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MOTIAX

NEOPHARMEDSpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Famotidina.
ECCIPIENTI:
Amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, ipromel-losa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, cera carnauba.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene alla classe degli antagonisti del recettore H 2 (H2-bloccante), farmaci usati per il trattamento delle malattie associate all`acido gastrico.
INDICAZIONI:
E` indicato per il trattamento di: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, condi-zioni ipersecretorie come la sindrome di zollinger-ellison, prevenzione delle recidive dell`ulcera duodenale, esofagite da reflusso.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a qualsiasi componente di questo farmaco.
EFFETTI COLLATERALI:
Generalmente e` ben tollerato. I seguenti effetti collaterali sono stati segnalatiin piu` dell`1% dei pazienti trattati con Motiax: cefalea (4,7%), vertigini (1,3%), stipsi (1,2%), diarrea (1,7%). Altri effetti collaterali riportati con minor frequenza includono: secchezza delle fauci, nausea e/o vomito, disturbi o distensione addominali, anoressia, affaticamento, rash, prurito,orticaria, alterazione degli enzimi epatici, ittero colostatico, anafilassi, angioedema, artralgia.
Anche se non stabilito con sicurezza non puo` essere escluso un nesso causale tra questi infrequenti effetti collaterali e la terapia con famotidina: Organismo nella sua interezza: febbre, aste-nia. Cardiovascolari: palpitazioni. Ematologici: trombocitopenia, pancitopenia, leucopenia,
agranulocitosi. Ipersensibilita
`:
edema orbitario, iperemia della congiuntiva. Muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici. Neurologici e psichiatrici: parestesie, episodi di grande male, distur-bi psichici inclusi depressione, ansia, agitazione, confusione, diminuzione della libido, allucinazioni, insonnia e sonnolenza. Respiratori: broncospasmo. Cutanei: alopecia, acne, secchezza della cute, arrossamento. Sensi speciali: tinnito, disgeusia. Sono stati riportati rari casi di im-potenza; negli studi clinici controllati, tuttavia, l`incidenza non fu superiore rispetto al gruppo
trattato con placebo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Neoplasia gastrica. Prima di iniziare la terapia nell`ulcera gastrica deveessere esclusa la sua possibile natura maligna. La risposta sintomatica dell`ulcera gastrica alla
terapia con Motiax non esclude la presenza di un tumore maligno gastrico. Disfunzione renale.Dato che il Motiax viene escreto principalmente per via renale, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con funzione renale compromessa. Se la clearance della della creatininascende a valori inferiori a 10 ml/min si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Non e` previsto cheMotiax abbia effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine. Tuttavia, qualora durante
la terapia si manifestassero effetti indesiderati quali mal di testa o capogiri, evitare di guidare,di usare macchinari o, comunque, di svolgere attivita` che richiedono pronta vigilanza.
USO IN PEDIATRIA:
Nei bambini non sono state stabilite sicurezza e efficacia.
PAZIENTI ANZIANI:
Come con tutti i farmaci particolari attenzioni debbono essere prese quando Mo-tiax e` somministrato a persone anziane. Specialmente in caso di trattamenti prolungati deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Comunque, durante gli studi clinici sulla somministrazione di famotidinanegli anziani non e` stato osservato ne` un aumento di incidenza, ne` variazioni del tipo di effetti
collaterali farmaco-relati. Inoltre non e` richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione alla sola eta`.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` consigliato in gravidanza e deve essere prescritto solo se assolutamentenecessario. Prima di iniziare una terapia con Motiax in gravidanza, il medico deve valutare i potenziali benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono manifestarsi. La famotidina e`rilevabile nel latte umano. Per tale motivo le madri che allattano debbono sospendere o il farmaco o l`allattamento.
INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente importanti.Motiax non interagisce con il sistema enzimatico metabolizzante i farmaci legati al citocromo
P450. Per questa ragione sono da escludere eventuali interazioni tra Motiax e farmaci metabo-lizzati attraverso questo sistema, quali warfarin, teofillina, fenitoina, diazepam, propranololo, aminopirina e antipirina.
POSOLOGIA:
Ulcera duodenale. Terapia iniziale: la dose raccomandata e` di una compressa da40 mg da prendere la sera: il periodo di trattamento puo` andare dalle 4 alle 8 settimane, ma la
sua durata puo` essere ridotta se l`endoscopia rivela che l`ulcera e` guarita. Nella maggior partedei casi di ulcera duodenale, la guarigione si ha entro le 4 settimane di terapia. In quei pazienti nei quali le ulcere non siano guarite dopo 4 settimane, il trattamento deve continuare per un ul-teriore periodo di 4 settimane. Terapia di mantenimento: per prevenire le recidive dell`ulcera duodenale viene raccomandata una terapia con 20 mg la sera. Negli studi clinici effettuati que-sto regime terapeutico e` stato mantenuto per 6 mesi. Tale terapia deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Ulcera Gastrica Benigna. La dose raccomandata e` di unacompressa da 40 mg al giorno da prendere la sera. Il periodo di trattamento deve essere protratto per 6-8 settimane, ma la sua durata puo` essere ridotta se l`endoscopia rivela che l`ulcerae` guarita. Sindrome di Zollinger-Ellison. I pazienti senza una precedente terapia antisecretiva debbono iniziare il trattamento con una dose di 20 mg ogni 6 ore. Il dosaggio deve essere adat-tato alle individuali esigenze del paziente e deve continuare fintanto che sia clinicamente indicato. Dosi fino a 640 mg/die sono state somministrate sino ad un anno senza sviluppo di effetticollaterali significativi o tachifilassi. I pazienti che stanno assumendo un altro H
2 antagonistapossono passare direttamente al Motiax con una dose iniziale piu` alta rispetto a quella raccomandata per i nuovi casi; questa dose dipendera` dalla gravita` delle condizioni e dall`ultima dosedell`H
2 antagonista precedentemente impiegato. Esofagite da reflusso. Il dosaggio raccoman-dato per il trattamento sintomatico della esofagite da reflusso e` 20 mg di famotidina due volte
al giorno per un periodo di sei settimane. Nei casi piu` gravi (erosioni, ulcerazioni esofagee) ildosaggio puo` essere aumentato fino a 40 mg due volte al giorno per sei settimane. Il trattamento puo` essere prolungato fino a 12 settimane, qualora il medico curante lo ritenga necessario.La durata del trattamento ed il dosaggio possono essere ridotti se viene accertata la guarigione della lesione. Terapia di mantenimento: nei casi piu` gravi guariti con famotidina (gia` in tratta-mento con dosi giornaliere di 40 mg due volte al giorno) e` possibile effettuare una terapia di mantenimento con dosi di 20 mg due volte al giorno. Aggiustamento del dosaggio nei pazienticon insufficienza renale. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) la dose di famotidina deve essere ridotta a 20 mg la sera o l`intervallo disomministrazione puo` essere prolungato a 36-48 ore a seconda della risposta clinica del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio contattare immediatamente il medico.


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