MUCIVITAL
MUCIVITAL
SCHEDA TECNICA
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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MUCIVITAL AROMATIZZATO
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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1 bustina di MUCIVITAL AROMATIZZATO contiene:
Tegumento di semi di Ispaghul 4,75 g.
FORMA FARMACEUTICA:
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Polvere per assunzione orale.
INFORMAZIONI CLINICHE:
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Stipsi cronica: stati o malattie in cui e` necessaria una
defecazione con feci molli come per esempio: in caso di ragadi
anali, in seguito a chirurgia rettale o in corso di gravidanza.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Salvo diversa prescrizione: ADULTI, PERSONE ANZIANE E BAMBINI DI
ETA` SUPERIORE AI 12 ANNI:
da 1 a 2 bustine al giorno di assumere
nel corso della giornata (da 4,75 g a 9,5 g di tegumento di semi
di Ispaghul). In alcuni casi la posologia puo` essere portata a 4
bustine al giorno (cioe` 19 g di tegumento di semi di Ispaghul).
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
mescolare il contenuto di un
sacchetto con almeno 150 ml di acqua fredda; agitare e ingerire
immediatamente; bere in seguito una quantita` sufficiente di
liquido. Il prodotto deve essere assunto durante la giornata
rispettando un intervallo da mezz`ora ad un`ora prima o dopo
l`assunzione di alimenti o altri medicinali.
Attenzione: non assumere immediatamente prima di andare a dormire.
DURATA DI SOMMINISTRAZIONE:
occorre consultare un medico se i
sintomi persistono per piu` di tre giorni al fine di determinare
la causa della stipsi.
CONTROINDICAZIONI:
MUCIVITAL AROMATIZZATO non deve essere usato da pazienti con
fecaloma, sintomi addominali non diagnosticati, dolore addominale,
nausea o vomito eccetto che su prescrizione medica, dopo un
improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste
per piu` di 2 settimane, dopo sanguinamento rettali ed
impossibilita` di evacuare dopo l`assunzione di un lassativo.
MUCIVITAL AROMATIZZATO non deve essere utilizzato in pazienti
affetti da stenosi del tratto gastrointestinale, da patalogie a
carico dell`esofago e del cardias, da sindrome occlusiva o
subocclusiva (ileo) o da megacolon, da diabete mellito che
necessita di un aggiustamento delicato delle dosi di insulina e in
pazienti che manifestano una ipersensibilita` all`Ispaghul o ad
ogni altro costituente del prodotto e in lattanti e bambini al di
sotto dei 12 anni di eta`.
MUCIVITAL AROMATIZZATO non deve essere assunto dai pazienti
affetti da fenilchetonuria, poiche` l`edulcorante (aspartame) e`
metabolizzato in fenilalanina.
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Si deve sempre assumere una quantita` sufficiente di liquido (150
ml d`acqua per 5 g di medicinale). Attenzione: si raccomanda di
assumere MUCIVITAL AROMATIZZATO con almeno 150 ml d`acqua o di
un`altra bevanda. Infatti, l`assunzione di MUCIVITAL AROMATIZZATO
senza una sufficiente quantita` di liquido puo` comportare un
rigonfiamento della mucillagine che rischia di ostruire la gola o
l`esofago e provocare un soffocamento. Puo` verificarsi
un`ostruzione intestinale se non e` stata assunta una quantita`
sufficiente di liquido. MUCIVITAL AROMATIZZATO non deve essere
assunto in caso di difficolta` della deglutizione.
In presenza di dolori della regione precordiale, di vomito o di
difficolta` a deglutire o a respirare dopo l`assunzione di
MUCIVITAL AROMATIZZATO, consultare immediatamente un medico.
Il trattamento di persone anziane o debilitate necessita di un
controllo medico.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
L`assorbimento intestinale di farmaci come minerali (per esempio,
calcio, ferro, litio, sinco, vitamine (B12), glicosidi
cardiotonici e derivati cumarinici puo` essere ritardato dalla
concomitante assunzione di MUCIVITAL AROMATIZZATO. Per questo
motivo, MUCIVITAL AROMATIZZATO non deve essere assunto da 30
minuti a 1 ora prima o dopo l`assunzione di alimenti o altri
farmaci. In caso di diabete insulino-dipendente puo` essere
necessario aggiustare le dosi di insulina: consultare il medico.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
In caso di utilizzo durante la gravidanza o in caso di
allattamento, gli eventuali benefici della terapia devono essere
valutati in rapporto con i possibili rischi per il feto ed il
neonato.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
Non descritti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente possono comparire manifestazioni di flatulenza in
seguito all`assunzione di MUCIVITAL AROMATIZZATO; esse scompaiono
nel corso del trattamento.
Vi e` un rischio di distensione addominale e di ostruzione
intestinale o esofagea e di blocco fecale se il prodotto e` stato
ingerito con una quantita` insufficiente di liquido.
In caso di esposizione professionale, vi e` il rischio di reazioni
allergiche eventualmente per inalazione della polvere. Reazioni
allergiche dovute ad un`ipersensibilita` al tegumento di semi di
Ispaghul possono verificarsi in seguito all`assunzione di
MUCIVITAL AROMATIZZATO.
Effetti secondari noti legati all`aspartame.
SOVRADOSAGGIO:
Un sovradosaggio con il tegumento di semi di Ispaghul puo`
comportare fastidio addominale e flatulenza come anche
un`ostruzione intestinale. Si deve sempre assumere una quantita`
sufficiente di liquido e il trattamento deve essere sintomatico.
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il principio attivo, tegumento di semi di Ispaghul, e` costituito
dall`epidermide e dagli strati adiacenti dei semi maturi ed
essiccati di Plantago ovata Forssk. Il tegumento di semi di
Ispaghul e` molto ricco di fibre e mucillagini. Grazie ad una
quantita` di mucillagini ben piu` importante di quella delle altre
varieta` di Plantago, il tegumento di semi di Ispaghul puo`
assorbire acqua piu` di 40 volte la sua massa. Le fibre di Ispagul
possono fermentare parzialmente (72 per cento di residuo non
fermentabile) ed agiscono per idratazione dell`intestino. Gli
effetti farmacologici del tegumento di semi di Ispaghul possono
essere influenzati dalla stimolazione meccanica della parete
intestinale che dipende dall`aumento di volume e dalla viscosita`
del contenuto intestinale o da un contatto con grosse particelle
di fibre. Grazie al suo forte potere rigonfiante, il farmaco,
assunto con una buona quantita` di acqua - almeno 150 ml per 5 g
di medicinale - produce un aumento del volume del contenuto
intestinale che provoca uno stimolo alla defecazione.
Simultaneamente la massa mucillaginosa formata riveste la parete
intestinale facilitando cosi` il transito intestinale.
AZIONI:
In caso di diarrea: assorbendo acqua, si ha un prolungamento della
durata del transito intestinale;
In caso di stipsi: aumentando il volume delle feci, si ha una
riduzione della durata del transito intestinale.
Diminuzione del livello di colesterolo sierico.
Riduzione dell`aumento post-prandiale della glicemia.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Al momento non sono disponibili dati per MUCIVITAL AROMATIZZATO.
Assorbimento: la mucillagine si rigonfia senza sciogliersi. Circa
il 10 per cento della mucillagine e` idrolizzata nello stomaco;
viene soprattutto ben assorbita l`arabinosio libero. Durata
d`azione: l`attivita` si manifesta da 12 a 24 ore dopo una singola
somministrazione. Il massimo effetto non e` talvolta raggiunto
prima di 2 o 3 giorni. Eliminazione: la flora intestinale
catabolizza i polisaccaridi nell`intestino crasso.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Al momento non sono disponibili dati per MUCIVITAL AROMATIZZATO. I
dati bibliografici non parlano di mutagenicita` o di
cancerogenicita`. I dati bibliografici sono quelli di Plantaginis
ovatae testa; non vi e` incertezza preclinica in ragione della
grande esperienza d`uso nell`uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Buccia di limone - Buccia di pompelmo - Buccia di arancia amara -
Aspartame (contiene fenilalanina)
INCOMPATIBILITA`:
NOn descritte.
VALIDITA`:
3 anni.
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dalla luce e dall`umidita` in ambiente secco
al di sotto dei 25 gradi C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
Bustina con 5 g di MUCIVITAL AROMATIZZATO.
Confezione di cartone con 20 bustine da 5 g di MUCIVITAL
AROMATIZZATO.
ISTRUZIONI PER L`USO:
Il contenuto del sacchetto deve essere mescolato con un volume
minimo di 150 ml d`acqua fredda; il prodotto, nell`acqua, deve
essere agitato vigorosamente ed ingerito il piu` rapidamente
possibile; si deve in seguito continuare a bere una quantita`
sufficiente di liquido (per questo motivo, non conviene assumere
il prodotto immediatamente prima di andare a dormire).
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
NOME E INDIRIZZO PERMANENTE O RAGIONE SOCIALE DEL DETENTORE
DELL`A.I.C.:
Laboratoires ARKOPHARMA - B.P. 28 - 06511 Carros Cedex - France.
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
032370013 - Venduto in farmacia.
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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9 aprile 1997.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Classe C (prodotto da banco).