MUTABON
SCHERINGPLOUGH SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Perfenazina 4 mg, amitriptilina cloridrato 10 mg.
ECCIPIENTI:
Amido di riso, lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, metilidrossipropilcel-lulosa, polietilenglicole, opaspray arancio, paraffina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
L`associazione di perfenazina (4 mg), principio attivo ad atti-vita` tranquillante, e di amitriptilina (10 mg), principio attivo ad attivita` antidepressiva, e` caratterizzata dall`attivita` sulle affezioni emotive e mentali in cui all`ansia ed alla tensione si associanoin vario grado fenomeni depressivi.
INDICAZIONI:
Trattamento di vari disturbi mentali, sia reattivi sia endogeni, caratterizzati dalla co-esistenza di ansia, tensione ed agitazione con depressione. Trova applicazione in molte indicazioni in cui la semplice ansia e` associata a sintomi relativamente scarsi o lievi di depressione,quali si osservano nella pratica medica quotidiana. Si dimostra efficace nei pazienti con grave insonnia associata ad ansia e depressione.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti. Sono stati riferiti casi di allergeni-cita` crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga. Glaucoma, aumento della pressione
endooculare, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria sospetta o accertata, miastenia grave.Controindicata in associazione a farmaci depressivi del S.N.C. (barbiturici, alcool etilico, narcotici, analgesici, antistaminici). Negli stati comatosi e nei gravi stati di depressione. Turbe dellaemopoiesi (evitare pertanto la somministrazione contemporanea di farmaci potenzialmente leucopenizzanti). Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Onde evitare manifestazioni an-che gravi, fino alle convulsioni, al coma ed all`exitus, il prodotto non deve essere somministrato in associazione con gli IMAO, ne` prima che siano trascorse almeno 2 settimane dall`interruzionedi un trattamento precedente con detti farmaci.
EFFETTI COLLATERALI:
Sono quelli propri dei due farmaci, non essendo state osservate particolarireazioni attribuibili all`associazione. P
ER LA PERFENAZINA SONO STATE RIPORTATE:
Reazioni di tipo extrapiramidale: prevalentemente sintomi di tipo discinetico (crisi oculogire, distonie, parkinso-nismo ed atassia) per lo piu` controllabili con farmaci specifici. Molto rara e` la discinesia persistente tardiva che si manifesta verso la fine o dopo trattamenti con dosi elevate di fenotiazine e che puo` essere irreversibile. Un particolare movimento vermicolare della lingua puo` rappresen-tare un prodromo utile per interrompere il trattamento e non avviarsi verso la predetta possibile
irreversibilita`. Reazioni allergiche: fenomeni cutanei localizzati o diffusi: eritema, prurito, orticaria, edemi localizzati, fotosensibilizzazione, raramente dermatite esfoliativa e crisi asmatiche.Altre manifestazioni: alterazioni del ciclo mestruale, cefalea, lieve insonnia, stato di eccitamento
paradosso, ipotensione arteriosa, tachicardia, congestione nasale, stipsi, secchezza delle fauci, visione confusa, disturbi dell`accomodazione, disturbi della minzione, ginecomastia, galat-torrea, casi di ittero, acatisia, sindrome maligna da neurolettici. Disordini ematologici
:
leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, porpora, trombocitopenia.
PER QUANTO RIGUARDA L`AMITRIPTILINA SONO STATE RIPORTATE:
Reazioni allergiche: prurito, esantema, orticaria. Effetti an-ticolinergici: secchezza delle fauci, visione confusa, disturbi dell`accomodazione, costipazione,
ileo paralitico, ritenzione urinaria. Manifestazioni cardiovascolari: ipotensione, ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus. Reazioni del S.N.C.e neuromuscolari: stati confusionali, disturbi della concentrazione, nervosismo, ansia, insonnia, intorpidimento, formicolio, parestesie, disturbi della coordinazione, tremori, ronzii. Slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione sono stati segnalati in soggetti paranoidi osubdeliranti specie anziani. Disturbi endocrini: ginecomastia, galattorrea, aumento o diminuzione della libido, iper o ipoglicemia. Reazioni gastrointestinali: nausea, pirosi, anoressia, disfunzioni epatiche con ittero. Ematologici: agranulocitosi, eosinofilia, porpora, trombocitopenia.Altre manifestazioni: vertigini, debolezza, fatica, midriasi, pollachiuria, alopecia, edemi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In generale, occorre osservare le stesse precauzioni che si seguono du-rante la somministrazione singola dei due componenti. Particolare attenzione va posta nel somministrare la perfenazina a pazienti affetti da feocromocitoma o da insufficienza mitralica, pergli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina. E` opportuno ricordare l`azione antiemetica della perfenazina in corso di ingestione occasionaledi dosi eccessive di farmaci ed in presenza di affezioni non diagnosticate. La perfenazina puo` aumentare lo stato di rigidita` muscolare in individui predisposti o gia` affetti da morbo di Parkin-son o da forme Parkinsonsimili, o da altri disturbi motori. In tutti i casi seguenti e cioe
`:
in soggetti con anamnesi di epilessia o di fatti convulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani,nell`arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale o di stenosi pilorica, nei nefro od epatopazienti gravi, negli ipertiroidei e in coloro chesono in corso di trattamento con ormoni tiroidei, nei soggetti esposti ad alte temperature, la condotta della terapia deve essere improntata a particolare cautela. La brusca interruzione ditrattamenti con dosaggi elevati puo` provocare una sintomatologia caratterizzata essenzialmente da ricaduta con malessere, nausea, cefalea, mialgia, gastrite, ipercinesia che, peraltro, non e`stata riferita a dipendenza e puo` essere ridotta dal proseguimento (per alcune settimane) della somministrazione di antiparkinsoniani.
AVVERTENZE:
Mutabon Ansiolitico dovrebbe essere utilizzato nel corso della gravidanza, accertatao presunta, e dell`allattamento solo se i benefici potenziali per la madre giustificano i rischi potenziali per il feto od il bambino. La perfenazina e` escreta rapidamente nel latte materno. Gli an-tidepressivi triciclici non sono stati identificati con sicurezza nel latte materno. Se ne sconsiglia l`uso in bambini al di sotto dei 12 anni. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione della posolo-gia. Durante la terapia con Mutabon Ansiolitico, i soggetti addetti ai macchinari o alla guida di
veicoli devono usare prudenza, poiche` il prodotto puo` indurre variazioni del tempo di reazione. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e` stato riportato un complesso di sintomi, po-tenzialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna. Manifestazioni cliniche di tale
sindrome sono: iperpiressia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita` del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato dicoscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della sindrome
neurolettica maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell`istituire una terapia sintomatica intensiva(particolare cura deve essere posta nel ridurre l`ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
INTERAZIONI:
L`associazione con altri psicofarmaci, con anticolinergici o simpaticomimetici ri-chiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare effetti indesiderabili da
interazione. Va somministrato con cautela in concomitanza a terapia antiipertensiva con reser-pina, guanetidina, metildopa, betabloccanti o composti simili. L`eventuale comparsa di ipotensione puo` essere controllata con noradrenalina (non adrenalina, in quanto la sua attivita` e`antagonizzata dalla perfenazina). La somministrazione contemporanea di cimetidina puo` aumentare le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina ed i relativi effetti anticolinergici. Se il paziente e` in trattamento con anticonvulsivanti puo` essere richiesta una dose maggiore di questifarmaci in concomitanza alla somministrazione di perfenazina. Il trattamento concomitante con amitriptilina ed elettroshockterapia puo` aumentare i pericoli di tale trattamento che deve esserelimitato ai soli pazienti per i quali sia assolutamente indispensabile.
POSOLOGIA:
Il dosaggio deve essere individualizzato secondo il particolare disturbo da trattare,la durata e la gravita` della malattia e la risposta del paziente. Di solito e` sufficiente una compressa 3-4 volte al giorno; generalmente sono necessari diversi giorni di trattamento per ap-prezzare in pieno l`attivita` terapeutica del preparato. Nei casi di insonnia persistente puo` essere consigliabile, specie nei primi giorni di terapia, somministrare una o due compresse la seramezz`ora prima di coricarsi e le rimanenti durante la giornata. Per raggiungere un effetto completo occorrera` continuare il trattamento per diverse settimane; una volta ottenuto il controllodei sintomi, il medico potra` gradualmente ridurre il dosaggio fino a stabilire la posologia individuale di mantenimento.
SOVRADOSAGGIO:
Il trattamento e` sintomatico e di supporto. Non esistono antidoti specifici. Provo-care lo svuotamento gastrico il piu` rapidamente possibile per mezzo di lavaggio gastrico. Se il
paziente e` in stato stuporoso, ma risponde ad alcuni stimoli, e` sufficiente un accurato controlloper alcuni giorni; se e` in stato comatoso, e` necessario mantenere le vie aeree pervie, regolare la temperatura corporea e, se necessario, somministrare farmaci anticonvulsivanti. Si consigliaun controllo cardiaco e l`eventuale somministrazione di digitale. Lo shock circolatorio puo` essere controllato con ossigeno, fleboclisi, corticosteroidi. L`azione antiemetica della perfenazinapuo` mascherare segni di tossicita` dovuta a superdosaggio di altri farmaci, o rendere piu` difficile la diagnosi in caso di tumori cerebrali od ostruzione intestinale.