MOTILIUM
JANSSENCILAG SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse e bustine: domperidone 10 mg. Sciroppo: Un ml contiene: dom-peridone 1 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, cellulosamicrocristallina, biossido di silicio colloidale, carbossimetilcellulosa sale sodico, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico.Sciroppo: cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, sorbitolo soluzione, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 20, acqua de-purata. Bustine: aspartame, polivinilpirrolidone, acido tartarico, mix aromi, sodio bicarbonato, fruttosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Procinetico.
INDICAZIONI:
Trattamento dei sintomi della dispepsia cronica postprandiale da rallentamentodello svuotamento gastrico, con/o da reflusso gastroesofageo (sensazione di peso o di gonfiore epigastrico o addominale, nausea e vomito, flatulenza e bruciore epigastrico). Trattamentosintomatico di nausee e vomiti.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Non deve essere sommini-strato in gravidanza, ne` durante l`allattamento. Non deve essere utilizzato in tutti quei casi in cui una stimolazione della motilita` gastrica potrebbe risultare dannosa, come ad esempio in pre-senza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazione. E` anche controindicato in pazienti affetti da prolattinoma. L`assenza di effetti neurologici collaterali del farmacoe` essenzialmente legata alla mancata penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica. Poiche` durante i primi sei mesi di vita questa barriera non e` ancora pienamente sviluppata, la som-ministrazione del farmaco dovrebbe essere possibilmente evitata nei bambini di eta` inferiore ad un anno, o altrimenti avvenire solo per brevi periodi e sotto continuo controllo medico. Poiche`la formulazione in bustine contiene tra gli eccipienti aspartame, e` controindicata in pazienti affetti da fenilchetonuria.
EFFETTI INDESIDERATI:
Eccezionalmente possono manifestarsi crampi intestinali passeggeri. Rari casidi effetti extrapiramidali sono stati riportati in bambini piccoli ed eccezionalmente in soggetti
adulti; in tutti i casi, peraltro, essi regrediscono spontaneamente ed in maniera completa allasospensione del trattamento. In corso di trattamenti prolungati e in genere ad alte dosi, sono stati segnalati casi di galattorrea, alterazioni mestruali e, piu` raramente, ginecomastia da ripor-tare molto probabilmente ad un aumento dei livelli plasmatici di prolattina. Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche, come esantema ed orticaria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
INSUFFICIENZA EPATICA:
Poiche` il domperidone e` estesamente metaboliz-zato nel fegato, Motilium deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica.
INSUFFICIENZA RENALE:
In pazienti affetti da grave insufficienza renale e` stato segnalato un aumen-to dell`emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore; tuttavia i livelli plasmatici sono apparsi piu` bassi che in volontari sani. Poiche` solo una quantita` molto piccola di farmacoimmodificato viene escreta per via renale, e` improbabile che la dose di una singola somministrazione di Motilium necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. In caso di te-rapie croniche, la posologia dovrebbe essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita` dell`insufficienza renale. In alcuni casi, e a giudizio del medico, ove necessario, ladose potra` essere ulteriormente ridotta. In ogni caso i pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente monitorati.
AVVERTENZE:
Nel caso in cui Motilium venga associato con farmaci antiacidi e antisecretori, questiultimi devono essere preferibilmente assunti dopo il pasto. n particolari condizioni il granulato
puo` presentarsi ingiallito e/o addensato; il fenomeno non determina variazioni sul titolo del prin-cipio attivo.
INTERAZIONI:
La somministrazione concomitante di farmaci anticolinergici puo` antagonizzarel`effetto antidispeptico di Motilium. I farmaci antiacidi e antisecretori non devono essere assunti contemporaneamente con Motilium poiche` ne possono diminuire la biodisponibilita`; per talemotivo si consiglia la somministrazione di tali farmaci dopo i pasti. Motilium per i suoi effetti gastrocinetici puo` influenzare l`assorbimento di alcuni farmaci somministrati contemporanea-mente, in particolare quelli a rilascio prolungato o gastroresistenti. In pazienti in terapia stabile con digossina o paracetamolo la somministrazione concomitante di domperidone non influenzai livelli ematici di questi ultimi. Motilium infine puo` essere associato con i neurolettici (dei quali non potenzia l`azione) e con i farmaci agonisti della dopamina (ad es. bromocriptina e L-dopa)dei quali Motilium annulla gli effetti indesiderati a livello gastroenterico (ad es. nausea e vomito), senza peraltro interferire con gli effetti centrali degli stessi.
POSOLOGIA:
DISPEPSIE CRONICHE:
Adulti: 10 mg (1 compressa o 10 ml di sciroppo o 1 bustinasciolta in mezzo bicchiere d`acqua) tre volte al di`; se necessario una ulteriore somministrazione
prima di coricarsi. Compresse, sciroppo e bustine vanno assunti 15-30 minuti prima dei pasti.Bambini: sciroppo allo 0,1%: 2,5 ml (=2,5 mg; alla tacca corrispondente ad 1/4 di misurino) ogni 10 kg di peso corporeo, 3 volte al di` prima dei pasti (e se necessario prima di coricarsi).C
ONDIZIONI ACUTE E SUBACUTE (PRINCIPALMENTE NAUSEE E VOMITI): Adulti: 20 mg (2 compresse o 2bustine) 3-4 volte al di`. Le compresse e le bustine vanno assunte 15-30 minuti prima dei pasti
e prima di coricarsi. Bambini: Sciroppo 5 ml (= 5 mg) ogni 10 kg di peso corporeo, 3-4 volteal giorno prima dei pasti e prima di coricarsi.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, specialmente nei bambini, si possono manifestarestanchezza, disorientamento e sintomi extrapiramidali. Gli anticolinergici, i farmaci antiparkinsoniani o gli antistaminici con proprieta` anticolinergiche potrebbero essere utili nel controllodelle eventuali reazioni extrapiramidali. Non esiste un antidoto specifico per il domperidone, tuttavia in caso di sovradosaggio possono essere utili la lavanda gastrica e l`impiego di carboneattivo. Si raccomanda di tenere il paziente in stretta osservazione e l`impiego di un`adeguata terapia di supporto. La sintomatologia generalmente regredisce entro le 24 ore.