MYOVIEW
NYCOMEDAMERSHAM SORIN SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Un flacone contiene: tetrofosmina 0,23 mg.
ECCIPIENTI:
Cloruro stannoso diidrato, disodio sulfosalicilato, sodio D-gluconato, sodio idrogenocarbonato, gas nitrogeno.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Radiofarmaco per la diagnostica del sistema cardiovascolare.
INDICAZIONI:
Myoview e` un agente per lo studio della perfusione miocardica indicato quale mez-zo diagnostico aggiuntivo nella diagnosi e localizzazione di ischemia e/o infarto al miocardio.
CONTROINDICAZIONI:
Myoview e` controindicato in gravidanza e per quei pazienti con nota iper-sensibilita` alla tetrofosmina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Raramente, la somministrazione di 99mTc-tetrofosmina, induce reazioni avver-se (< 1 su 10.000 pazienti). Solo un numero ridotto di pazienti ha riferito una sensazione di calore, vomito (12-24 ore dopo iniezione), cefalea, vertigine, sensazione gustativa metallica,disturbi della sensibilita`olfattiva oppure una lieve sensazione di bruciore nel cavo orale dopo iniezione di 99mTc-tetrofosmina. Possono inoltre verificarsi reazioni di ipersensibilita` quali ros-sore, prurito, eruzioni eritematose oppure orticaria, edema facciale, ipotensione e dispnea. In alcuni casi sono state riferite reazioni ritardate rispetto alla somministrazione di 99mTc-tetrofo-smina. In un numero limitato di pazienti e` stato riportato un aumento transitorio del conteggio dei globuli bianchi. Occasionalmente, sono state riferite gravi reazioni avverse, inclusa la rea-zione anafilattica ( <1 su 100.000 pazienti) ed una grave reazione allergica (unico report). Per ogni paziente, l`esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base al possibilebeneficio. L`attivita` somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la piu` bassa possibile in relazione al suo valore diagnostico. L`esposizione a radiazioni ionizzanti e` le-gata all`induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Per indagini diagnostiche di medicina nucleare i fatti suggeriscono che queste reazioni avverse si manifestano confrequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata. Per molte procedure diagnostiche che impiegano metodiche di medicina nucleare la dose di radiazione (ED) cedutae` minore di 20mSv. Dosi elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I radiofarmaci devono essere usati soltanto da personale qualificato edin possesso delle opportune autorizzazioni per l`uso e la manipolazione di radionuclidi. Possono essere ricevuti, usati e somministrati soltanto da personale autorizzato in apposite strutture. Ilricevimento, la spedizione, la conservazione, l`uso e lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali. I radiofarmaci devono esserepreparati dall`utilizzatore seguendo i requisiti di sicurezza radiologica e qualita` farmaceutica. Devono essere prese adeguate precauzioni asettiche, per soddisfare i requisiti delle Buone Prati-che di Produzione Farmaceutica.
USO IN GRAVIDANZA:
Myoview e` controindicato in gravidanza. Non sono stati eseguiti studi sullatossicita` riproduttiva dell`animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne gravide generano radiazioni che coinvolgono sia la madre che il feto. Per una somministrazionedi 250MBq di Myoview sotto sforzo, seguiti da 750MBq a riposo l`utero assorbe una dose di radiazione pari a 8.1mGy. Una dose di radiazione superiore a 0.5mGy (equivalente all`esposi-zione annuale alla radiazione di fondo) dovrebbe essere considerata come un potenziale rischio per il feto. Quando e` necessario somministrare un prodotto radioattivo ad una donna potenzial-mente gravida, bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finche` si dimostriil contrario. Quando esiste una situazione incerta la radiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere l`informazione clinica desiderata. Si deve sempre considerarel`opportunita` di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti. Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta si dovrebbe valutarela possibilita` di ritardare l`indagine a quando la donna abbia finito di allattare e, se e` stato deciso di somministrarlo, ricordarsi che nel latte secreto ci sara` attivita`. Non e` noto se la tetrofosminaTc-99m sia presente nel latte umano, percio`, se la somministrazione e` necessaria, l`allattamento materno deve essere sostituito per 12 ore.
INTERAZIONI:
L`interazione di Myoview con altri farmaci non e` stata studiata in modo sistemati-co, comunque non sono state segnalate interazioni durante gli studi clinici in cui Myoview veniva somministrato a pazienti che ricevevano altri farmaci. Farmaci che influiscono sullafunzione miocardica e/o sul flusso sanguigno, come ad esempio i beta-bloccanti, i calcio-antagonisti o i nitrati, possono portare a falsi negativi nella diagnosi della coronaropatia. Quindi leimmagini devono sempre essere interpretate alla luce dei farmaci assunti.
POSOLOGIA:
Liofilo iniettabile, da ricostituire con 4-8ml di Sodio Pertecnetato (Tc-99m) Inietta-bile sterile Ph. Eur. con una concentrazione radioattiva non superiore a 1.1GBq/ml. Per la diagnosi e localizzazione di ischemia cardiaca la procedura diagnostica raccomandata prevede 2iniezioni endovenose di tetrofosmina Tc-99m. La dose per adulti e anziani e` di 185-250MBq somministrati sotto sforzo, seguiti da 500-750MBq somministrati a riposo approssimativa-mente 4 ore dopo. La dose non deve superare i 1000MBq in un giorno. Impiegato come agente diagnostico aggiuntivo per la diagnosi e localizzazione di infarto cardiaco e` sufficiente un`inie-zione di Tc99m-tetrofosmina (185-250MBq) a riposo. L`uso di Myoview non e` consigliato nei bambini e negli adolescenti poiche` non sono disponibili dati per questi gruppi di pazienti. Sideve richiedere ai pazienti di digiunare la sera precedente e di fare soltanto una colazione leggera la mattina dell`esame. L`acquisizione con gamma camera planare o preferibilmente SPECTdeve iniziare non prima di 15 minuti dall`iniezione. Non c`e` evidenza di cambiamenti significativi nella concentrazione o ridistribuzione della Tc99m-tetrofosmina nel miocardio, quindi le imma-gini possono essere acquisite fino a 4 ore dopo l`iniezione. Con la gamma camera planare devono essere acquisite le sezioni standard (anteriore, LAO 40-o-45-o, LAO 65-o-70-o e/o la lateralesinistra).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Devono essere osservate le normali precauzioni per la ma-nipolazione di materiali radioattivi in aggiunta all`uso di tecniche asettiche per mantenere la sterilita` del preparato. Procedura per la prepaprazione di tertrofosmina Tc-99m: Operare incondizioni asettiche durante la preparazione. 1) Porre il flacone in un contenitore schermato e disinfettare il tappo di gomma con il tampone fornito. 2) Inserire un ago sterile (ago di presad`aria, vedi nota 1) attraverso il tappo di gomma. Usando una siringa schermata sterile da 10ml iniettare l`attivita` richiesta di Sodio Pertecnetato (Tc-99m) Iniettabile Ph. Eur. (opportunamentediluiti con 0.9% di Sodio Cloruro Iniettabile BP) nel flacone schermato (vedi note 2-4). Prima di rimuovere la siringa dal flacone, aspirare 2 ml di gas dallo spazio sovrastante la soluzione. Ri-muovere l`ago di presa d`aria. Agitare il flacone fino alla completa dissoluzione della polvere. 3) Incubare a temperatura ambiente per 15 minuti. 4) Nel frattempo misurare l`attivita` totale, com-pilare l`etichetta fornita ed attaccarla sul flacone. 5) Conservare l`iniezione ricostituita a 2-8-oC ed utilizzarla entro 12 ore dalla preparazione. Eliminare il materiale inutilizzato e il suo conteni-tore secondo le procedure di smaltimento autorizzate. Note: 1) Puo` essere usato un ago da 19G a 26G. 2) Il Sodio Pertecnetato (Tc99m) Iniettabile Ph. Eur. usato per la ricostituzione deve con-tenere meno di 5ppm di alluminio. 3) Il volume di Sodio Pertecnetato (Tc-99m) Iniettabile Ph. Eur. aggiunto al flacone deve essere compreso in un range tra 4-8ml. 4) La concentrazione radioattiva di Sodio Pertecnetato (Tc-99m) Ph. Eur. da aggiungere al flacone non deve superare1.1GBq/ml. 5) Il pH del preparato iniettabile e` compreso tra 7.5-9.0. Purezza radiochimica. La misura della purezza radiochimica del preparato iniettabile puo` essere ottenuta usando la se-guente procedura: Materiale: 1) Striscia carta Gelman ITLC/SG (2cm x 20cm); 2) Vaschetta con coperchio per cromatografia ascendente; 3)
35:
65 v/v miscela di acetone e diclorometano; 4)Siringa da 1ml con ago da 22-25G; 5) Apparecchio per il conteggio. Metodo: 1) Versate la miscela
35:
65 di acetone e diclorometano nella vaschetta per la cromatografia fino a raggiungereun`altezza di 1cm e coprire per permettere al vapore del solvente di raggiungere un equilibrio. 2) Marcare una striscia di ITLC/SG con una matita a 3cm dal fondo e, usando una penna a in-chiostro indelebile, marcare un`altra linea a 15cm dalla precedente. La linea a matita indica l`inizio dove deve essere posto il campione e la distanza del colore dalla linea a inchiostro indichera`la posizione del fronte del solvente al termine dell`eluizione. 3) Segnare a matita dei punti di riferimento a 3cm e 12cm dall`origine. 4) Usando una siringa da 1ml applicare un campione di10-20ul del preparato iniettabile all`origine della striscia. Non permettere alla macchia di asciugarsi. Porre la striscia immediatamente nella vaschetta per cromatografia e coprire. Assicurarsiche la striscia non aderisca alle pareti della vaschetta. Nota: un campione di 10-20ul produrra` una macchia con diametro di 7-10mm. Campioni volumetricamente minori danno valori inesattidi purezza radiochimica. 5) Quando il solvente raggiunge la linea di inchiostro, rimuovere la striscia dalla vaschetta e lasciar asciugare. 6) Tagliare la striscia in tre pezzi alle posizioni marcate(3cm e 12cm) e misurare l`attivita` di ognuna usando l`apparecchio per il conteggio. Per ogni pezzo assicurare una geometria di conteggio simile e minimizzare la perdita di tempi morti. 7)Calcolare la purezza radiochimica secondo la seguente formula: %tetrofosmina Tc-99m = attivita` del pezzo centrale / attivita` totale dei 3 pezzi x 100. Nota: Il Pertecnetato (Tc-99m) liberomigra all`estremita` superiore della striscia. La tetrofosmina Tc-99m migra al centro della striscia. Il Tc-99m idrolizzato ridotto e tutte le impurita` idrofiliche rimangono all`origine nella parteinferiore della striscia. Non utilizzare il materiale se la purezza radiochimica e` minore del 90%.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio devono essere stimolate di frequente la minzione e ladefecazione per minimizzare la dose di radiazione al paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il prodotto a 2-8-oC.