MOTICLOD
MOTICLOD
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
MOTICLOD
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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MOTICLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile.
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
Disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari a sodio clodronato mg
100
MOTICLOD 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
Disodio clodronato tetraidrato 375 mg pari a disodio clodronato mg
300
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Soluzione iniettabile uso intramuscolare ed endovenoso, 6 - 12
fiale da 100 mg
Soluzione per infusione endovenosa, 6 fiale da 300 mg.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell`osteoporosi post menopausale.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo
primario
Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e puo`
quindi essere adattato alla necessita` del singolo paziente.
Fase di attacco
200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta
per 3-8 giorni in relazione all`andamento dei parametri clinici e
di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
Fase di mantenimento
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a
seconda dell`evoluzione della malattia. La valutazione periodica
dei parametri di riassorbimento osseo puo` utilmente indirizzare i
cicli terapeutici.
Prevenzione e trattamento dell`osteoporosi post menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori
mineralometrici puo` variare, come di seguito riportato:
Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione
endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o piu` a seconda
delle condizioni del paziente.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti del
prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Poiche` il farmaco e` eliminato prevalentemente per via renale, si
consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza
renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per
via endovenosa. In tali casi l`uso del clodronato andra`
effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto
rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di
funzionalita` renale.
Nella fase iniziale di trattamento oncologico e comunque nelle
forme piu` gravi, e` consigliabile somministrare il prodotto in
NaCl 0.9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa,
mediante perfusione lenta (2-3 ore).
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5)
INTERAZIONI:
Non si conoscono interazioni legate all`uso del farmaco per via
intramuscolare o endovenosa.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non essendone stata accertata la sicurezza d`impiego, si
sconsiglia l`uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l`uso del
farmaco per via intramuscolare o endovenosa.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, e` tuttavia
teoricamente possibile che elevate quantita` di prodotto possano
indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovra`
consistere nella correzione dell`ipocalcemia mediante supplemento
alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione
endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalita`
renale per la formazione di aggregati di calcio, a seguito di
somministrazione intravenosa, la terapia dovra` mirare al
ripristino della funzionalita` stessa.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei difosfonati,
farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei
cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche
hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio
clodronato sul riassorbimento osseo, inibendo l`attivita`
osteoclastica in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle
quali questa risulti esageratamente aumentata.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo
neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo,
endocrinopatie quali l`iperparatiroidismo primario, nonche` le
osteopatie metaboliche quali l`osteopenia da immobilizzazione e,
in particolar modo, l`osteoporosi postmenopausale.
Di particolare rilievo e` risultata inoltre l`efficacia del
disodio clodronato nel trattamento delle crisi ipercalcemiche.
Recenti ricerche hanno dimostrato l`efficacia del farmaco nel
ridurre la morbidita` scheletrica secondaria a neoplasie maligne,
in particolare nel carcinoma mammario.
Rilevante e` infine l`effetto antalgico del farmaco nel
trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che
si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via
endovenosa.
L`uso prolungato del farmaco non induce difetti di
mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato
dall`organismo attraverso le urine.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La tossicita` acuta del disodiodiclorometilendifosfonato e`
risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/kg os; 430 mg/kg e.p.; 65 mg/kg e.v.
Tossicita` cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per
oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane, fino a 40
mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non
deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es.
soluzioni di ringer).
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
24 mesi.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna in particolare.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Astuccio contenente 6 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro
incolore
Astuccio contenente 12 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro
incolore
Astuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10 ml di vetro neutro
incolore
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.P.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Confezione da 6 fiale da 100 mg/3,3 ml A.I.C. 035044015
Confezione da 12 fiale da 100 mg/3,3 ml A.I.C. 035044027
Confezione da 6 fiale da 300 mg/10 ml A.I.C. 035044039
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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14 Novembre 2001.
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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14 Novembre 2001.
(GIOFIL GENNAIO 2003)