MYCOBUTIN
PHARMACIA& UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Rifabutina.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, gel di silice, gelati-na, titanio biossido, ossido di ferro rosso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicobatterico.
INDICAZIONI:
Trattamento di infezioni causate da micobatteri, quali M.tubercolosis, M.avium-in-tracellulare complex (MAC) e altri micobatteri atipici. E` anche indicato per la profilassi delle infezioni da M.avium intracellulare complex (MAC) in pazienti immunodepressi con conta dei CD4inferiore o uguale a 200/mcl. Nelle infezioni causate da MAC e da altri micobatteri atipici, quali M.xenopi, Mycobutin si e` dimostrato efficace nel trattamento sia delle forme localizzate che diquelle disseminate anche in pazienti immunocompromessi. Nel trattamento della malattia tubercolare, Mycobutin ha dimostrato di essere efficace sia nella tubercolosi polmonare di nuovadiagnosi, sia nelle forme croniche multifarmaco resistenti in presenza di ceppi di Micobatterium tubercolosis rifampicina resistenti. In accordo con i criteri comunemente accettati per il tratta-mento delle infezioni micobatteriche, la terapia con Mycobutin deve essere sempre condotta in associazione con altri farmaci antimicobatterici non appartenenti alla famiglia delle rifamicine.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti con precedenti di ipersensibilita` alla rifabutinao ad altre rifamicine (rifampicina). Non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che
allattano e in bambini poiche` non si ha una sufficiente esperienza clinica.
EFFETTI INDESIDERATI:
La tollerabilita` di Mycobutin nei regimi di associazione e` stata valutata sia inpazienti immunocompetenti sia in pazienti immunocompromessi, affetti da micobatteriosi tubercolari e non-tubercolari in studi a lungo termine con dosaggi giornalieri fino a 600 mg. Il pe-riodo di trattamento era di 6-12 mesi e piu` ed il range di dosi pari a 150-600 mg. Non e` possibile definire un chiaro rapporto di correlazione tra effetto indesiderato e somministrazione di Myco-butin, essendo questo comunemente utilizzato in regimi di associazione. L`interruzione del trattamento e` stata necessaria solo in pochi casi. Gli effetti indesiderati piu` comunemente riportati,in ordine decrescente di frequenza, sono principalmente relativi a: apparato gastro-intestinale: nausea, vomito, aumento degli enzimi epatici, ittero; sangue e sistema linfatico: leucopenia,trombocitopenia e anemia; la frequenza e la gravita` delle reazioni ematologiche potrebbero aumentare a causa della somministrazione contemporanea di isoniazide; sistema muscolo-sche-letrico: artralgia e mialgia. Possono essere riscontrati anche febbre, rash cutaneo e raramente altre reazioni di ipersensibilita` quali eosinofilia, broncospasmo e shock.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Puo` provocare una colorazione rosso-arancio alle urine, alla pelle e allesecrezioni corporee. Va evitato l`uso di lenti a contatto morbide. Lievi alterazioni della funzionalita` epatica e renale non richiedono aggiustamento della dose. Dovrebbe essere usato con cau-tela in casi di grave insufficienza epatica. Da lievi a moderati danni renali non richiedono un aggiustamento della dose. Una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a30 ml/min) richiede una riduzione del dosaggio del 50%. Si raccomanda il monitoraggio dei globuli bianchi, della conta delle piastrine e degli enzimi epatici, durante il trattamento.
USO IN GRAVIDANZA:
Non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono pervenute segnalazioni di effetti collaterali relativiall`influenza della rifabutina sulla guida e sull`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Si e` dimostrato che la rifabutina induca gli enzimi del citocromo sottogruppo P4503A e percio` puo` influenzare il comportamento farmacocinetico dei farmaci metabolizzati dagli enzimi appartenenti a questo sottogruppo. Puo` quindi rendersi necessario un aumento del do-saggio di tali farmaci quando vengono somministrati in concomitanza con Mycobutin. Per questo motivo, le donne in terapia con Mycobutin, che stiano assumendo contraccettivi orali,devono essere informate della possibile inadeguatezza del metodo contraccettivo utilizzato e quindi indirizzate all`utilizzo di metodi alternativi. Sebbene in un gruppo ristretto di pazientiMycobutin dato in combinazione con AZT ne ha ridotto i livelli plasmatici, un ampio studio controllato ha dimostrato che tali variazioni non sono di rilevanza clinica. Studi clinici hanno mo-strato che Mycobutin non modifica la farmacocinetica di didanosina (DDI) e isoniazide. Sulla base delle considerazioni sopra riportate, non si prevedono interazioni significative con etam-butolo, teofillina, sulfonamide, pirazinamide e zalcitabina (DDC).
POSOLOGIA:
Puo` essere somministrato in dose singola, giornaliera, oralmente, in qualunque mo-mento della giornata, indipendentemente dai pasti. A
DULTI. Mycobutin come singolo agente:profilassi della infezione da MAC in pazienti immunodepressi: 300 mg (2 capsule). Mycobutin
in regimi combinati: in malattie da micobatteri non-tubercolari: 450-600 mg (3-4 capsule) finoa 6 mesi dopo l`ottenimento di colture negative. Nelle tubercolosi polmonari croniche, multiresistenti: 300 - 450 mg (2-3 capsule) fino a 6 mesi dopo l`ottenimento di colture negative. Intubercolosi polmonari di nuova diagnosi: 150 mg (1 capsula) per 6 mesi. B
AMBINI. Non ci sonoattualmente dati adeguati per appoggiare l`uso del Mycobutin nei bambini. A NZIANI. Non esistonoparticolari raccomandazioni riguardo a modifiche posologiche da seguire in questo gruppo di
pazienti.
SOVRADOSAGGIO:
Vanno eseguiti lavanda gastrica e un trattamento con diuretici. Si rendono neces-sari anche terapia di supporto e trattamento sintomatico. Dosi superiori a 1000 mg/die per periodi prolungati possono anche provocare uveiti.