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MYOCET


ELANPHARMA LTD CONCESSIONARIO:
SEGIX ITALIA Spa
PRINCIPIO ATTIVO:
Doxorubicina HCl.
ECCIPIENTI:
Flaconcino di Myocet doxorubicina HCl: lattosio e metilparaidrossibenzoato; Flacon-cino di Myocet liposomi: fosfatidilcolina d`uovo, colesterolo, acido citrico, cloruro di sodio ed
acqua; Flaconcino di Myocet tampone: carbonato di sodio ed acqua.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Myocet e` una preparazione contenente l`agente antitumoraledoxorubicina, incapsulato in particelle adipose microscopiche chiamate liposomi. La doxorubicina appartiene ad un gruppo di farmaci antitumorali che si chiamano antracicline. Il farmacodanneggia le cellule del tumore.
INDICAZIONI:
Myocet e` utilizzato in associazione con la ciclofosfamide nel trattamento di primalinea del cancro metastatizzato della mammella nelle donne.
CONTROINDICAZIONI:
Informi il medico se: e` allergica alla doxorubicina o ad uno degli eccipientidi Myocet; se e` incinta o se pensa di esserlo, oppure se sta allattando; se ha un`anamnesi di patologia cardiovascolare (per es. attacchi cardiaci, insufficienza cardiaca o pressione arterio-sa troppo alta da molto tempo). Non le verra` dato Myocet se e` allergica alla doxorubicina o ad uno degli ingredienti di Myocet.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, Myocet puo` avere effetti collaterali. Gli effetti colla-terali piu` comuni sono i disturbi a carico del sangue, dove una riduzione di certe cellule ematiche puo` causare un calo d`appetito, una riduzione della resistenza alle infezioni o alla febbre,oppure un aumento degli ematomi o del sanguinamento. Il suo medico controllera` gli esami del sangue regolarmente per verificare l`eventuale comparsa di questi effetti e decidera` se sia necessario un trattamento specifico. Altri effetti collaterali comuni includono nausea, vomito, ul-cere della bocca, mal di gola, stanchezza, diarrea e perdita dei capelli. Tra gli effetti collaterali
meno comuni sono inclusi disturbi a carico del ritmo del cuore, dolori al petto, pressione bassa, fluido nella sacca che circonda il cuore, stitichezza, ulcera gastrica, aumento degli enzimi delfegato, ittero, ematomi e alti livelli di zuccheri nel sangue. Altri effetti rari che sono stati riferiti
includono mal di schiena, debolezza e dolore dei muscoli, andatura anormale, difficolta` nel parlare, insonnia, agitazione, sonnolenza, sangue dal naso, infiammazione dei polmoni (polmo-nite) e catarro sanguinolento. Sono anche stati riferiti i seguenti effetti: alterazioni delle unghie,
reazione al sito d`iniezione (infiammazione della pelle attorno alla vena in cui si somministra il farmaco), infezione al sito d`iniezione, prurito, infiammazione dei follicoli piliferi della pelle (pic-cole macchie rosse sulla pelle), minzioni meno frequenti e cistite (minzione dolorosa e piu` frequente che puo` contenere sangue). Durante l`infusione in ospedale possono insorgere delle reazioni allergiche caratterizzate da vampate, mancanza di respiro, febbre, gonfiore facciale,mal di testa, mal di schiena, brividi, senso di oppressione al petto e alla gola e/o calo della pressione arteriosa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La doxorubicina puo` causare disturbi a carico del sangue e del cuore.Pertanto, verra` eseguito un monitoraggio attento. La doxorubicina e` un irritante e si deve prestare particolare attenzione mentre si effettua l`infusione di Myocet. Qualora Myocet fuoriescadal sito di infusione ed entri a contatto con la pelle ed i tessuti circostanti, sospendere immediatamente l`infusione ed applicare ghiaccio sulla zona colpita per 30 minuti. In seguito, l`infu-sione sara` ripresa in un`altra vena. Myocet puo` causare effetti collaterali associati all`infusione quali vampate, febbre, brividi, mal di testa e mal di schiena. Tali effetti possono essere evitatiaumentando la durata dell` infusione. Informazioni importanti riguardo alcuni eccipienti di Myocet: questo prodotto contiene metilparaidrossibenzoato, che puo` provocare reazioni cutanee(possibilmente tardive) ed in casi eccezionali broncospasmo.
USO IN GRAVIDANZA:
Informi il medico o il farmacista se e` incinta o pensa di esserlo, oppure se staallattando, prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Myocet non puo` essere utilizzato durante la gravidanza e le donne che ricevono Myocet non devono allattare. Le donne ineta` fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e nei 6 mesi successivi al termine della terapia con Myocet.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
E` stato riferito che Myocet causa vertigini. Se soffre di ver-tigini o non si sente bene non guidi e non utilizzi macchinari.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni con cibi e bevande. Informi il suo medico o il suo far-macista se sta assumendo altri medicinali, anche non prescritti. Myocet puo` interferire con sostanze che interagiscono con la doxorubicina. Tali sostanze includono ciclosporina,fenobarbital, streptozocina, fenitoina e warfarin.
POSOLOGIA:
La dose di Myocet sara` calcolata in base alla superficie del suo corpo. QuandoMyocet e` somministrato unitamente alla ciclofosfamide la dose solitamente raccomandata e` di 60-75 mg/m2. Myocet e` somministrato da personale medico come infusione endovenosa,dopo che i singoli flaconcini sono stati ricostituiti e diluiti. L`infusione endovenosa verra` somministrata un giorno ogni 3 settimane. Il numero di infusioni endovenose dipende dalle circo-stanze della sua patologia o dalla risposta alla medicina. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Myocet. Solitamente il trattamento dura da 3 a 6 mesi circa.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Le seguenti informazioni sono rivolte solamente ai medici einfermieri: G
UIDA ALLA PREPARAZIONE. 1) Presentazione. Myocet e` fornito in un set contenente treflaconcini: (1) Myocet doxorubicina HCl, (2) Myocet liposomi e (3) Myocet tampone. Oltre ai
tre componenti forniti, e` necessario cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabiliper ricostituire la doxorubicina HCl. Myocet deve essere ricostituito prima dell`uso. 2) Raccomandazioni per una manipolazione sicura . Attenersi alle procedure normali per manipolare esmaltire i medicinali antitumorali, cioe
`:
Il personale deve essere addestrato su come ricostituire il medicinale. Il personale in stato di gravidanza non deve manipolare il medicinale. Il personaleche manipola questo medicinale durante la ricostituzione deve munirsi di indumenti protettivi, inclusi maschere, occhiali di protezione e guanti. Tutta l`apparecchiatura per la somministrazio-ne o la pulizia, inclusi i guanti, deve essere collocata in una sacca per lo smaltimento ad alto rischio, per incenerimento ad alta temperatura. I rifiuti liquidi possono essere lavati con grossequantita` di acqua. Il contatto accidentale con la cute o con gli occhi deve essere trattato immediatamente con abbondante acqua. 3) Preparazione per somministrazione endovenosa . Sideve osservare rigorosamente una tecnica asettica mentre si manipola Myocet poiche` non contiene conservanti. 3.1) Preparazione di Myocet. Punto
1:
Predisposizione. E` possibile ricorreread uno di due diversi metodi: un riscaldatore Techne DB-3 Dri Block oppure un bagnomaria: Accendere il riscaldatore Techne DB-3 Dri Block ed impostare il dispositivo di controllo su 75-76-oC. Verificare il punto di regolazione della temperatura controllando il/i termometro/i su ciascun inserto del blocco termico. Se si usa il bagnomaria, accenderlo e lasciarlo equilibrare a58-oC (55-60-oC). Verificare il punto di regolazione della temperatura controllando il termometro. (Si ricorda che mentre le impostazioni di controllo sul bagnomaria e sul blocco termico sonoregolate a livelli diversi, la temperatura del contenuto del flaconcino rientra nello stesso intervallo di temperatura (55-60-oC)). Estrarre la confezione dei componenti di Myocet dal frigorifero.Punto
2:
Ricostituire Myocet doxorubicina HCl. Aspirare 20 ml di cloruro di sodio per iniezione
(0,9%) senza conservanti (non fornito nella confezione) ed iniettarlo in ogni flaconcino di Myo-cet doxorubicina HCl che si desidera preparare. Agitare bene in posizione capovolta onde accertarsi che la doxorubicina si sciolga completamente. Punto
3:
Riscaldare a bagnomaria o inblocco termico a secco. Scaldare il flaconcino di Myocet doxorubicina HCl ricostituita nel riscaldatore Techne Dri Block quando il termometro all`interno del blocco mostra (75-76-oC), per10 minuti (non oltre 15 minuti). Se si usa il bagnomaria, riscaldare il flaconcino di Myocet doxorubicina HCl quando la temperatura indicata dal termometro e` pari a 55-60-oC, per 10 minuti(non oltre 15 minuti). Mentre si riscalda il flaconcino, procedere al punto 4. Punto
4:
Aggiustare il pH dei liposomi. Aspirare 1,9 ml di Myocet liposomi. Iniettare nel flaconcino di Myocet tam-pone per aggiustare il pH dei liposomi. Se la pressione aumenta, puo` risultare necessario sfiatare. Agitare bene. Punto
5:
Aggiungere alla doxorubicina i liposomi a pH regolato. Servendosidi una siringa, aspirare l`intero contenuto dei liposomi con il pH regolato dal flaconcino di Myocet tampone. * Togliere il flaconcino di Myocet doxorubicina HCl ricostituita dal bagnomaria odal blocco a calore secco. AGITARE VIGOROSAMENTE, quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di Myocet doxorubicina HCl ricostituita eriscaldata. AGITARE VIGOROSAMENTE. ASPETTARE ALMENO 10 MINUTI PRIMA DI UTILIZZARE, TENENDO LA SOLUZIONE A TEMPERATURA AMBIENTE. Il Riscaldatore Techne DB3 DriBlock e` pienamente convalidato per l`uso nella costituzione di Myocet. E` necessario usare tre inserti, ciascuno provvisto di due aperture di 43,7 mm. A garanzia di un corretto controllo dellatemperatura, si consiglia di utilizzare un termometro ad immersione di 35 mm. La preparazione ricostituita di Myocet che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina HCl/25 ml di concentratoper dispersione liposomiale per infusione (2 mg/ml). Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) per preparazioniiniettabili, oppure di glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml per ogni 50 mg di Myocet ricostituito, in modo da ottenere una concentrazionefinale da 0,4 a 1,2 mg/ml di doxorubicina. Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale contenente la doxorubicina incapsulata in liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore aran-cione-rosso, opaca ed omogenea. Tutti i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per controllare l`eventuale presenza di particelle e decolorazione prima della som-ministrazione. Non usare la preparazione se si riscontrano particelle estranee. E` stato dimostrato che dopo ricostituzione Myocet ha una stabilita` chimica e fisica in uso a temperaturaambiente fino a 8 ore oppure fino a 5 giorni in frigorifero (2-8-oC). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto va utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni e il tempo diconservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell`utilizzo sono sotto la responsabilita` dell`utilizzatore e normalmente non dovranno superare 24 ore a 2-oC-8-oC, a menoche la ricostituzione e diluizione siano state eseguite sotto condizioni asettiche controllate e convalidate. Myocet deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata diun`ora. Avvertenza: non somministrare Myocet per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo. 4) Smaltimento. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinaledevono essere smaltiti in conformita` ai requisiti di legge locali.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra 2-oC e 8-oC (in fri-gorifero).


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