MOPEN
F.I.R.M.A. SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse e Compresse masticabili
:
amoxicillina triidrata 1,148 g pari adamoxicillina 1 g. Sospensione: 100 ml contengono: amoxicillina triidrata 5,74 g pari a Amoxicillina 5 g.
ECCIPIENTI:
Compresse: amido di riso, sodio amido glicolato, vanillina, aroma tuttifrutti, magne-sio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, talco, giallo tramonto
(E 110). Compresse masticabili: mannitolo, talco, magnesio stearato, sodio ciclammato, aro-ma banana, aroma ananas, saccarina sodica. Sospensione: carbossimetilcellulosa sodica, banana liofilizzata, ananas liofilizzato, aroma panna, saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico.
INDICAZIONI:
Infezioni da germi sensibili all`amoxicillina a carico di differenti organi e apparati;infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell`apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli;infezioni d`interesse chirurgico.
CONTROINDICAZIONI:
ipersensibilita` alle penicilline e alle cefalosporine o verso gli altri compo-nenti del prodotto. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee). Generalmente controindicato ingravidanza e durante l`allattamento
EFFETTI INDESIDERATI:
REAZIONI DI IPERSENSIBILITA`:
Cute Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioi-de o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindromedi Stevens-Johnson. Sangue: Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo. Generali: Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipo-tensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta` della respirazione(da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cu-tanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmen-te intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea (GA1); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee ac-compagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre). S
ANGUE:
Oltre a quelli riportati tra le reazionidi ipersensibilita`, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia,
porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo disanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata. A
PPARATO GASTROINTESTINALE:
Occasionalmente: diarrea, vomito,anoressia,dolore epigastrico,gastrite; raramente: glossite,
stomatite, colite pseudomembranosa.
RENE:
Raramente: nefrite interstiziale acuta.
FEGATO:
Ra-ramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).
S ISTEMA NERVOSO:
Raramente:cefalea, vertigine. G
ENERALI:
Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tuttele precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata
della storia del paziente riguardo all`eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita` a questo oad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita` crociata tra i diversi antibioticibeta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela e` raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nelcaso di reazioni da farmaci. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzioneepatica o renale compromessa.
AVVERTENZE SPECIALI:
Poiche` una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi in-fettiva presenta un`eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l`amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presain considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l`interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi ipazienti devono essere sorvegliati per individuare l`insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale). Poiche` alcuni antibiotici a largo spettro possonoridurre l`efficacia dei contraccettivi orali combinati, le pazienti devono essere avvertite della possibilita` di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO:
nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto vasomministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cuta-nei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l`assorbimento di questi ultimi. E` noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Ilprobenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L`acido acetilsalicilico, il fenilbutazone, o altri far-maci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l`emivita.
POSOLOGIA:
Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti. COMPRESSE E COMPRESSE MASTICABILI Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. S OSPENSIONE. Bambini:40-50 mg/Kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore. Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l`apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazioneal peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 Kg di peso corporeo: ml 2,5 ogni 8 ore; fra 10 Kg e 25 Kg di peso corporeo: ml 5 ogni 8 ore; oltre 25 Kg di peso corporeo: ml 10ogni 8 ore. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all`evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, non sospendere la somministrazione prima di48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Aggiungere acqua nel flacone fino al segno stampato sull`eti-chetta. Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente. A sospensione avvenuta il livello raggiungera` il segno sull`etichetta. Ogni misurino contiene 125-250-500 mg (2,5-5-10 ml) diamoxicllina. Il flacone dovra` essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. La sospensione ottenuta deve essere conservata in frigorifero (2-o-8-oC) ed utilizzata entro una set-timana dalla sua preparazione.
SOVRADOSAGGIO:
Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli perio-dici della crasi ematica e delle funzionalita` epatica e renale. Nell`apparato emolinfopoietico, possono riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, ed agranulocitosi.,di norma reversibili con l`interruzione della terapia e ritenute anch`esse espressioni di ipersensibilita`.
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