MUCOSOLVAN
BOEHRINGERINGELHEIM ITALIAPRINCIPIO ATTIVO:
Ambroxol cloridrato.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio; amido di mais; silice colloidale; magnesio stearato. Capsule re-tard: alcool stearilico; cera carnauba; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; opercolo: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, eritrosina (E 127), indigotina (E132). Granulato adulti: sorbitolo; sodio saccarinato; aroma lampone polvere. Soluzione inalatoria: acido citrico; fosfato bisodico; sodio cloruro; benzalconio cloruro; acqua distillata. Sci-roppo: idrossietilcellulosa; sorbitolo soluzione 70%; glicerina; acido benzoico; aroma di lampone; propilenglicole; acido tartarico; acqua depurata. Supposte adulti: esteri gliceridi diacidi grassi saturi. Supposte pediatriche: esteri gliceridi di acidi grassi saturi. Supposte nipiologiche: esteri gliceridi di acidi grassi saturi. Fiale: acido citrico; fosfato bisodico; sodio cloruro;acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mucolitico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute ecroniche.
CONTROINDICAZIONI:
Gravi alterazioni epatiche e renali. Ipersensibilita` all`ambroxol cloridrato oad altri componenti della formulazione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Mucosolvan e` in genere ben tollerato. Molto raramente sono stati riportati casidi cefalea e lievi disturbi gastrointestinali (soprattutto pirosi, dispepsia e talvolta nausea e vomito), in particolare in seguito a somministrazione parenterale. Raramente si sono verificate re-azioni allergiche, soprattutto rash cutaneo. Sono stati riportati casi estremamente rari di gravi reazioni anafilattiche, ma non e` certa la loro correlazione con ambroxol. Alcuni di tali pazientihanno mostrato reazioni allergiche ad altre sostanze.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`ambroxol cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pa-zienti portatori di ulcera peptica. Mucosolvan soluzione contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all`inalazione, tale conservante puo` causarebroncocostrizione nei pa-zienti sensibili con iperreattivita` delle vie aeree.
USO IN GRAVIDANZA:
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la28asettimana non abbiano evidenziato alcun rischio, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull`assunzione di farmaci in gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi. Il farmaco viene se-creto nel latte materno, ma non e` ipotizzabile alcun effetto negativo sul bambino, alle normali dosi terapeutiche.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Mucosolvan non influenza la capacita` di guidare e la vigilanzanell`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Non interagisce con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, cortico-steroidi, broncodilatatori, diuretici, antibiotici, che fanno parte del trattamento standard delle broncopneumopatie.
POSOLOGIA:
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
C OMPRESSE:
Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia puo` essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1
compressa 2 volte al giorno. Le compresse devono essere assunte dopo i pasti con acqua oaltri liquidi. C
APSULE RETARD:
Adulti: 2 capsule al giorno, da assumersi al mattino dopo la cola-zione per 8 giorni (terapia d`attacco). Successivamente la posologia sara` ridotta ad 1 capsula
al giorno, da assumersi al mattino, fino al termine del trattamento. L`eventuale presenza nellefeci degli involucri dei granuli che veicolano il principio attivo non ha alcun significato poiche` essi hanno gia` rilasciato il farmaco durante il passaggio attraverso il sistema digerente. GRANULATO ADULTI (30 MG): 1 bustina 3 volte al giorno. Tale posologia puo` essere ridotta dopo 8-10giorni ad 1 bustina 2 volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustina di granulare in circa
mezzo bicchiere di acqua, te` o succhi di frutta. Il granulato deve essere assunto disciolto, du-rante o dopo i pasti. S
OLUZIONE:
Bambini fino a 5 anni: 1-2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Poiche` nella respirazione
profonda di aerosol puo` subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durantel`inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell`inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto bron-cospasmolitico prima dell`inalazione. S
CIROPPO:
Adulti: 10 ml 3 volte al giorno. Bambini fino a 5anni: 3 ml 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 3 ml 4 volte al giorno. Mucosolvan sciroppo
dovrebbe essere assunto ai pasti.
SUPPOSTE ADULTI:
1 supposta 2 volte al giorno.
SUPPOSTE PEDIATRICHE:
Sono indicate nei bambini con peso superiore ai 15 kg: 1 supposta 1-2 volte al gior-no. S
UPPOSTE NIPIOLOGICHE:
Sono indicate nei bambini con peso inferiore ai 15 kg: 1 supposta1-2 volte al giorno. F
IALE:
Uso intramuscolare ed endovenoso: Adulti: 1 fiala 2 o 3 volte al gior-no. Nei casi piu` gravi si possono somministrare due fiale per volta; per via endovenosa e` consigliabile iniettare il farmaco lentamente. Bambini fino a 2 anni: 1/2 fiala 2 volte al giorno.Bambini da 2 a 5 anni: 1/2 fiala 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 1 fiala 2-3 volte al giorno. Le fiale possono essere somministrate anche diluite in soluzioni di glucosio, levulosio, so-luzione salina o soluzione di Ringer. Uso inalatorio: Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
SCIROPPO:
Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxolcloridrato. Alla confezione e` annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5,
10 ml.
F IALE:
Mucosolvan fiale (pH 5.0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pHmaggiore di 6.3, perche` l`aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell`ambroxol.
SOLUZIONE INALATORIA:
Mucosolvan soluzione puo` essere utilizzato in vari apparecchi perinalazione. E` miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto
1:
1) per ottenere un`umidificazione ottimale dell`aria emessa dall`inalatore.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verifi-cassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Supposte: conservare a temperatura non superiore a +30-oC
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20 C RICETTA:
Ric. Rip.