MONTEGEN
GENTILISPA PRINCIPIO ATTIVO:
Montelukast sodico 10,4 mg, pari a 10 mg di acido libero.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (89,3 mg), sodio croscarmelloso,idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (colorante E 171), ossido ferrico rosso e ossido ferrico giallo(colorante E 172) e cera carnauba.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Montegen e` un antagonista recettoriale dei leucotrieni, sostan-ze che nel polmone causano il rigonfiamento ed il restringimento delle vie aeree. Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell`asma e aiuta a prevenire gli attacchi asmatici.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persi-stente di lieve/moderata entita` che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per
via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d`azione assunti "al bisogno"forniscono un controllo clinico inadeguato dell`asma. Montegen e` anche indicato per la profilassi dell`asma laddove la componente predominante e` la broncocostrizione indotta dall`eserci-zio.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato in persone ipersensibili/allergiche a qualsiasi com-ponente del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
In genere e` ben tollerato. Negli studi in cui Montegen in compresse film-rive-stite da 10 mg e` stato somministrato a pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su, gli effetti collaterali piu` comuni considerati correlati al farmaco sono stati dolore addominale e mal di te-sta. Questi sono stati in genere di lieve entita` e si sono verificati con la stessa frequenza nei pazienti trattati con Montegen e in quelli che hanno ricevuto placebo (compresse che non con-tengono sostanze medicinali). Sebbene una correlazione causale non sia stata dimostrata, sono stati riportati altri eventi indesiderati. Questi sono: Organismo nella sua interezza: debo-lezza/senso di affaticamento, febbre, trauma; disturbi dell`apparato digerente: diarrea, disturbi digestivi, gastroenterite infettiva, mal di denti; neuropsichiatrici: capogiro, insonnia; disturbi delsistema respiratorio: congestione nasale, tosse, influenza; disturbi della cute/annessi cutanei: eruzione cutanea. Negli studi in cui Montegen in compresse masticabili da 5 mg e` stato som-ministrato a pazienti bambini di eta` compresa tra 6 e 14 anni, l`effetto collaterale piu` comune considerato correlato al farmaco e` stato il mal di testa. Questo e` stato, in genere, di lieve entita`e si e` verificato con la stessa frequenza nei pazienti trattati con Montegen e in quelli che hanno ricevuto placebo. Sebbene una correlazione causale con Montegen non sia stata dimostrata,sono stati riportati altri eventi indesiderati. Questi sono: Organismo nella sua interezza: febbre; disturbi dell`apparato digerente: diarrea, nausea; disturbi del sistema respiratorio: influenza, fa-ringite, sinusite. In aggiunta, sono stati riportati i seguenti eventi indesiderati: reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficolta`della respirazione o della deglutizione, prurito e orticaria; malessere, dolore muscolare o alle articolazioni, bocca secca, vomito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presenteal momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia. E` importante assumere Montegen giornalmente come ha prescritto il medico, sia in assenza di sintomi che durante gli attacchi asma-tici. Qualora la sintomatologia peggiorasse, contattare subito il medico curante. Le compresse non sono previste per il trattamento dell`attacco asmatico acuto. Se si verifica un attacco asma-tico acuto, seguire le istruzioni del caso raccomandate dal medico. E` importante assumere tutti i medicinali per l`asma prescritti dal medico curante. Non deve essere somministrato in sosti-tuzione di altri medicinali per l`asma prescritti dal medico curante. Ogni paziente in terapia con farmaci per l`asma deve sapere che se si manifesta un complesso di sintomi che comprendonouna forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe e/o eruzione cutanea, deve informare il proprio medico. Nel caso sia noto che l`asma viene aggravato dall`assunzionedi aspirina, non assumere aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
sulla base delle co-noscenze attuali, non interferisce sulla capacita` di guidare o sull`uso di macchine. Comunque, prima di guidare o usare macchinari, il paziente deve accertarsi di come tollera Montegen.
USO IN PEDIATRIA:
Per bambini dai 6 ai 14 anni di eta` sono disponibili compresse masticabili da 5 mg. Non ci sono dati sulla sicurezza e l`efficacia in bambini di eta` inferiore a 6 anni.
USO IN GRAVIDANZA:
Donne in gravidanza, o donne intenzionate ad intraprendere una gravidanza,devono consultare il medico curante prima di assumere Montegen. Non e` noto se Montegen
sia escreto con il latte umano. In caso di allattamento, consultare il medico curante prima diassumere Montegen.
INTERAZIONI:
In generale, non interferisce con altri medicinali. E` importante, tuttavia, informareil medico di tutti i farmaci di cui si fa uso al momento o di cui si ha intenzione di fare uso, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica. In particolare e` necessario informare il me-dico nel caso si faccia uso di farmaci induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina.
POSOLOGIA:
Assumere Montegen una volta al giorno, alla sera prima di andare a letto, secondoprescrizione medica. La dose per gli adulti e per gli adolescenti dai 15 anni in su e` una compressa film-rivestita da 10 mg al giorno. Le compresse film-rivestite da 10 mg possono essereassunte con o senza cibo. Per mantenere il controllo dell`asma, e` importante assumere Montegen per tutto il periodo pescritto dal medico. Puo` essere efficace nel trattamento dell`asma solose assunto in maniera continuativa. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per bambini dai 6 ai 14 anni di eta`. Non ci sono dati sulla sicurezza e l`efficacia in bambini di eta` inferiorea 6 anni.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio contattare immediatamente il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30-oC e al riparo dafonti luminose e dall`umidita`.