo.
Bambini
Sospensione: in relazione all`eta` ed al peso corporeo, circa 50
mg/kg al giorno in piu` somministrazioni a regolari intervalli di
tempo.
Il seguente schema posologico e` raccomandato per i bambini di
peso e sviluppo corporei medi:
- da 3 mesi a 1 anno: 1,25 ml 2-4 volte al giorno
- da 1 anno a 2 anni: 2,50 ml 2-3 volte al giorno
- da 2 anni a 6 anni: 2,50 ml 3-4 volte al giorno
- da 6 anni a 14 anni: 5,00 ml 2-4 volte al giorno
5 ml di sospensione corrispondono a 500 mg di acido nalidissico.
Il misurino reca varie tarature corrispondenti a diversi dosaggi.
4.3. Controindicazioni
Il Naligram e` controindicato nei pazienti che presentano
ipersensibilita` all`acido nalidissico ed in quelli che hanno una
storia di attacchi convulsivi.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
Prima della somministrazione del farmaco e,qualora la risposta
clinica lo giustifichi, durante il trattamento si dovrebbe
eseguire un antibiogramma con dischi da 30 mcg.
In caso di trattamento prolungato oltre le due settimane e`
opportuno eseguire l`emocromo e le prove di funzionalita`epatica
e renale.
La resistenza batterica al Naligram puo` svilupparsi rapidamente.
In caso di risposta clinica insoddisfacente e` necessario ripetere
l`antibiogramma.
In caso di effetti sul SNC quali brevi episodi convulsivi, aumento
della pressione intracranica e psicosi tossiche, in lattanti e
bambini o in pazienti geriatrici con fattori predisponenti o a
seguito di superdosaggio, il trattamento con Naligram deve essere
sospeso e devono essere attuate appropriate contromisure.
I pazienti sotto trattamento con Naligram non devono esporsi
indebitamente alla luce solare diretta.In caso di fotosensibilita`
si deve interrompere il trattamento.
Interferenze sugli esami di laboratorio: l`acido nalidissico
determina iperglicemia. Tuttavia non e` ancora chiarito se detta
iperglicemia e` reale o se si tratta di un`interazione con i
metodi di determinazione. L`acido nalidissico, inoltre, determina
la comparsa di livelli falsamente elevati dei 17-chetosteroidi
urinari, per la interferenza con alcuni metodi di dosaggio, e
inoltre interferisce con la valutazione del tasso plasmatico degli
11-idrossicorticosteroidi. Infine l`acido nalidissico puo`
interferire con il dosaggio dell`acido vanilmandelico delle urine,
dando falsi risultati.
Naligram deve essere usato con cautela negli epatopazienti, nei
soggetti con grave insufficienza renale,negli epilettici e
negli arteriosclerotici celebrali gravi. Il preparato, comunque,
non deve essere somministrato a bambini al di sotto di 3 mesi di
vita.
Naligram non produce ne` assuefazione ne` dipendenza.
4.5. Interazioni
L`acido nalidissico puo` mantenere l`effetto degli
anticoagulanti orali, quali la warfarina e la bisidrossicumarina.
La nitrofurantoina e l`acido nalidissico sono antagonisti "in
vitro", pertanto se ne sconsiglia l`impiego concomitante.
Per quanto riguarda l`assunzione contemporanea di antiacidi orali,
questi potrebbero ridurre l`assorbimento gastrointestinale di
questo farmaco.
4.6. Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l`allattamento il
prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita` e sotto
il controllo del medico.
4.7. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Sebbene non descritti in letteratura, tenendo presente i
possibili, se pur rari, effetti indesiderabili sul SNC (vertigine,
transitori disturbi soggettivi della vista) e` consigliabile
avvertire i pazienti circa la possibile interferenza del farmaco
sulla capacita`di guidare o di usare macchine.
4.8. Effetti indesiderati
Sul sistema nervoso centrale-sonnolenza, astenia, cefalea,
stordimento, vertigini,transitori disturbi soggettivi della vista
(quali sensibilita` alle luci, percezione alterata dei colori,
difficolta` di accomodamento, diminuizione dell`acuita` visiva e
diplopia). In genere scompaiono prontamente riducendo la posologia
o interrompendo il trattamento. Raramente sono stati segnalati
casi di psicosi tossiche o episodi convulsivi di breve durata, in
genere causati da dosi eccessive, ed in pazienti con fattori
predisponenti. In lattanti e in bambini si e` osservato
occasionalmente aumento della pressione intracranica con sporgenza
della fontanella anteriore, edema papillare e cefalea, in un caso
paresi del VI nervo cranico. La sintomatologia e` pero` di solito
scomparsa rapidamente senza reliquati dopo interruzione del
trattamento.
Gastrointestinali-dolori addomonali, nausea, vomito, diarrea.
Allergici-esantemi, prurito, orticaria, edema angioneurotico,
eosinofilia, artralgie e, raramente, reazioni anafilattoidi.
Reazioni di fotosensibilita`a carico delle superfici cutanee
esposte sono scomparse dopo la interruzione del trattamento.
Altri-raramente parestesia, colestasi, acidosi metabolica,
piastrinopenia, leucopenia,anemia emolitica in qualche caso
associata a deficiente attivita` delle glucosio-6-fosfato
deidrogenasi.
4.9. Sovradosaggio
Sintomi: prevalentemente a carico del SNC, cefalea, disturbi
visivi, alterazioni dell`equilibrio, stati confusionali,
convulsioni.
Alterazioni della crasi ematica,anemia emolitica.
Trattamento: se il farmaco e` stato assunto di recente lavaggio
gastrico, fleboclisi, terapia sintomatica e vitamine del complesso
B.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta` farmacodinamiche
L`acido nalidissico e` antibatterico usato nel trattamento orale
delle infezioni delle vie urinarie. L`attivita` dell`acido
nalidissico e` di tipo battericida e si attua mediante inibizione
della replicazione del DNA batterico. Lo spettro antibatterico
dell`acido nalidissico comprende essenzialmente i germi Gram
negativi.
5.2. Proprieta` farmacocinetiche
L`acido nalidissico e` prontamente assorbito dal tubo
gastrointestinale. L`emivita plasmatica e` di circa 90 minuti; il
90% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche. Circa l`80%
della dose somministrata si ritrova nelle urine entro 8 ore dalla
somministrazione, sia sotto forma di acido nalidissico libero, sia
sotto forma di metaboliti attivi, sia anche come glucoronidi
inattivi. Il 4% della dose somministrata si elimina con le feci.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Le DL50 nel topo per os, s.c. e i.v. sono, rispettivamente,
3300, 500 e 176 mg/kg. Per somministrazione prolungata, alle dosi
terapeutiche e secondo le modalita` e le precauzioni prescritte,
l`acido nalidissico e` sprovvisto di effetti tossici, teratogeni e
sulla fertilita`. Il suo margine di maneggevolezza varia da circa
50 a 90 volte la DL50, a seconda che si tratti della posologia
d`attacco (70 mg/kg) o di mantenimento (36 mg/kg).
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti
Compressa: amido di mais, cellulosa microgranulare, calcio
fosfato tribasico, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice
precipitata.
Sospensione: saccarosio, glicerina, sorbitolo, gomma adragante,
essenza cacao, essenza vaniglia, ammonio glicirrizinato, metile p-
idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,acqua distillata.
6.2. Incompatibilita`
Per le possibili interazioni si sconsiglia la somministrazione
in concomitanza con altri farmaci.
6.3. Validita`
Compresse: 5 anni, a confezionamento integro e perfettamente
conservato
Sospensione:36 mesi,a confezionamento integro e perfettamente
conservato
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il prodotto lontano da fonti di calore e protetto dalla
lucediretta
6.5. Contenitore, confezioni e prezzo
-Compresse: - astuccio con 20 compresse in blister
- astuccio con 30 compresse in blister
-Sospensione: - flacone da 100 ml in vetro ambra
6.6. Istruzione per l`uso
La concomitante somministrazione di bicarbonato o di citrato di
sodio aumenta la concentrazione di farmaco attivo nelle urine.
Assumere il farmaco possibilmente a stomaco pieno.
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
Compresse: - astuccio da 20 compresse: - AIC n. 021406018
- astuccio da 30 compresse: - AIC n. 021406020
Sospensione: - flacone da 100 ml: - AIC n. 021406032
8. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
Prima autorizzazione: 25 Febbraio 1985 / Data rinnovo: 1 Giugno
1995
9. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Farmaco non soggetto al DPR 309/90
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Medicinale soggetto a prescrizione medica
11. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
GEYMONAT S.p.A.
Via S.Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
*1998*