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MOTIAXINIETTABILE EV

NEOPHARMED SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Famotidina.
ECCIPIENTI:
Flacone liofilizzato: acido aspartico, mannitolo. Fiala solvente: acqua per preparazio-ni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene alla classe degli antagonisti del recettore H 2 (H2-bloccanti), farmaci usati per il trattamento delle malattie associate all`acido gastrico.
INDICAZIONI:
E` indicato per il trattamento di: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, condi-zioni ipersecretorie come la sindrome di Zollinger-Ellison, quando non sia possibile utilizzare la via orale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a qualsiasi componente di questo farmaco.
EFFETTI COLLATERALI:
Generalmente e` ben tollerato. I seguenti effetti collaterali sono stati segnalatiin piu` dell`1% dei pazienti trattati con Motiax: cefalea (4,7%), vertigini (1,3%), stipsi (1,2%), diarrea (1,7%). Altri effetti collaterali riportati con minor frequenza includono: secchezza delle fauci, nausea e/o vomito, disturbi o distensione addominali, anoressia, affaticamento, rash, prurito,orticaria, alterazione degli enzimi epatici, ittero colostatico, anafilassi, angioedema, artralgia.
Anche se non stabilito con sicurezza non puo` essere escluso un nesso causale tra questi infrequenti effetti collaterali e la terapia con famotidina: Organismo nella sua interezza: febbre, aste-nia. Cardiovascolari: palpitazioni. Ematologici: trombocitopenia, pancitopenia, leucopenia,
agranulocitosi. Ipersensibilita
`:
edema orbitario, iperemia della congiuntiva. Muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici. Neurologici e psichiatrici: parestesie, episodi di grande male, distur-bi psichici inclusi depressione, ansia, agitazione, confusione, diminuzione della libido, allucinazioni, insonnia e sonnolenza. Respiratori: broncospasmo. Cutanei: alopecia, acne, secchezza della cute, arrossamento. Sensi speciali: tinnito, disgeusia. Sono stati riportati rari casi di im-potenza; negli studi clinici controllati, tuttavia, l`incidenza non fu superiore rispetto al gruppo
trattato con placebo. Con la formulazione endovenosa sono stati riportati segni transitori di irritazione nel punto di inoculazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Neoplasia gastrica. Prima di iniziare la terapia nell`ulcera gastrica deveessere esclusa la sua possibile natura maligna. La risposta sintomatica dell`ulcera gastrica alla
terapia con Motiax non esclude la presenza di un tumore maligno gastrico. Disfunzione renale.Dato che la famotidina viene escreta principalmente per via renale, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con funzione renale compromessa. Se la clearance della creatinina scen-de a valori inferiori a 10 ml/min si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio giornaliero.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. In genere non inter-ferisce con la capacita` di guidare autoveicoli o di operare con macchinari; tuttavia, qualora durante la terapia si manifestassero effetti indesiderati, quali mal di testa o capogiri, evitare diguidare o di operare con macchinari o, comunque, di svolgere attivita` che richiedono pronta vigilanza.
USO IN PEDIATRIA:
Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.
PAZIENTI ANZIANI:
Come con tutti i farmaci particolari attenzioni debbono essere prese quando Mo-tiax e` somministrato a persone anziane. Specialmente in caso di trattamenti prolungati deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetticollaterali riscontrati. Comunque, durante gli studi clinici sulla somministrazione di famotidina negli anziani non e` stato osservato ne` un aumento di incidenza, ne` variazioni del tipo di effetticollaterali farmaco-relati. Inoltre non e` richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione alla sola eta`.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` consigliato in gravidanza e deve essere prescritto solo se assolutamentenecessario. Prima di iniziare una terapia con Motiax in gravidanza, il medico deve valutare i potenziali benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono manifestarsi. La famotidina e`rilevabile nel latte umano. Per tale motivo le madri che allattano debbono sospendere o il farmaco o l`allattamento.
INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente importanti.Motiax non interagisce con il sistema enzimatico metabolizzante i farmaci legati al citocromo
P450. Per questa ragione sono da escludere eventuali interazioni tra Motiax e farmaci metabo-lizzati attraverso questo sistema, quali warfarin, teofillina, fenitoina, diazepam, propranololo, aminopirina e antipirina.
POSOLOGIA:
La formulazione endovenosa e` indicata per i casi in cui sia necessario ridurre la se-crezione gastrica ove non sia possibile la somministrazione orale, come nel caso di emorragia
del tratto gastrointestinale superiore. Il dosaggio raccomandato e` di 20 mg ogni 12 ore. Il con-tenuto di famotidina di ciascun flacone deve essere disciolto in 5,2 ml di solvente compatibile. Cinque ml di questa soluzione sono iniettabili e contengono 20 mg di famotidina. Il tempo diiniezione deve essere non inferiore a 2 minuti. Puo` essere anche utilizzato per infusione diluendo il contenuto di un flacone in 100 ml di soluzione di glucosio al 5% o di un altro solvente com-patibile. Il tempo di infusione e` circa 30 minuti. I solventi compatibili sono: soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%); soluzione di glucosio (5%-20%); soluzione di fruttosio (5%); acqua perpreparazioni iniettabili. Ulteriori solventi e.v. sono: destrano 70 (6%); destrano-glucosio; destrano a basso peso molecolare; xilitolo 10%. La terapia per via endovenosa deve essere sostituitadal trattamento per via orale non appena possibile. Aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale severa. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina<10 ml/min) la dose di famotidina deve essere ridotta a 20 mg la sera, o l`intervallo di somministrazione puo` essere prolungato a 36-48 ore a seconda della risposta clinica del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio contattare immediatamente il medico.


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