MUCOFIAL
SO.SE.PHARM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Una fiala da 3 ml contiene: N-acetilcisteina 300 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mucolitico. Antidoto.
INDICAZIONI:
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vi-schiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria daparacetamolo. Uropatie da iso e ciclofosfamide.
CONTROINDICAZIONI:
Riconosciuta ipersensibilita` all`acetilcisteina.
EFFETTI COLLATERALI:
L`impiego del prodotto, per via sistemica, puo`, occasionalmente, essere se-guito da reazioni di ipersensibilita` come orticaria e raramente da broncospasmo. In caso di
somministrazioni per aerosol sono anche possibili, occasionalmente, irritazioni nasofaringee e gastrointestinali come rinorrea, stomatiti, nausea e vomito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per aerosol, all`ini-zio del trattamento, puo` fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo
il volume; se il paziente e` incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione disecreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; secompare broncospasmo il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il Mucofial presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba pero`in alcun modo la somministrazione del preparato. La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita all`apparecchio per aerosol, puo` eccezionalmente assumere una colo-razione rosa, senza che per questo l`attivita` e la tollerabilita` del preparato siano compromesse.
USO IN GRAVIDANZA:
Anche se gli studi teratologici condotti con Mucofial sugli animali non hannoevidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza o durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di ef-fettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Il Mucofial puo` essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori,vasocostrittori, ecc. Per le esigenze di una terapia locale mucolitico-antibiotica e` consigliabile somministrare separatamente i vari farmaci in quanto, per alcuni antibiotici, esiste incompati-bilita` al loro uso contemporaneo.
POSOLOGIA:
Somministrazione parenterale. Il Mucofial si somministra per via intramuscolareprofonda. La posologia consigliata e` di 1 fiala 1-2 volte al giorno; nei bambini piu` piccoli la dose va dimezzata. La durata dei trattamenti e` da stabilire in base all`evoluzione clinica; la elevata tol-lerabilita` generale e locale del preparato consente comunque trattamenti anche prolungati. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo . Dose iniziale di 150 mg/Kg di pesocorporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti. Dosi successive: 50 mg/Kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi consoluzione glucosata al 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/Kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%. Somministrazione per aerosol. Si ne-bulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni. Data la elevata tollerabilita` del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono es-sere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all`effetto terapeutico, e senza la necessita` di differenziare nettamente le dosi per l`adulto da quellepediatriche. Instillazione endotracheobronchiale . Si somministra, con le modalita` prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto allenecessita`. Instillazioni o lavaggi auricolari o di altre cavita`. La posologia media e` di 1/2 - 1 fiala per volta.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati pervia sistemica con alte dosi di acetilcisteina. Dosi eccessive per via topica potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti conriflesso tussigeno e dell`espettorazione deficitario e depresso, puo` rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.