NALADOR
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Sulprostone.
ECCIPIENTI:
Polivinilpirrolidone - PVP, K <18; trometamolo HCl.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Prostaglandine.
INDICAZIONI:
Induzione dell`aborto (indicazioni materne o fetali). Induzione del parto in caso dimorte intrauterina del feto. Trattamento della emorragia post-partum da atonia uterina (PPH).
CONTROINDICAZIONI:
Asma bronchiale, bronchite spastica, insufficienza cardiaca preesistente(anche senza segni di scompenso), vasculopatie nell`anamnesi (soprattutto coronariche), grave ipertensione, gravi turbe della funzionalita` epatica e renale, diabete mellito scompensato, af-fezioni cerebrali convulsivanti, glaucoma, tireotossicosi, infezioni ginecologiche acute, colite ulcerosa, ulcera dello stomaco in fase acuta, anemia drepanocitica, talassemia, gravi affezionigenerali, interventi operatori pregressi all`utero. Si deve usare particolare cautela in presenza di fattori di rischio cardiovascolari eventualmente presenti (consumo di tabacco, iperlipidemia,diabete con vasculopatie). Nella valutazione dei fattori di rischio deve essere considerata anche l`eta` della paziente. E` controindicata un`induzione al parto in presenza di feto vitale in quantocon l`uso di una prostaglandina sintetica come il sulprostone non si possono escludere effetti sfavorevoli a carico del feto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono manifestarsi nausea, vomito, spasmi in zona epigastrica e mesoga-strica, sporadicamente diarrea, raramente sonnolenza, cefalea. In pazienti predisposte, puo`
manifestarsi broncospasmo. In casi sporadici, come per le prostaglandine naturali, puo` com-parire anche col sulprostone ipertensione polmonare (anche edema polmonare). Sebbene molto raramente vengano osservati episodi di bradicardia e/o ipotensione arteriosa, e` opportunocontrollare tali parametri cardiocircolatori. La sensibilita` del miometrio alle prostaglandine aumenta con l`avanzare della gravidanza ed in casi isolati e` stata osservata rottura dell`utero. Ra-ramente puo` manifestarsi ischemia miocardica, probabilmente secondaria a spasmi coronarici associati all`uso di Nalador. Tale reazione puo` dar luogo ad infarto miocardico, aritmia cardiacagrave, shock, arresto cardiaco e puo` essere fatale. Come conseguenza di una interferenza reversibile sulla funzionalita` renale possono manifestarsi disturbi transitori dell`escrezione idroe-lettrolitica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` il Nalador puo` provocare a posologie corrispondenti a quelledelle prostaglandine naturali ipertensione polmonare e dispnea, il suo uso e` condizionato dal frequente controllo della funzionalita` respiratoria e cardiocircolatoria. In caso di spiccata ridu-zione della frequenza e` opportuno istituire un trattamento con betamimetici. In presenza di ipotensione (senza diminuzione della volemia) si puo` ricorrere all`impiego dell`adrenalina. Unariduzione della volemia andrebbe compensata al piu` presto.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ogni trattamento con sulprostone deve essere concluso con l`interruzione del-la gravidanza, in quanto non si possono escludere danni a carico del feto. E` escluso pertanto l`impiego nell`induzione del travaglio a termine o presso il termine, con il feto vivo. Anche dopoun aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuata una revisione strumentale della cavita` uterina. L`uso di dosi superiori a quelle consigliate non aumenta l`effetto terapeutico,ma puo` provocare maggiori effetti collaterali. Il Nalador deve essere impiegato solo da specialisti esperti ed in Centri nei quali sia assicurata la sorveglianza delle funzioni cardiocircolatoriee l`immediata disponibilita` delle necessarie attrezzature di rianimazione. Non deve essere somministrato per via intracervicale/intramiometriale, in quanto, in dipendenza della situazione lo-cale, potrebbe dar luogo ad un rapido aumento indesiderato dei livelli plasmatici di sulprostone oppure ad un suo accumulo con conseguente protratta azione del farmaco, che soprattutto inassociazione con il trattamento infusionale potrebbe indurre reazioni avverse. E` da evitare un`accidentale iniezione intraarteriosa nel corso delle infusioni endovenose in quanto sussisteil pericolo di una arterite locale con conseguente necrosi. Non somministrare a bolo (l`improvviso aumento dei livelli plasmatici del farmaco puo` comportare conseguenti crisi ipertensivepolmonari).
INTERAZIONI:
Non deve essere impiegato in associazione con ossitocina per evitare la possibilita`di sovrastimolazione di un utero non ancora svuotato (eccezione: emorragia post-partum da atonia uterina). E` da evitare la somministrazione contemporanea di analgesici del gruppo degliantiinfiammatori non steroidei perche` e` possibile una riduzione dell`efficacia di Nalador. Non vi sono esperienze cliniche sull`impiego di prostaglandine per uso topico, precedente o in asso-ciazione con l`uso di Nalador. Si sconsiglia un pretrattamento o l`impiego associato con altre prostaglandine in quanto, teoricamente, potrebbe sussistere la possibilita` di una sommazionedegli effetti, col rischio di gravi effetti collaterali indesiderati.
POSOLOGIA:
INDUZIONE DELL`ABORTO. Induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto. 0,5mg di sulprostone devono essere disciolti in 250 ml di soluzione fisiologica e somministrati per infusione endovenosa goccia a goccia sotto continua sorveglianza. Non deve essere superatauna posologia complessiva di 1,5 mg di sulprostone. Infusione endovenosa: 0,1 mg di sulprostone all`ora (circa 1,7 mcg/min, circa 17 gocce/min) per un periodo protratto fino a 10 ore. Senon si otterra` l`effetto desiderato durante questo periodo, la velocita` di infusione puo` essere aumentata fino a 80 gocce/minuto (circa 0,5 mg di sulprostone/ora, circa 8,3 mcg/min). In nes-sun caso deve essere superata la velocita` d`infusione di 0,5 mg/ora (circa 80 gocce/minuto) in quanto la conseguente piu` elevata concentrazione plasmatica puo` produrre un aumento dellafrequenza di effetti collaterali. In caso di necessita` l`infusione puo` essere ripetuta dopo 12-24 ore dalla fine della prima somministrazione. TRATTAMENTO DELLA EMORRAGIA POST-PARTUM DA ATONIA UTERINA (PPH). 0,5 mg di sulprostone devono essere disciolti in 250 ml di soluzione fisio-logica e somministrati per infusione endovenosa. Infusione endovenosa. 0,5 mg di sulprostone
in 120-30 minuti (circa 40-160 gocce/min.). In caso l`emorragia non si arresti o non si riducain modo evidente: aumentare per un breve periodo la velocita` di infusione (max. circa 330 gocce/min.). In tale caso sara` opportuno monitorare attentamente i parametri cardiocircolatori e larespirazione (onde evitare il verificarsi di bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso, ecc.). Se il decorso clinico lo richiede, e` possibile stabilizzare il tono uterino con una ulteriore infusionecon velocita` non superiore a circa 40 gocce al minuto. Se non fosse possibile tenere sotto controllo l`emorragia sara` necessario intraprendere altre misure terapeutiche.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi di intossicazione: broncospasmo, bradicardia, ipotensione, ischemiamiocardica. Cianosi e dispnea possono preludere ad un edema polmonare. Iperstimolazione
uterina (tetania puerperale). Trattamento dell`intossicazione: in caso di necessita`, terapia inten-siva in presenza di broncospasmo, bradicardia, ipotensione, e segni di edema polmonare grave. L`uso di per se` appropriato di simpaticomimetici beta-adrenergici in presenza dibroncospasmo, bradicardia e tetano puerperale e` gravato dal potenziale rischio di edema polmonare nella donna in gravidanza. Pertanto il rischio/beneficio di tale trattamento deve esserevalutato per ogni singolo caso.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le fiale liofilizzate di Nalador vanno conservate a tempe-ratura compresa tra 2-o e 8-oC in frigorifero. La soluzione ricostituita di Nalador ha una stabilita` limitata, deve essere conservata in frigorifero ed utilizzata entro 12 ore dall`allestimento.