MULTIHANCE
BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: gadobenato dimeglumina 529 mg (0,5 M) corrispondente aacido gadobenico 334 mg + meglumina 195 mg.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica (RM).
INDICAZIONI:
E` un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immaginiin risonanza magnetica (RM) del fegato, per la diagnosi di lesioni focali epatiche in pazienti con
tumori epatici primitivi, sospetti o conosciuti (carcinoma epatocellulare) o con malattie meta-statiche.
CONTROINDICAZIONI:
L`utilizzo e` controindicato nei pazienti che abbiano avuto in precedenza re-azioni di ipersensibilita` verso uno qualsiasi dei componenti il mezzo di contrasto. Non deve quindi essere somministrato a pazienti con precedenti episodi di allergie o reazioni avverse adaltri chelati di gadolinio. Non sono disponibili dati relativi all`uso in pazienti con funzionalita` renale compromessa (clearance creatinina <= 30 mL/min), per cui il prodotto non deve essere im-piegato in questi pazienti. Non sono disponibili dati relativi all`uso in gravidanza, per cui il prodotto non deve essere impiegato in queste pazienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
In seguito alla somministrazione sono stati evidenziati i seguenti effetti: piu`dell`1%: ipertensione; 0.5-1%: alterazione della sensibilita` al sito di iniezione, tachicardia, cefalea, nausea, vomito; meno dello 0.5%: prurito, diarrea, secchezza delle fauci, vasodilatazione,rash cutaneo, vertigini, tremori, dolori addominali, ipotensione, aritmia, alterazioni del gusto, edema localizzato. La maggior parte degli effetti sopracitati sono risultati di lieve entita`, transi-tori e sono giunti spontaneamente a risoluzione. Non e` stata evidenziata alcuna correlazione tra l`insorgenza degli effetti indesiderati l`eta`, il sesso o la dose somministrata. Durante gli studi cli-nici e` stata riportata una possibile moderata reazione anafilattica (dispnea e spasmo laringeo). Si sono inoltre verificati anche singoli episodi di mialgia, convulsioni, incontinenza urinaria e fe-cale. In meno dell`1% dei pazienti, si sono verificati alterazioni di alcuni valori ematochimici come albuminuria, leucocitosi, glicosuria, una diminuzione nella concentrazione di ferro totaleed un incremento delle transaminasi sieriche, della fosfatasi alcalina, della creatinina sierica e del ferro sierico. Queste modificazioni nei parametri di laboratorio erano comunque piu` frequen-ti nei pazienti con precedenti alterazioni della funzione epatica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`efficacia e la sicurezza di impiego in soggetti di eta` inferiore ai 18 anninon sono state valutate e quindi se ne sconsiglia l`uso in questi pazienti. Pazienti con qualsiasi precedente di reazioni allergiche o di ipersensibilita` devono essere tenuti sotto stretto controllodurante e dopo l`esecuzione dell`esame. Per l`uso di MultiHance vanno applicate le comuni procedure di sicurezza usate per l`imaging eseguito con risonanza magnetica, in particolare occor-re escludere la presenza di oggetti ferromagnetici quali ad esempio pace-maker o clip per aneurismi. La somministrazione deve essere effettuata solo da personale medico ed ospeda-liero specializzato e devono essere prontamente disponibili trattamenti intensivi di emergenza per la rianimazione cardiopolmonare. Piccole quantita` di alcool benzilico (< 0.2%) potrebberoessere rilasciate dal gadobenato dimeglumina durante l`immagazzinamento. MultiHance quindi non deve essere utilizzato da pazienti con un`accertata sensibilizzazione all`alcool benzilico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono disponibili dati relativi all`uso in gravidanza: MultiHance non devequindi essere impiegato in queste pazienti. Gli studi condotti su modelli animali non hanno evidenziato effetti indesiderati a carico dello sviluppo embrionale e fetale di ratti ai quali e` statosomministrato, giornalmente, per via endovenosa, gadobenato dimeglumina. Non sono stati descritti effetti collaterali sullo sviluppo fisico e comportamentale di piccoli di ratto. Nei conigli,invece, la somministrazione giornaliera di dosi ripetute ha prodotto isolati casi di alterazioni scheletriche e due episodi di malformazioni a carico dei visceri. Nonostante non sia noto in qua-le misura il gadobenato dimeglumina venga escreto nel latte materno, gli esperimenti condotti sugli animali hanno dimostrato che una minima parte della dose somministrata, meno dello0,5%, passa dalla madre ai neonati attraverso il latte materno. Benche` non si conosca la rilevanza clinica di questo dato, l`allattamento al seno deve essere interrotto prima della sommini-strazione di MultiHance e ripreso dopo almeno 24 ore.
INTERAZIONI:
Durante gli studi clinici condotti non sono state valutate interazioni con altri pro-dotti; pur tuttavia non sono stati segnalati effetti di interazione con altri farmaci.
POSOLOGIA:
La dose iniettabile raccomandata nei pazienti adulti e` 0.05 mmol/kg peso corporeoequivalente a 0.1 mL/kg della soluzione di MultiHance (0,5 M). La soluzione non diluita puo` essere somministrata per via endovenosa in bolo o per infusione (10 mL/min). Le acquisizionipost-contrasto possono essere effettuate subito dopo il bolo (imaging dinamico) oppure dopo 40 -120 minuti dall`infusione (imaging tardivo), in funzione del tipo di quesito diagnostico. Mul-tiHance deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell`uso senza essere diluito. Eventuali residui del mezzo di contrasto devono essere eliminati e non sono piu` utilizzabili persuccessivi esami. Per ridurre al minimo i potenziali rischi di una leggera fuoriuscita dai vasi nei tessuti di MultiHance, e` importante assicurarsi che l`ago o la cannula sia correttamente inseritanella vena. Si consiglia di far seguire all`infusione un flusso di soluzione salina. L`efficacia e la sicurezza dell`uso di MultiHance in soggetti di eta` inferiore ai 18 anni non sono state valutate e,quindi, se ne sconsiglia l`uso in questi pazienti.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio e non e` quindi stato possibileidentificarne i segni e i sintomi. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non congelare.